- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03403933
Untersuchung der Wirkung einer Calcifediol-Supplementierung auf kardiopathische Patienten, die sich einer größeren orthopädischen Operation unterziehen (Vitamina D). (DYDRO-D)
Untersuchung der Wirkung einer Calcifediol-Supplementierung auf die linksventrikuläre Funktion bei kardiopathischen Patienten, die sich einer größeren orthopädischen Operation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Milan, Italien
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: > oder gleich 55 Jahre, < oder gleich 85 Jahre
- kardiopathische Patienten (einschließlich Bluthochdruck), die sich an unserem Standort einem größeren orthopädischen Eingriff unterziehen müssen
- Patienten mit Diagnose: Hypovitaminose d
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Neoplasmen
- endokrinologische Pathologien mit Ausnahme von Diabetes mellitus
- fortgeschrittenes chronisches Nierenversagen (GFR < 35 ml/min)
- schwangere Frau
- Unmöglichkeit, am Rehabilitationsprotokoll teilzunehmen oder die festgelegten Kontrollen durchzuführen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: kardiopathische Patienten mit Hypovitaminose
Didrogyl 10 ml: 10 Tropfen täglich, um einen Vitamin-D-Spiegel > 30 ng/ml zu erreichen.
Sobald diese Werte erreicht sind, reduzieren Sie die Dosis auf 4-5 Tropfen täglich, jedoch mit dem Ziel, die Plasmawerte während 6 Monaten der Studie zwischen 30 und 60 ng/ml zu halten
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Calcifediol wird in einer Dosis von 10 Tropfen pro Tag (wie für die Anwendung angegeben) für 6 Monate oder bis zum Erreichen eines Vitamin-D-Spiegels von > 30 ng/ml verabreicht. Sobald diese Werte erreicht sind, kann die Dosierung auf eine Dosierung von 4/5 Tropfen Calcifediol (1 Tropfen enthält 5 µg Calcifediol) reduziert werden, mit dem Ziel, die Plasmawerte von 25 (OH) D in einem optimalen Bereich zwischen 30 -60 ng/ml während der 6 Monate der Studiendauer. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Verbesserung der Ejektionsfraktion (FE)
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Verbesserung der Ejektionsfraktion (FE) oder Längsdehnung, berechnet durch Speckle-Tracking nach 6 Monaten bei kardiopathischen Patienten mit Vitamin-D-Mangel, die eine Supplementierung mit Calcifediol erhielten, während der funktionellen Erholung nach einem großen orthopädischen Eingriff
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maurizio Turiel, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Vitamina D (PI: M Turiel)
- L4073 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Italian Ministry of Health)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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