Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kalcifediol-kiegészítés hatásának vizsgálata nagyobb ortopédiai műtéten átesett kardiopátiás betegeknél (D-vitamin). (DYDRO-D)

2023. május 8. frissítette: Istituto Ortopedico Galeazzi

A kalcifediol-kiegészítés bal kamrai funkcióra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata nagy ortopédiai műtéten átesett kardiopátiás betegeknél.

Prospektív, monocentrikus, nyílt vizsgálat, melynek célja a kalcifediol kiegészítés bal kamrai funkcióparaméterekre gyakorolt ​​hatásának értékelése nagy ortopédiai műtéten átesett kardiopátiás betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat populációja: 47 D-hypovitaminosisban szenvedő kardiopátiás beteg kalcifediollal kiegészítve, hogy a D-vitamin szintje 6 hónapon belül elérje a 30 ng/ml-t. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az ejekciós frakció vagy GLS (globális longitudinális feszültség) javulását, amelyet 6 hónapos foltkövetéssel számítanak ki D-vitamin-hiányban szenvedő kardiopátiás betegeknél a jelentős ortopédiai műtétek utáni funkcionális felépülés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

74

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milan, Olaszország
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

51 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: > vagy egyenlő 55 év, < vagy egyenlő 85 év
  • kardiopátiás betegek (beleértve a magas vérnyomást is), akiknek jelentős ortopédiai műtéten kell átesnie telephelyünkön
  • betegeknél a diagnózis: hypovitaminosis d

Kizárási kritériumok:

  • neoplazma jelenléte
  • endokrinológiai patológiák, kivéve a cukorbetegséget
  • előrehaladott krónikus veseelégtelenség (GFR < 35 ml/perc)
  • terhes nők
  • a rehabilitációs protokollban való részvétel vagy a megállapított ellenőrzések végrehajtásának lehetetlensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: hypovitaminosisban szenvedő kardiopátiás betegek
Didrogyl 10 ml: 10 csepp naponta, hogy a D-vitamin szintje > 30 ng/ml legyen. Ha ezeket az értékeket eléri, csökkentse a dózist napi 4-5 cseppre, azzal a céllal azonban, hogy a plazmaértékek 30 és 60 ng/ml között maradjanak a vizsgálat 6 hónapja alatt.
Drog: Didrogyl

A Calcifediolt napi 10 csepp adagban kell beadni (a használati utasítás szerint) 6 hónapig, vagy addig, amíg a D-vitamin szintje > 30 ng/ml el nem éri.

Ha ezeket az értékeket elértük, az adag 4/5 csepp calcifediolra csökkenthető (1 csepp 5 mcg kalcifediolt tartalmaz), hogy a plazma 25 (OH) D értéket optimális 30 tartományban tartsuk. -60 ng/ml a vizsgálat időtartamának 6 hónapja alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ejekciós frakció (FE) javulásának értékelése
Időkeret: 6 hónap
Az ejekciós frakció (FE) vagy longitudinális feszültség javulásának értékelése foltkövetéssel számított 6 hónapos korban D-vitamin-hiányos kardiopátiás betegeknél, akik calcifediol-pótláson estek át, a nagy ortopédiai műtétek utáni funkcionális felépülés során
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Ortopedico Galeazzi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maurizio Turiel, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Vitamina D (PI: M Turiel)
  • L4073 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Italian Ministry of Health)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel