Undersøgelse af effekten af tilskud af calcifediol på kardiopatiske patienter, der gennemgår større ortopædkirurgi (D-vitamin). (DYDRO-D)
8. maj 2023 opdateret af: Istituto Ortopedico Galeazzi
Undersøgelse af effekten af tilskud af calcifediol på venstre ventrikelfunktion hos kardiopatiske patienter, der gennemgår større ortopædkirurgi.
Prospektiv, monocentrisk undersøgelse i åben, rettet mod at evaluere virkningerne af tilskud med calcifediol på venstre ventrikulære funktionsparametre hos kardiopatiske personer, der gennemgår større ortopædkirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Population af undersøgelsen: 47 kardiopatiske patienter med hypovitaminose D suppleret med calcifediol for at nå D-vitaminniveauer > 30 ng/ml inden for 6 måneder.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere forbedringen af ejektionsfraktionen eller GLS (global longitudinal strain) beregnet ved speckle tracking efter 6 måneder hos kardiopatiske patienter med D-vitaminmangel under funktionel restitution efter større ortopædkirurgi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
51 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: > eller lig med 55 år, < eller lig med 85 år
- kardiopatiske patienter (inklusive hypertension), som skal gennemgå en større ortopædisk operation på vores websted
- patienter med diagnosen: hypovitaminose d
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af neoplasmer
- endokrinologiske patologier med undtagelse af diabetes mellitus
- avanceret kronisk nyresvigt (GFR < 35 ml/min)
- gravid kvinde
- umulighed at deltage i rehabiliteringsprotokollen eller at udføre de etablerede kontroller
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: kardiopatiske patienter i hypovitaminose
Didrogyl 10 ml: 10 dråber om dagen for at opnå niveauer af D-vitamin > 30 ng/ml.
Når disse værdier er opnået, sænkes dosis til 4-5 dråber om dagen, dog med det formål at holde plasmaværdierne mellem 30 og 60 ng/ml i løbet af 6 måneder af undersøgelsen.
|
Calcifediol vil blive indgivet i en dosis på 10 dråber om dagen (som angivet til brug) i 6 måneder eller indtil D-vitaminniveauer > 30 ng/ml er opnået. Når disse værdier er opnået, kan dosis reduceres til en dosis på 4/5 dråber calcifediol (1 dråbe indeholder 5 mcg calcifediol) med det formål at opretholde plasmaværdierne på 25 (OH) D i et optimalt interval mellem 30 -60 ng/ml i løbet af de 6 måneder af undersøgelsens varighed. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af forbedring af ejektionsfraktion (FE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af forbedring af ejektionsfraktion (FE) eller longitudinel belastning beregnet ved speckle tracking efter 6 måneder hos kardiopatiske patienter med D-vitaminmangel, som fik tilskud med calcifediol, under funktionel restitution efter større ortopædkirurgi
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maurizio Turiel, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. januar 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
16. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2018
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Vitamina D (PI: M Turiel)
- L4073 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Italian Ministry of Health)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada