Étude de l'effet de la supplémentation en calcifédiol sur les patients cardiopathiques subissant une chirurgie orthopédique majeure (Vitamina D). (DYDRO-D)
8 mai 2023 mis à jour par: Istituto Ortopedico Galeazzi
Étude de l'effet de la supplémentation en calcifédiol sur la fonction ventriculaire gauche chez les patients cardiopathiques subissant une chirurgie orthopédique majeure.
Etude prospective, monocentrique en ouvert, visant à évaluer les effets d'une supplémentation en calcifediol sur les paramètres de la fonction ventriculaire gauche chez des sujets cardiopathiques subissant une chirurgie orthopédique majeure.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Population de l'étude : 47 patients cardiopathiques atteints d'hypovitaminose D supplémentés en calcifediol pour atteindre des taux de vitamine D > 30 ng/ml en 6 mois.
Le but de cette étude est d'évaluer l'amélioration de la fraction d'éjection ou GLS (Global Longitudinale Strain) calculée par speckle tracking à 6 mois chez des patients cardiopathiques présentant une carence en vitamine D lors de la récupération fonctionnelle après chirurgie orthopédique majeure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
51 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge : > ou égal à 55 ans, < ou égal à 85 ans
- les patients cardiopathiques (dont hypertendus) qui doivent subir une chirurgie orthopédique majeure sur notre site
- patients avec diagnostic : hypovitaminose d
Critère d'exclusion:
- présence de néoplasme
- pathologies endocrinologiques hors diabète sucré
- insuffisance rénale chronique avancée (DFG < 35 ml/min)
- femmes enceintes
- impossibilité de participer au protocole de rééducation ou d'effectuer les contrôles établis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: patients cardiopathiques en hypovitaminose
Didrogyl 10 ml : 10 gouttes par jour pour obtenir des taux de vitamine D > 30 ng/ml.
Une fois ces valeurs obtenues, diminuer la dose à 4-5 gouttes par jour, dans le but cependant de maintenir les valeurs plasmatiques entre 30 et 60 ng/ml pendant 6 mois d'étude
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Calcifédiol sera administré à raison de 10 gouttes par jour (selon l'indication d'utilisation) pendant 6 mois ou jusqu'à l'obtention de taux de vitamine D > 30 ng/ml. Une fois ces valeurs obtenues, la posologie peut être réduite à une posologie de 4/5 gouttes de calcifediol (1 goutte contient 5mcg de calcifediol) dans le but de maintenir les valeurs plasmatiques de 25(OH)D dans une fourchette optimale entre 30 -60 ng/ml pendant les 6 mois de la durée de l'étude. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'amélioration de la fraction d'éjection (FE)
Délai: 6 mois
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Évaluation de l'amélioration de la fraction d'éjection (FE) ou de la déformation longitudinale calculée par speckle tracking à 6 mois chez des patients cardiopathiques présentant une carence en vitamine D ayant bénéficié d'une supplémentation en calcifediol, lors de la récupération fonctionnelle après une chirurgie orthopédique majeure
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maurizio Turiel, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2018
Première publication (Réel)
19 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Vitamina D (PI: M Turiel)
- L4073 (Autre subvention/numéro de financement: Italian Ministry of Health)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .