健康な男性および女性のボランティアにおけるゾリフロダシンの単回経口投与の安全性、忍容性、および血漿 PK を評価するための研究

包含基準:

1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）は、研究手順を開始する前に理解および署名されています
2. -認定されたサイトの臨床医によって評価された健康な男性または女性（FDAフォーム1572に記載）
3. -約4日間の入院を含むすべてのプロトコル手順を順守し、利用できる意欲と、試験期間中のフォローアップの利用可能性
4. 治験薬投与日時点で18歳以上45歳以下
5. 体格指数 (BMI) > / = 18.5 および < / = 30 kg/m^2 および体重 > / = 50 kg (110 ポンド) および < / = 100 kg (220 ポンド)

6. -出産の可能性のある女性被験者では、スクリーニング訪問時および-1日目の血清妊娠検査が陰性

   - 注: 女性は、閉経後 (> / = 1 年以上月経がなく、他の既知または疑われる原因がなく、FSH レベルが閉経範囲内)、または外科的に不妊手術 (子宮摘出術、卵管摘出術、卵巣摘出術または卵管) を受けていない限り、出産の可能性があると見なされます。結紮/閉塞)

7. -女性の場合、妊娠していない、授乳していない、および試験中および試験参加後30日間妊娠する予定がない

8. -出産の可能性のある女性と男性は、試験期間中および最終研究訪問後30日間（女性）または90日間（男性）、許容される避妊を使用することに同意します

   - 注: 非常に効果的な避妊法は、CDC 基準によると、失敗率が低い (つまり、年間 1% 未満) ものと定義されています。 これらには、プロゲスチン インプラント、子宮内器具 (IUD)、外科的 (子宮摘出術、卵管摘出術、卵巣摘出術または卵管結紮/閉塞; 精管切除術)、または禁欲が含まれます。 失敗率の高い方法（プロゲスチン注射剤、併用経口ホルモン避妊薬、コンドーム、横隔膜など）の使用は、単独で使用する場合は許容されませんが、別の方法と組み合わせて使用​​する場合は考慮することができます（たとえば、組み合わせて使用​​する女性男性パートナーが無菌の場合、または女性と無菌でない男性パートナーがダブルバリア法を使用している場合は、DMID 医療担当官と相談した後、経口避妊薬

9. -男性被験者は、試験期間中および最終訪問後90日間、精子提供を控えることに同意する必要があります
10. 臨床検査は、許容可能な例外を除いて正常な参照範囲内にあります
11. バイタルサインは許容範囲内です
12. -採血のための十分な静脈アクセスがあります
13. 尿中薬物スクリーニングは、検査された物質に対して陰性です
14. アルコール検査（呼気検査器）は陰性です
15. -Day-1の2日前および試験中はアルコール摂取を控えることをいとわない

除外基準:

1) 治験の目的の正確な評価を妨げる、または被験者のリスクプロファイルを増加させる慢性的な医学的または外科的状態の病歴

• 注: 慢性疾患には次のものが含まれます。スクリーニングの前の年に薬の使用を必要とする喘息;エリテマトーデス、ウェゲナー病、関節リウマチ、甲状腺疾患などの自己免疫疾患;冠動脈疾患または脳血管疾患を含む心血管疾患、または手術;不整脈または原因不明の失神;慢性高血圧;治癒すると考えられている低悪性度（扁平上皮および基底細胞）皮膚がんを除く悪性腫瘍。慢性の腎臓、肝臓、肺、または内分泌疾患、筋障害、または神経障害;胃腸または胆道の手術。

  2) 投薬、ハチ刺され、食物、または環境要因に対する過敏症またはあらゆるタイプの重度のアレルギー反応の病歴

• 注: 重度のアレルギー反応は、以下のいずれかと定義されます: アナフィラキシー、蕁麻疹、または血管性浮腫 3) 治療を必要とする季節性および動物性アレルゲンに対する活動性アレルギー症状 4) 心電図間隔の顕著なベースライン延長、または HR < 45 bpm または > 100 ECG 測定の bpm
• 注: 以下は心電図間隔の延長と見なされます: QTc/QTcF > 449 ミリ秒の男性と女性。 PR > 209 ミリ秒;および QRS > 110 ミリ秒 5) 臨床的に重大な異常な ECG 結果
• 注: 臨床的に重大な異常な心電図の結果には、次のものが含まれます。完全な左脚または右脚ブロック。他の心室伝導ブロック; 2度または3度の房室（AV）ブロック;持続性心房または心室性不整脈;連続した 2 回の期外心室収縮。心虚血と一致するST上昇のパターン。以前の心筋梗塞（MI）、左心室肥大（LVH）、またはマイナーな非特異的ST-T波変化以上の証拠;または治験責任医師が臨床的に重要と判断した状態 6) 腎機能異常
• 注: 正常な腎機能は、正常なクレアチニンおよび正常な推定糸球体濾過率 (eGFR) [すなわち、> 80.0 mL/min] 値として定義されます。投与前の体温が37.6°Cを超え、投与前7日未満 9) 投与前60日以内に全血または血液製剤を献血した、または最終来院前に献血する予定である（8日目±2日）
• 注：血液製剤には、赤血球、白血球、血小板、および血漿が含まれます 10）IBに記載されているように、製剤またはその処理中に存在する治験薬成分のいずれかに対する既知のアレルギー反応 11）治療後30日以内の別の治験薬による治療投与または 5 半減期または治験薬の生物学的効果の持続時間の 2 倍 (いずれか長い方)
• 注：治験薬には、薬物、ワクチン、生物製剤、デバイスまたは血液製剤が含まれます 12）スクリーニング訪問前の12か月以内の積極的な薬物またはアルコールの使用、乱用、または依存 治験責任医師の意見では、研究要件への遵守を妨げる13) 投与前30日以内の処方薬の使用、または研究期間中に計画された使用。ただし、以下に記載され、指定された研究臨床医によって承認された場合
• 注 1: 禁止薬物には、中程度または強力な CYP3A4 誘導物質が含まれます。抗生物質;注射または経口抗糖尿病薬;抗脂質薬;免疫抑制剤;免疫モジュレーター;経口コルチコステロイド;抗腫瘍剤;インフルエンザシーズン中の認可されたインフルエンザワクチンを除く任意のワクチン（認可または治験）で、投与の7日前または7日後に許可されます

• 注 2: 許可されている医薬品には次のものがあります。経口避妊薬。 H1 抗ヒスタミン薬;局所/鼻腔内コルチコステロイド;非ステロイド性抗炎症薬 [NSAIDS];インフルエンザシーズン中の認可されたインフルエンザワクチン、投与の7日前または7日後。

  14) 研究臨床医の承認がない限り、研究中の投薬または計画された使用の15日前以内の任意の非処方薬、ハーブ製剤、または栄養補助食品の使用

• 注: 例外: 投与から 30 日以内の聖ヨハネ疣贅は許可されません。一般的な症状 (頭痛、消化不良、筋肉痛など) の治療のために短期間 (48 時間未満) 服用したビタミンおよび OTC 薬は許可される場合があります。 15) 投与前 72 時間以内にカフェイン含有飲料または食品を摂取した、または高カフェイン摂取歴がある (例えば、過去 4 か月間に 1 日あたり 5 杯以上のコーヒーを飲んだ) 16) 喫煙または投与前15日以内にタバコまたはニコチン含有製品を摂取した 17) 投与前15日以内および研究期間中の激しい運動(例えば、マラソン、長距離サイクリング、ウェイトリフティング)への従事 18)治験責任医師の判断により、治験手順の遵守や被験者の安全性に影響を与える可能性があるため、参加を除外する
• 注: 薬物、生物学的製剤、またはデバイスなどの研究介入を伴う試験を含む 20) DMID 資金による試験の OCRR/NIAID 契約によって全額または一部が支払われる試験施設の従業員またはスタッフ メンバーです。
• 注: サイトの従業員またはスタッフには、PI、サブ研究者、またはPIまたはサブ研究者によって監督されているスタッフが含まれます