Studie av effekten av kalsifedioltilskudd på kardiopatiske pasienter som gjennomgår større ortopedisk kirurgi (vitamin D). (DYDRO-D)
8. mai 2023 oppdatert av: Istituto Ortopedico Galeazzi
Studie av effekten av kalsifedioltilskudd på venstre ventrikkelfunksjon hos kardiopatiske pasienter som gjennomgår større ortopedisk kirurgi.
Prospektiv, monosentrisk studie i åpen, rettet mot å evaluere effekten av tilskudd med kalsifediol på funksjonsparametere for venstre ventrikkel hos kardiopatiske personer som gjennomgår større ortopedisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Populasjon av studien: 47 kardiopatiske pasienter med hypovitaminose D supplert med calcifediol for å nå vitamin D-nivåer > 30 ng/ml innen 6 måneder.
Hensikten med denne studien er å evaluere forbedringen av ejeksjonsfraksjonen eller GLS (global longitudinell belastning) beregnet ved flekkesporing ved 6 måneder hos kardiopatiske pasienter med vitamin D-mangel under funksjonell restitusjon etter større ortopedisk kirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
74
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
51 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: > eller lik 55 år, < eller lik 85 år
- kardiopatiske pasienter (inkludert hypertensjon) som må gjennomgå større ortopedisk kirurgi på stedet vårt
- pasienter med diagnose: hypovitaminose d
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av neoplasma
- endokrinologiske patologier unntatt diabetes mellitus
- avansert kronisk nyresvikt (GFR < 35 ml/min)
- gravide kvinner
- umulighet å delta i rehabiliteringsprotokollen eller å utføre de etablerte kontrollene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kardiopatiske pasienter i hypovitaminose
Didrogyl 10 ml: 10 dråper daglig for å oppnå nivåer av vitamin D > 30 ng/ml.
Når disse verdiene er oppnådd, senk dosen til 4-5 dråper om dagen, med sikte på å holde plasmaverdiene mellom 30 og 60 ng/ml i løpet av 6 måneder av studien.
|
Calcifediol vil bli administrert i en dose på 10 dråper per dag (som angitt for bruk) i 6 måneder eller til vitamin D-nivåer > 30 ng/ml er oppnådd. Når disse verdiene er oppnådd, kan dosen reduseres til en dose på 4/5 dråper kalsifediol (1 dråpe inneholder 5 mikrogram kalsifediol) med sikte på å opprettholde plasmaverdiene på 25 (OH) D i et optimalt område mellom 30 -60 ng / ml i løpet av 6 måneder av studiens varighet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av forbedring av ejeksjonsfraksjon (FE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av forbedring av ejeksjonsfraksjon (FE) eller longitudinell belastning beregnet ved flekksporing ved 6 måneder hos kardiopatiske pasienter med vitamin D-mangel som gjennomgikk tilskudd med kalsifediol, under funksjonell restitusjon etter større ortopedisk kirurgi
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maurizio Turiel, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
23. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
16. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2018
Først lagt ut (Faktiske)
19. januar 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Vitamina D (PI: M Turiel)
- L4073 (Annet stipend/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .