骨化二醇补充剂对接受大骨科手术的心脏病患者影响的研究（维生素 D）。 (DYDRO-D)
2023年5月8日 更新者：Istituto Ortopedico Galeazzi
骨化二醇补充剂对接受大骨科手术的心脏病患者左心室功能影响的研究。
前瞻性单中心开放研究，旨在评估补充骨化二醇对接受重大骨科手术的心脏病患者左心室功能参数的影响。
研究概览
详细说明
研究人群：47 名患有维生素 D 缺乏症的心脏病患者补充骨化二醇以在 6 个月内达到维生素 D 水平 > 30 ng / ml。
本研究的目的是评估维生素 D 缺乏的心脏病患者在大型骨科手术后功能恢复期间 6 个月时通过散斑追踪计算的射血分数或 GLS（整体纵向应变）的改善情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
74
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
51年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄：>或等于55岁，<或等于85岁
- 必须在我们现场接受大骨科手术的心脏病患者（包括高血压）
- 患者诊断：维生素缺乏症d
排除标准：
- 肿瘤的存在
- 除糖尿病外的内分泌病理学
- 晚期慢性肾功能衰竭（GFR < 35 毫升/分钟）
- 孕妇
- 无法参与康复方案或执行既定控制
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：维生素缺乏症的心脏病患者
Didrogyl 10 ml：每天 10 滴，以获得 > 30 ng /ml 的维生素 D 水平。
一旦获得这些值，将剂量降低至每天 4-5 滴，但目的是在研究的 6 个月内将血浆值保持在 30 和 60 ng/ml 之间
|
骨化二醇将以每天 10 滴的剂量（根据使用说明）给药 6 个月或直到维生素 D 水平> 30 ng / ml。 一旦获得这些值，剂量可以减少到 4/5 滴骨化二醇的剂量（1 滴含有 5mcg 骨化二醇），目的是将 25 (OH) D 的血浆值保持在 30 之间的最佳范围内-60 ng / ml 在研究期间的 6 个月内。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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射血分数 (FE) 改善的评估
大体时间：6个月
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维生素 D 缺乏的心脏病患者在骨科大手术后功能恢复期间，在 6 个月时通过散斑追踪计算的射血分数 (FE) 或纵向应变的改善评估
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maurizio Turiel、IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月16日
初级完成 (实际的)
2017年9月23日
研究完成 (实际的)
2018年7月16日
研究注册日期
首次提交
2017年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月11日
首次发布 (实际的)
2018年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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