Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a plazmatické farmakokinetiky jednorázové perorální dávky zoliflodacinu u zdravých mužských a ženských dobrovolníků

21. února 2019 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze 1 klinické studie k vyhodnocení plazmatické farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivé perorální dávky zoliflodacinu u zdravých mužů a žen

Cílem studie je vyhodnotit farmakokinetiku a bezpečnostní profily jednorázové dávky zoliflodacinu u osmi zdravých mužů nebo žen ve věku 18 až 45 let včetně. Všem subjektům bude dávka podávána ráno 1. dne střídavým způsobem s minimálním odstupem několika minut. Každý subjekt dostane jednu dávku 4 g zoliflodacinu (2 x 2 g sáčky zoliflodacinu) po alespoň 8hodinovém hladovění, které bude pokračovat alespoň 4 hodiny po podání dávky. Během období půstu bude povolena konzumace vody. Subjekty budou sledovány jako hospitalizovaní pacienti na jednotce klinického hodnocení (CTU) až do dne 4 a při závěrečné návštěvě (den 8 ± 2). Délka studie je přibližně 4 týdny s trváním účasti subjektu až 10 dnů (od podání dávky po poslední návštěvu). Primárním cílem této studie je vyhodnotit plazmatickou farmakokinetiku zoliflodacinu po podání jedné 4g perorální dávky nalačno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena jako otevřený, nerandomizovaný design s jednou dávkou u osmi zdravých mužů nebo žen ve věku 18 až 45 let včetně, aby se vyhodnotily farmakokinetické a bezpečnostní profily přípravku zoliflodacin. Všem subjektům bude dávka podávána ráno 1. dne střídavým způsobem s minimálním odstupem několika minut. Každý subjekt dostane jednu dávku 4 g zoliflodacinu (2 x 2 g sáčky zoliflodacinu) po alespoň 8hodinovém hladovění, které bude pokračovat alespoň 4 hodiny po podání dávky. Během období půstu bude povolena konzumace vody. Subjekty budou sledovány jako hospitalizovaní pacienti na jednotce klinického hodnocení (CTU) až do dne 4 a při závěrečné návštěvě (den 8 ± 2). Délka studie je přibližně 4 týdny s trváním účasti subjektu až 10 dnů (od podání dávky po poslední návštěvu). Primárním cílem této studie je vyhodnotit plazmatickou farmakokinetiku zoliflodacinu po podání jedné 4g perorální dávky nalačno. Sekundárním cílem je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázové 4g perorální dávky zoliflodacinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211-1553
        • Quintiles Phase I Services - Overland Park

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 43 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Formulář informovaného souhlasu (ICF), porozuměný a podepsaný před zahájením jakýchkoli studijních postupů
  2. Zdravý muž nebo žena podle posouzení autorizovaného lékaře na místě (uvedeno ve formuláři 1572 FDA)
  3. Ochota dodržovat a být k dispozici pro všechny protokolární postupy včetně hospitalizace po dobu přibližně 4 dnů a dostupnosti pro sledování po dobu trvání studie
  4. Ve věku 18 až 45 let včetně v den dávkování studovaného léku
  5. Index tělesné hmotnosti (BMI) > / = 18,5 a < / = 30 kg/m^2 a hmotnost > / = 50 kg (110 liber) a < / = 100 kg (220 liber)

  6. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru při screeningové návštěvě a v den -1

    - Poznámka: Žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není postmenopauzální (> / = 1 rok bez menstruace bez jiné známé nebo předpokládané příčiny a s hladinou FSH v menopauzálním rozmezí) nebo chirurgicky sterilizovaná (hysterektomie, salpingektomie, ooforektomie nebo tubární ligace/okluze)

  7. Pokud žena, není těhotná, nekojí a neplánuje otěhotnět během studie a po dobu 30 dnů po účasti ve studii

  8. Ženy ve fertilním věku a muži souhlasí s používáním přijatelné antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 30 dnů (ženy) nebo 90 dnů (muži) po poslední návštěvě studie

    - Poznámka: Vysoce účinná metoda kontroly porodnosti je definována jako metoda s nízkou mírou selhání (tj. méně než 1 procento ročně) podle kritérií CDC. Patří mezi ně progestinové implantáty, nitroděložní tělíska (IUD), chirurgické (hysterektomie, salpingektomie, ooforektomie nebo tubární ligace/okluze; vasektomie) nebo abstinence. Použití metod s vyšší mírou selhání (jako jsou injekce progestinů, kombinovaná perorální hormonální antikoncepce, kondomy a diafragmy) nebude přijatelné, pokud se použijí samostatně, ale lze je zvážit, pokud se použijí v kombinaci s jinou metodou (např. perorální antikoncepce, pokud je její mužský partner sterilní nebo pokud ona a její nesterilní mužský partner používají metodu dvojité bariéry), po konzultaci s lékařem DMID

  9. Muži musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu po dobu trvání studie a 90 dnů po poslední návštěvě
  10. Laboratorní testy jsou v normálním referenčním rozmezí s přijatelnými výjimkami
  11. Vitální funkce jsou v přijatelném rozmezí
  12. Má dostatečný žilní přístup pro odběr krve
  13. Test léků v moči je negativní na testované látky
  14. Test na alkohol (alkotester) je negativní
  15. Ochota zdržet se konzumace alkoholu po dobu 2 dnů před dnem -1 a během zkoušky

Kritéria vyloučení:

1) Anamnéza chronického zdravotního nebo chirurgického stavu, který by narušoval přesné posouzení cílů studie nebo zvýšil rizikový profil subjektu

  • Poznámka: Mezi chronické zdravotní stavy patří: diabetes mellitus; astma vyžadující užívání léků v roce před screeningem; autoimunitní onemocnění, jako je lupus erythematodes, Wegenerova choroba, revmatoidní artritida, onemocnění štítné žlázy; kardiovaskulární onemocnění, včetně onemocnění koronárních tepen nebo cerebrovaskulárního onemocnění nebo chirurgického zákroku; synkopa související se srdeční arytmií nebo nevysvětlená; chronická hypertenze; malignita s výjimkou rakoviny kůže nízkého stupně (skvamózní a bazocelulární), o které se předpokládá, že je vyléčena; chronické ledvinové, jaterní, plicní nebo endokrinní onemocnění, myopatie nebo neuropatie; gastrointestinální nebo biliární chirurgie.

    2) Anamnéza přecitlivělosti nebo závažné alergické reakce jakéhokoli typu na léky, včelí bodnutí, jídlo nebo faktory prostředí

  • Poznámka: Těžká alergická reakce je definována jako kterákoli z následujících: anafylaxe, kopřivka nebo angioedém 3) Aktivní alergické příznaky na sezónní a zvířecí alergeny, které vyžadují léčbu 4) Výrazné základní prodloužení EKG intervalů nebo HR < 45 tepů za minutu nebo > 100 tep/min na měření EKG
  • Poznámka: Za prodloužené intervaly EKG jsou považovány následující: QTc/QTcF > 449 ms u mužů a žen; PR > 209 ms; a QRS > 110 ms 5) Klinicky významné abnormální výsledky EKG
  • Poznámka: Mezi klinicky významné abnormální výsledky EKG patří: úplná blokáda levého nebo pravého raménka; blokáda jiného komorového vedení; atrioventrikulární (AV) blokáda 2. nebo 3. stupně; setrvalá síňová nebo ventrikulární arytmie; dvě předčasné komorové kontrakce za sebou; vzor elevace ST pociťovaný v souladu se srdeční ischemií; známky předchozího infarktu myokardu (MI), hypertrofie levé komory (LVH) nebo více než malých nespecifických změn ST-T vlny; nebo jakýkoli stav, který výzkumník studie považuje za klinicky významný. 6) Abnormální funkce ledvin
  • Poznámka: Normální funkce ledvin je definována jako normální kreatinin a normální odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) [tj. > 80,0 ml/min] podle Cockroft-Gaulta 7) Pozitivní sérologické výsledky pro HIV, HBsAg nebo HCV 8) Horečnaté onemocnění s teplotou > 37,6 °C po dobu < 7 dnů před podáním dávky 9) Darovaná plná krev nebo krevní produkty během 60 dnů před podáním dávky nebo plán darování před poslední návštěvou (8. den ± 2)
  • Poznámka: Krevní produkty zahrnují červené krvinky, bílé krvinky, krevní destičky a plazmu 10) Známé alergické reakce na kteroukoli složku studovaného léku přítomnou ve formulaci nebo při jejím zpracování, jak je uvedeno v IB 11) Léčba jiným hodnoceným přípravkem do 30 dnů od dávkování nebo 5 poločasů nebo dvojnásobek trvání biologického účinku studovaného léku (podle toho, co je delší)
  • Poznámka: Mezi zkoumané produkty patří lék, vakcína, biologický přípravek, zařízení nebo krevní produkt 12) Aktivní užívání drog nebo alkoholu, zneužívání nebo závislost během 12 měsíců před screeningovou návštěvou, které by podle názoru zkoušejícího narušovaly dodržování požadavků studie 13) Použití jakéhokoli léku na předpis během 30 dnů před dávkováním nebo plánovaným použitím během období studie s výjimkou níže uvedených a schválených určeným klinickým lékařem studie
  • Poznámka 1: Mezi zakázané léky patří středně silné nebo silné induktory CYP3A4; antibiotika; injekční nebo perorální antidiabetika; antilipidová léčiva; imunosupresivní činidla; imunitní modulátory; orální kortikosteroidy; antineoplastická činidla; jakákoli vakcína (licencovaná nebo testovaná) kromě licencované vakcíny proti chřipce během chřipkové sezóny, která je povolena 7 dní před nebo po podání dávky

  • Poznámka 2: Mezi povolené léky patří: perorální antikoncepce; H1 antihistaminika; topické/ intranazální kortikosteroidy; nesteroidní protizánětlivé léky [NSAIDS]; licencovaná vakcína proti chřipce během chřipkové sezóny, 7 dní před nebo po podání dávky.

    14) Užívání jakéhokoli volně prodejného léku, rostlinného přípravku nebo výživového doplňku během 15 dnů před dávkováním nebo plánovaným použitím během studie, pokud to neschválí lékař studie.

  • Poznámka: Výjimky: Třezalka tečkovaná není povolena do 30 dnů od podání dávky, mohou být povoleny vitamíny a volně prodejné léky užívané po krátkou dobu (<48 h) k léčbě běžných příznaků (jako je bolest hlavy, poruchy trávení, bolesti svalů). podle schválení určeného klinického lékaře studie 15) Příjem nápojů nebo jídla s kofeinem do 72 hodin před podáním dávky nebo anamnéza vysoké spotřeby kofeinu (např. během posledních 4 měsíců pití > 5 šálků kávy/den) 16) Kouření nebo užívání tabák nebo výrobky obsahující nikotin během 15 dnů před podáním dávky 17) Zapojení se do namáhavého cvičení během 15 dnů před podáním dávky (např. maratonský běh, cyklistika na dlouhé vzdálenosti, vzpírání) a během období studie 18) Jakýkoli specifický behaviorální nebo klinický stav, který úsudek zkoušejícího vylučuje účast, protože by to mohlo ovlivnit dodržování postupů studie nebo bezpečnost subjektu 19) Plánuje se zapsat nebo je již zařazen do jiného klinického hodnocení, které by mohlo narušit hodnocení bezpečnosti studovaného léku kdykoli během období studie
  • Poznámka: Zahrnuje studie, které mají studijní zásah, jako je lék, biologická látka nebo zařízení
  • Poznámka: Zaměstnanci nebo zaměstnanci pracoviště zahrnují hlavní výzkumníky, dílčí výzkumníky nebo zaměstnance, kteří jsou pod dohledem hlavního výzkumného pracovníka nebo dílčích výzkumných pracovníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zoliflodacin
4 g (2 sáčky po 2 g) zoliflodacinu perorálně ráno 1. dne po 8 hodinách hladovění, n=8
Lék: AZD0914
Zoliflodacin (také známý jako AZD0914 a ETX0914) je spiropyrimidinetrionová antibakteriální látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) zoliflodacinu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4
Cmax je definována jako maximální pozorovaná koncentrace léčiva pozorovaná v plazmě přes všechny koncentrace PK vzorku vypočítané z koncentrací, které byly měřeny pomocí validované metody HPLC-MS/MS.
Ode dne 1 do dne 4
Doba maximální pozorované koncentrace (Tmax) zoliflodacinu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4
Tmax byl definován jako čas, ve kterém dojde k maximální koncentraci (Cmax) v plazmě vypočítané z koncentrací, které byly měřeny pomocí validované metody HPLC-MS/MS.
Ode dne 1 do dne 4
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času nula do nekonečna (AUC(0-nekonečno)) pro zoliflodacin
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4
AUC(0-8) byla definována jako celková plocha pod křivkou koncentrace-čas od dávkování (čas 0) až po limit, kdy se konečný čas libovolně zvětšuje. AUC(0-8) a byla vypočtena přičtením AUC(0-poslední) k extrapolované hodnotě rovné poslední naměřené koncentraci vyšší než je spodní limit kvantifikace bioanalytického testu děleno vypočtenou konstantou rychlosti eliminace terminální fáze (Ke). z koncentrací, které byly měřeny pomocí validované metody HPLC-MS/MS.
Ode dne 1 do dne 4
Oblast pod časovou křivkou koncentrace od času nula k poslední koncentraci nad dolní hranicí kvantifikace (AUC(0-poslední)) pro zoliflodacin
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4
AUC(0-poslední) byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace-čas od dávkování (čas 0) do času poslední naměřené koncentrace vypočtené z koncentrací, které byly měřeny pomocí validované metody HPLC-MS/MS.
Ode dne 1 do dne 4
Zdánlivý objem distribuce (Vz/F) zoliflodacinu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz/F) po nenitrožilním podání byl vypočten jako (CL/F)/Ke vypočtený z koncentrací, které byly měřeny pomocí validované metody HPLC-MS/MS.
Ode dne 1 do dne 4
Zjevná perorální clearance (CL/F) zoliflodacinu
Časové okno: Den 1 až den 4
Zdánlivá orální clearance (CL/F) vypočítaná jako dávka/plocha pod křivkou (AUC) od času nula do nekonečna (0-8) vypočítaná z koncentrací, které byly měřeny pomocí validované vysokoúčinné kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie (HPLC- MS/MS) metoda.
Den 1 až den 4
Konstanta rychlosti eliminace (Ke) zoliflodacinu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4
Konstanta rychlosti eliminace terminální fáze (Ke) byla definována jako rychlostní konstanta prvního řádu popisující rychlost poklesu koncentrace léčiva v terminální fázi (definovaná jako terminální oblast PK křivky, kde koncentrace léčiva sleduje kinetiku eliminace prvního řádu) vypočítané z koncentrací, které byly měřeny pomocí validované metody HPLC-MS/MS.
Ode dne 1 do dne 4
Terminální eliminační poločas (t1/2) zoliflodacinu
Časové okno: Ode dne 1 do dne 4
Zdánlivý terminální poločas eliminace (t1/2) byl definován jako doba potřebná k tomu, aby se koncentrace léčiva v terminální fázi snížila o faktor jedné poloviny, vypočítaná z koncentrací, které byly měřeny pomocí validované metody HPLC-MS/MS .
Ode dne 1 do dne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty pro bílé krvinky s diferenciály a krevními destičkami
Časové okno: Od dne -1 do dne 4
Změna od výchozí hodnoty vypočtená odečtením hematologického měření dne -1 (základní hodnota) od hematologického měření dne 4. Hematologické parametry zahrnovaly počet bílých krvinek, diferenciál (absolutní počty neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů a bazofilů) a počet krevních destiček.
Od dne -1 do dne 4
Změny od základního hematokritu
Časové okno: Od dne -1 do dne 4
Změna od výchozí hodnoty vypočtená odečtením měření hematokritu dne -1 (základní hodnota) od měření hematokritu dne 4.
Od dne -1 do dne 4
Změny od výchozího hemoglobinu
Časové okno: Od dne -1 do dne 4
Změna od výchozí hodnoty vypočtená odečtením hodnoty hemoglobinu dne -1 (základní hodnota) od měření hemoglobinu dne 4.
Od dne -1 do dne 4
Změny od výchozího počtu červených krvinek
Časové okno: Od dne -1 do dne 4
Změna od výchozí hodnoty vypočtená odečtením měření počtu červených krvinek dne -1 (základní hodnota) od měření počtu červených krvinek dne 4.
Od dne -1 do dne 4
Změny od výchozí hodnoty pro albumin a celkový protein
Časové okno: Od dne -1 do dne 4
Změna od výchozí hodnoty vypočtená odečtením hodnoty albuminu dne -1 (základní hodnota) nebo celkového proteinu od měření albuminu nebo celkového proteinu dne 4.
Od dne -1 do dne 4
Změna od výchozí hodnoty pro alkalickou fosfatázu (AP), alaninaminotransferázu (ALT) a aspartátaminotransferázu (AST)
Časové okno: Od dne -1 do dne 4
Změna od výchozí hodnoty vypočítaná odečtením měření AP, ALT nebo AST dne -1 (základní hodnota) od měření AP, ALT nebo AST dne 4.
Od dne -1 do dne 4
Změna od výchozí hodnoty pro dusík močoviny v krvi (BUN), sérový kreatinin, glukózu (nejméně 4 hodiny nalačno), hořčík, celkový a přímý bilirubin
Časové okno: Od dne -1 do dne 4
Změna od výchozí hodnoty vypočtená odečtením měření chemického složení séra dne -1 (základní hodnota) od měření chemického složení séra dne 4. Chemické testy séra pro toto měření výsledku zahrnovaly BUN, kreatinin, glukózu nalačno, hořčík, celkový bilirubin a přímý bilirubin.
Od dne -1 do dne 4
Změny od základní hodnoty pro sodík, draslík, chlorid a hydrogenuhličitan
Časové okno: Od dne -1 do dne 4
Změna od výchozí hodnoty vypočtená odečtením měření chemického složení séra dne -1 (základní hodnota) od měření chemického složení séra dne 4. Chemické testy séra pro toto měření zahrnovaly sodík, draslík, chlorid a hydrogenuhličitan.
Od dne -1 do dne 4
Změny od výchozí hodnoty krevního tlaku – systolický
Časové okno: Od dne -1 do dne 8
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty vypočtená odečtením základní hodnoty (před dávkou) od měření po dávce. Měření po dávce byla provedena 1 h, 2 h a 4 h po podání dávky a 2. den, 3. den, 4. den a 8. den. Vitální známky byly měřeny po dobu alespoň 10 minut vleže.
Od dne -1 do dne 8
Změny od výchozí hodnoty krevního tlaku – diastolický
Časové okno: Od dne -1 do dne 8
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty vypočítaná odečtením základní hodnoty (před dávkou) od měření po dávce. Měření po dávce byla provedena 1 h, 2 h a 4 h po podání dávky a 2. den, 3. den, 4. den a 8. den. Vitální známky byly měřeny po dobu alespoň 10 minut vleže.
Od dne -1 do dne 8
Změny orální teploty od základní linie
Časové okno: Od dne -1 do dne 8
Změna teploty od základní linie vypočítaná odečtením základní hodnoty (před dávkou) od měření po dávce. Měření po dávce byla provedena 1 h, 2 h a 4 h po podání dávky a 2. den, 3. den, 4. den a 8. den. Vitální známky byly měřeny po dobu alespoň 10 minut vleže.
Od dne -1 do dne 8
Změny tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Od dne -1 do dne 8
Změna tepové frekvence od výchozí hodnoty vypočtená odečtením základní hodnoty (před dávkou) od měření po dávce. Měření po dávce byla provedena 1 h, 2 h a 4 h po podání dávky a 2. den, 3. den, 4. den a 8. den. Vitální známky byly měřeny po dobu alespoň 10 minut vleže.
Od dne -1 do dne 8
Změny dechové frekvence od výchozí hodnoty
Časové okno: Od dne -1 do dne 8
Změna dechové frekvence od výchozí hodnoty vypočítaná odečtením základní hodnoty (před dávkou) od měření po dávce. Měření po dávce byla provedena 1 h, 2 h a 4 h po podání dávky a 2. den, 3. den, 4. den a 8. den. Vitální známky byly měřeny po dobu alespoň 10 minut vleže.
Od dne -1 do dne 8
Změny od výchozího stavu v EKG: PR interval (interval od začátku P-vlny do nástupu komplexu QRS)
Časové okno: Od dne -1 do dne 4
Změna od výchozí hodnoty v EKG PR Interval vypočítaná odečtením základní hodnoty (před dávkou) od měření po dávce. Měření po dávce byla provedena 1 h, 2 h, 4 h a 72 h po podání dávky.
Od dne -1 do dne 4
Změny od základní hodnoty v EKG: Trvání QRS (doba od začátku Q-vlny do konce S-vlny)
Časové okno: Od dne -1 do dne 4
Změna od výchozí hodnoty v EKG QRS Duration vypočtená odečtením základní hodnoty (před dávkou) od měření po dávce. Měření po dávce byla provedena 1 h, 2 h, 4 h a 72 h po podání dávky.
Od dne -1 do dne 4
Změny od základní hodnoty v EKG: interval QTcF (interval QT korigovaný vzorcem Fridericia)
Časové okno: Od dne -1 do dne 4
Změna od výchozí hodnoty v EKG intervalu QTcF vypočítaná odečtením základní hodnoty (před dávkou) od měření po dávce. Měření po dávce byla provedena 1 h, 2 h, 4 h a 72 h po podání dávky.
Od dne -1 do dne 4
Změny od základní hodnoty v EKG: QT interval (interval od začátku Q-vlny do konce T-vlny)
Časové okno: Od dne -1 do dne 4
Změna od výchozí hodnoty v intervalu QT na EKG vypočítaná odečtením základní hodnoty (před dávkou) od měření po dávce. Měření po dávce byla provedena 1 h, 2 h, 4 h a 72 h po podání dávky.
Od dne -1 do dne 4
Změny od základní linie v EKG: RR interval (interval od vrcholu vlny R komplexu QRS k vrcholu vlny R dalšího komplexu QRS)
Časové okno: Od dne -1 do dne 4
Změna od výchozí hodnoty v EKG RR Interval vypočítaná odečtením základní hodnoty (před dávkou) od měření po dávce. Měření po dávce byla provedena 1 h, 2 h, 4 h a 72 h po podání dávky.
Od dne -1 do dne 4
Změny od základní hodnoty v EKG: Komorová frekvence
Časové okno: Od dne -1 do dne 4
Změna ventrikulární frekvence EKG od výchozí hodnoty vypočítaná odečtením základní hodnoty (před dávkou) od měření po dávce. Měření po dávce byla provedena 1 h, 2 h, 4 h a 72 h po podání dávky.
Od dne -1 do dne 4
Změny od základní hodnoty pro okultní krev pomocí měrky
Časové okno: Od dne -1 do dne 4
Moč pro klinický laboratorní test byla odebírána v den -1 a den 4. Výsledky pro skrytou krev byly uvedeny v kategorických výsledcích. Možnosti byly záporné, stopové, 1+, 2+ a 3+.
Od dne -1 do dne 4
Změny oproti výchozí hodnotě pro glukózu pomocí měrky
Časové okno: Od dne -1 do dne 4
Moč pro klinický laboratorní test byla odebírána v den -1 a den 4. Výsledky pro glukózu byly uvedeny v kategorických výsledcích. Možnosti byly záporné, stopové, 1+, 2+ a 3+.
Od dne -1 do dne 4
Změny od základní hodnoty pro protein pomocí měrky
Časové okno: Od dne -1 do dne 4
Moč pro klinický laboratorní test byla odebírána v den -1 a den 4. Výsledky pro protein byly uvedeny v kategorických výsledcích. Možnosti byly záporné, stopové, 1+, 2+ a 3+.
Od dne -1 do dne 4
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Od administrace studijního produktu (1. den) do 8. dne
Nežádoucí příhody jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt bez ohledu na jeho kauzální vztah ke studijní léčbě.
Od administrace studijního produktu (1. den) do 8. dne
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Od administrace studijního produktu (1. den) do 8. dne
Závažné nežádoucí příhody zahrnovaly jakoukoli nepříznivou zdravotní událost, která měla za následek smrt; byl život ohrožující; bylo trvalé/významné postižení/neschopnost; nutná hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace nebo vrozená anomálie/vrozená vada.
Od administrace studijního produktu (1. den) do 8. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2019

Naposledy ověřeno

11. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-0118
  • HHSN272201500005I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZD0914

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit