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Estudio del Efecto de la Suplementación con Calcifediol en Pacientes Cardiopáticos Sometidos a Cirugía Ortopédica Mayor (Vitamina D). (DYDRO-D)

8 de mayo de 2023 actualizado por: Istituto Ortopedico Galeazzi

Estudio del efecto de la suplementación con calcifediol sobre la función ventricular izquierda en pacientes cardiopáticos sometidos a cirugía ortopédica mayor.

Estudio prospectivo, monocéntrico, en abierto, destinado a evaluar los efectos de la suplementación con calcifediol sobre los parámetros de función ventricular izquierda en sujetos cardiopáticos sometidos a cirugía ortopédica mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Población de estudio: 47 pacientes cardiopáticos con hipovitaminosis D suplementados con calcifediol para alcanzar niveles de vitamina D > 30 ng/ml en 6 meses. El objetivo de este estudio es evaluar la mejora de la fracción de eyección o GLS (global longitudinal strain) calculada por speckle tracking a los 6 meses en pacientes cardiopáticos con déficit de vitamina D durante la recuperación funcional tras una cirugía ortopédica mayor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

53 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: > o igual a 55 años, < o igual a 85 años
  • pacientes cardiopáticos (incluida la hipertensión) que deben someterse a una cirugía ortopédica mayor en nuestro sitio
  • pacientes con diagnóstico: hipovitaminosis d

Criterio de exclusión:

  • presencia de neoplasia
  • patologías endocrinológicas excluida la diabetes mellitus
  • insuficiencia renal crónica avanzada (TFG < 35 ml/min)
  • mujeres embarazadas
  • imposibilidad de participar en el protocolo de rehabilitación o de realizar los controles establecidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: pacientes cardiopáticos en hipovitaminosis
Didrogyl 10 ml: 10 gotas al día para obtener niveles de vitamina D > 30 ng/ml. Una vez obtenidos estos valores bajar la dosis a 4-5 gotas al día, con el objetivo no obstante de mantener los valores plasmáticos entre 30 y 60 ng/ml durante los 6 meses del estudio.
Droga: Didrógil

Calcifediol se administrará a dosis de 10 gotas al día (según indicación de uso) durante 6 meses o hasta obtener niveles de vitamina D > 30 ng/ml.

Una vez obtenidos estos valores, se puede reducir la dosis a una dosis de 4/5 gotas de calcifediol (1 gota contiene 5 mcg de calcifediol) con el fin de mantener los valores plasmáticos de 25 (OH) D en un rango óptimo entre 30 -60 ng/ml durante los 6 meses de duración del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la mejora de la fracción de eyección (FE)
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la mejora de la fracción de eyección (FE) o del strain longitudinal calculado por speckle tracking a los 6 meses en pacientes cardiopáticos con déficit de vitamina D que recibieron suplementación con calcifediol, durante la recuperación funcional tras cirugía ortopédica mayor
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Istituto Ortopedico Galeazzi

Investigadores

  • Investigador principal: Maurizio Turiel, IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

16 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Vitamina D (PI: M Turiel)
  • L4073 (Otro número de subvención/financiamiento: Italian Ministry of Health)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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