Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tsoliflodasiinin kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja plasman PK:n arvioimiseksi terveillä miehillä ja naisilla

torstai 21. helmikuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen 1 kliininen tutkimus tsoliflodasiinin yhden oraalisen annoksen plasman farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioimiseksi terveillä miehillä ja naisilla

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tsoliflodasiinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaa ja turvallisuusprofiileja kahdeksalla terveellä mies- tai naispuolisella koehenkilöllä, joiden ikä on 18–45 vuotta. Kaikille koehenkilöille annostellaan 1. päivän aamuna porrastetusti vähintään muutaman minuutin välein. Jokainen koehenkilö saa yhden 4 g:n tsoliflodasiiniannoksen (2 x 2 g pussia tsoliflodasiinia) vähintään 8 tunnin paaston jälkeen, jota jatketaan vähintään 4 tuntia annostelun jälkeen. Veden nauttiminen on sallittua paaston aikana. Potilaita seurataan sairaalahoidossa CTU:ssa (Clinical Trial Unit) päivään 4 ja loppukäynnillä (päivä 8 ± 2). Tutkimuksen kesto on noin 4 viikkoa ja osallistumisaika enintään 10 päivää (annostuksesta viimeiseen käyntiin). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tsoliflodasiinin plasman PK-arvo sen jälkeen, kun 4 g:n kerta-annos on annettu suun kautta paasto-olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan avoimena, ei-satunnaistettuna, kerta-annossuunnitelmana kahdeksalla terveellä mies- tai naispuolisella koehenkilöllä, iältään 18–45 vuotta, tsoliflodasiinivalmisteen farmakokinetiikan ja turvallisuusprofiilien arvioimiseksi. Kaikille koehenkilöille annostellaan 1. päivän aamuna porrastetusti vähintään muutaman minuutin välein. Jokainen koehenkilö saa yhden 4 g:n tsoliflodasiiniannoksen (2 x 2 g pussia tsoliflodasiinia) vähintään 8 tunnin paaston jälkeen, jota jatketaan vähintään 4 tuntia annostelun jälkeen. Veden nauttiminen on sallittua paaston aikana. Potilaita seurataan sairaalahoidossa CTU:ssa (Clinical Trial Unit) päivään 4 ja loppukäynnillä (päivä 8 ± 2). Tutkimuksen kesto on noin 4 viikkoa ja osallistumisaika enintään 10 päivää (annostuksesta viimeiseen käyntiin). Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida tsoliflodasiinin plasman PK-arvo sen jälkeen, kun 4 g:n kerta-annos on annettu suun kautta paasto-olosuhteissa. Toissijaisena tavoitteena on arvioida tsoliflodasiinin yhden 4 g:n oraalisen kerta-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211-1553
        • Quintiles Phase I Services - Overland Park

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 41 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoinen suostumuslomake (ICF) ymmärretään ja allekirjoitetaan ennen minkään tutkimusmenettelyn aloittamista
  2. Terve mies tai nainen valtuutetun kliinikon arvioiden mukaan (lueteltu FDA-lomakkeella 1572)
  3. Halukkuus noudattaa kaikkia protokollatoimenpiteitä ja olla käytettävissä kaikissa protokollamenettelyissä, mukaan lukien noin 4 päivän sairaalasäilytys ja mahdollisuus seurantaan kokeen ajan
  4. Ikäraja 18–45 vuotta mukaan lukien tutkimuslääkkeen annostelupäivänä
  5. Painoindeksi (BMI) > / = 18,5 ja < / = 30 kg/m^2 ja paino > / = 50 kg (110 lbs.) ja < / = 100 kg (220 lbs.)

  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naishenkilöillä negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja päivänä -1

    - Huomautus: Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, paitsi jos hän on postmenopausaalisessa (> / = 1 vuosi ilman kuukautisia ilman muuta tunnettua tai epäiltyä syytä ja FSH-taso on vaihdevuosien alueella) tai kirurgisesti steriloituna (kohdunpoisto, salpingektomia, munanpoisto tai munanjohtimen poisto) ligaation/okkluusio)

  7. Jos nainen, ei raskaana, ei imetä eikä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana ja 30 päivään tutkimukseen osallistumisen jälkeen

  8. Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 30 päivää (naiset) tai 90 päivää (miehet) viimeisen tutkimuskäynnin jälkeen

    - Huomautus: Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaiseksi, jonka epäonnistumisprosentti on alhainen (eli alle 1 prosentti vuodessa) CDC-kriteerien mukaan. Näitä ovat progestiini-implantit, kohdunsisäiset laitteet (IUD), kirurgiset (kohdunpoisto, salpingektomia, munanpoisto tai munanjohtimen ligaation/okkluusio; vasektomia) tai abstinenssi. Menetelmien, joiden epäonnistumisprosentti on korkeampi (kuten injektoitavat progestiinivalmisteet, yhdistelmäehkäisytabletit, kondomit ja kalvot) käyttöä ei hyväksytä yksinään, mutta niitä voidaan harkita, jos niitä käytetään yhdessä toisen menetelmän kanssa (esim. suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, jos hänen mieskumppaninsa on steriili tai jos hän ja hänen ei-steriili mieskumppaninsa käyttävät kaksoisestemenetelmää) kuultuaan DMID-lääkäriä

  9. Miesten on suostuttava pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta kokeen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen käynnin jälkeen
  10. Laboratoriokokeet ovat normaalilla vertailualueella hyväksyttävin poikkeuksin
  11. Elintoiminnot ovat hyväksyttävien rajojen sisällä
  12. On riittävä laskimopääsy veren keräämiseen
  13. Virtsan lääkeseulonta on negatiivinen testattujen aineiden suhteen
  14. Alkoholitesti (alkomittari) on negatiivinen
  15. Valmis pidättäytymään alkoholin käytöstä 2 päivää ennen päivää -1 ja kokeen aikana

Poissulkemiskriteerit:

1) Aiempi krooninen lääketieteellinen tai kirurginen sairaus, joka häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden tarkkaa arviointia tai lisää tutkittavan riskiprofiilia

  • Huomautus: Kroonisia sairauksia ovat: diabetes mellitus; astma, joka vaatii lääkkeiden käyttöä seulontaa edeltävänä vuonna; autoimmuunisairaus, kuten lupus erythematosus, Wegenerin tauti, nivelreuma, kilpirauhassairaus; sydän- ja verisuonitauti, mukaan lukien sepelvaltimotauti tai aivoverisuonitauti, tai leikkaus; sydämen rytmihäiriöön liittyvä tai selittämätön pyörtyminen; krooninen verenpainetauti; pahanlaatuinen syöpä, lukuun ottamatta heikkolaatuista (lokepiepiteeli- ja tyvisolusyöpää), jonka uskotaan olevan parantunut; krooninen munuais-, maksa-, keuhkosairaus tai endokriininen sairaus, myopatia tai neuropatia; maha-suolikanavan tai sappitie

    2) Aiempi yliherkkyys tai minkä tahansa tyyppinen vakava allerginen reaktio lääkkeille, mehiläisen pistoille, ruoalle tai ympäristötekijöille

  • Huomautus: Vaikea allerginen reaktio määritellään joksikin seuraavista: anafylaksia, nokkosihottuma tai angioedeema 3) Aktiiviset allergiset oireet hoitoa vaativille kausiluontoisille ja eläinallergeeneille 4) EKG-välien huomattava pidentyminen lähtötilanteessa tai syke < 45 bpm tai > 100 bpm EKG-mittauksissa
  • Huomautus: Seuraavia pidetään pidentyneinä EKG-väleinä: QTc/QTcF > 449 ms miehillä ja naisilla; PR > 209 ms; ja QRS > 110 ms 5) Kliinisesti merkittävät epänormaalit EKG-tulokset
  • Huomautus: Kliinisesti merkittäviä poikkeavia EKG-tuloksia ovat: täydellinen vasemman tai oikeanpuoleinen haarakatkos; muut kammioiden johtumisestos; 2. tai 3. asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos; pitkäkestoinen eteis- tai kammiorytmihäiriö; kaksi ennenaikaista kammioiden supistusta peräkkäin; ST-tason nousun kuvio, joka tuntui olevan yhdenmukainen sydämen iskemian kanssa; näyttöä aikaisemmasta sydäninfarktista (MI), vasemman kammion hypertrofiasta (LVH) tai enemmän kuin vähäisistä epäspesifisistä ST-T-aallon muutoksista; tai mikä tahansa tila, jonka tutkimustutkija pitää kliinisesti merkittävänä 6) Munuaisten epänormaali toiminta
  • Huomautus: Normaali munuaisten toiminta määritellään normaaliksi kreatiniiniksi ja normaaliksi arvioiduksi glomerulussuodatusnopeudeksi (eGFR) [eli > 80,0 ml/min] Cockroft-Gaultin mukaan. 7) Positiiviset serologiset tulokset HIV:lle, HBsAg:lle tai HCV:lle 8) Kuumesairaus joiden lämpötila on > 37,6 °C < 7 päivää ennen annostelua 9) Luovuttanut kokoverta tai verituotteita 60 päivän sisällä ennen annostusta tai aikoo luovuttaa ennen viimeistä käyntiä (päivä 8 ± 2)
  • Huomautus: Verituotteita ovat punasolut, valkosolut, verihiutaleet ja plasma. 10) Tunnetut allergiset reaktiot jollekin formulaatiossa tai sen jalostuksessa olevista tutkimuslääkekomponenteista, jotka on lueteltu IB:ssä 11) Hoito toisella tutkimustuotteella 30 päivän kuluessa annostus tai 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimuslääkkeen biologisen vaikutuksen kesto (sen mukaan kumpi on pidempi)
  • Huomautus: Tutkimustuotteita ovat lääke, rokote, biologinen lääke, laite tai verivalmiste 12) Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö, väärinkäyttö tai riippuvuus 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista 13) Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen annostelua tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana paitsi alla mainituissa ja nimetyn tutkimuskliinikon hyväksymissä tapauksissa
  • Huomautus 1: Kiellettyjä lääkkeitä ovat kohtalaiset tai voimakkaat CYP3A4:n indusoijat; antibiootit; injektoitavat tai suun kautta otettavat diabeteslääkkeet; anti-lipidilääkkeet; immunosuppressiiviset aineet; immuunimodulaattorit; suun kautta otettavat kortikosteroidit; anti-neoplastiset aineet; mikä tahansa rokote (lisensoitu tai tutkimusrokote) paitsi lisensoitu influenssarokote influenssakauden aikana, joka on sallittu 7 päivää ennen tai annoksen jälkeen

  • Huomautus 2: Sallittuja lääkkeitä ovat: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet; H1-antihistamiinit; paikalliset/ intranasaaliset kortikosteroidit; ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAIDS); lisensoitu influenssarokote influenssakauden aikana, 7 päivää ennen tai jälkeen annoksen.

    14) Minkä tahansa reseptivapaan lääkkeen, yrttivalmisteen tai ravintolisän käyttö 15 päivän sisällä ennen annostelua tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana, ellei tutkimuslääkäri ole sitä hyväksynyt

  • Huomautus: Poikkeukset: Mäkisyyliä ei sallita 30 päivän sisällä annostelusta, vitamiinit ja itsehoitolääkkeet lyhyen ajan (<48 h) yleisten oireiden (kuten päänsärky, ruoansulatushäiriöt, lihaskipu) hoitoon voivat olla sallittuja. nimetyn tutkimuslääkärin hyväksymä tupakka tai nikotiinia sisältävät tuotteet 15 päivän sisällä ennen annostelua 17) Rasittava harjoittelu 15 päivän sisällä ennen annostelua (esim. maratonjuoksu, pitkän matkan pyöräily, painonnosto) ja tutkimusjakson aikana 18) Mikä tahansa tietty käyttäytymis- tai kliininen tila, joka tutkijan harkinta sulkee pois osallistumisen, koska se voi vaikuttaa tutkimusmenettelyjen noudattamiseen tai koehenkilön turvallisuuteen 19) Suunnittelee ilmoittautumista tai on jo mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa, joka voi häiritä tutkimuslääkkeen turvallisuusarviointia milloin tahansa tutkimusjakson aikana
  • Huomautus: Sisältää tutkimukset, joissa on tutkimusinterventio, kuten lääke, biologinen aine tai laite. 20) Onko tutkimuspaikan työntekijä tai työntekijä, jolle maksetaan kokonaan tai osittain OCRR/NIAID-sopimuksen mukaisesti DMID-rahoitteisesta kokeilusta
  • Huomautus: Työpaikan työntekijöitä tai henkilökuntaa ovat PI:t, osatutkijat tai PI:n tai osatutkijien valvonnassa olevat henkilöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tsoliflodasiini
4 g (2 pussia 2 g) tsoliflodasiinia suun kautta ensimmäisen päivän aamuna 8 tunnin paaston jälkeen, n=8
Lääke: AZD0914
Tsoliflodasiini (tunnetaan myös nimellä AZD0914 ja ETX0914) on spiropyrimidiinitrioniantibakteerinen aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tsoliflodasiinin suurin havaittu pitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4
Cmax määritellään suurimmaksi havaittuksi lääkeainepitoisuudeksi plasmassa kaikissa PK-näytepitoisuuksissa, jotka on laskettu pitoisuuksista, jotka mitattiin validoidulla HPLC-MS/MS-menetelmällä.
Päivästä 1 päivään 4
Tsoliflodasiinin suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) aika
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4
Tmax määriteltiin ajaksi, jolloin maksimipitoisuus (Cmax) esiintyy plasmassa, laskettuna pitoisuuksista, jotka mitattiin validoidulla HPLC-MS/MS-menetelmällä.
Päivästä 1 päivään 4
Zoliflodasiinin pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC(0-infinity))
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4
AUC(0-8) määriteltiin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi kokonaispinta-alaksi annostelusta (aika 0), joka saavutettiin rajaan asti, kun lopetusajasta tulee mielivaltaisen suuri. AUC(0-8) ja laskettiin lisäämällä AUC(0-last) ekstrapoloituun arvoon, joka on yhtä suuri kuin viimeinen mitattu pitoisuus, joka on suurempi kuin bioanalyyttisen määrityksen kvantifioinnin alaraja jaettuna loppuvaiheen eliminaationopeusvakiolla (Ke). pitoisuuksista, jotka mitattiin validoidulla HPLC-MS/MS-menetelmällä.
Päivästä 1 päivään 4
Tsoliflodasiinin pitoisuuden aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen pitoisuuteen, joka ylittää määrityksen alarajan (AUC(0-last))
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4
AUC(0-last) määriteltiin pitoisuus-aika-käyrän alla olevaksi alueeksi annostelusta (aika 0) viimeisen mitatun pitoisuuden aikaan, joka laskettiin pitoisuuksista, jotka mitattiin validoidulla HPLC-MS/MS-menetelmällä.
Päivästä 1 päivään 4
Tsoliflodasiinin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz/F) ei-intravenoosisen annon jälkeen laskettiin (CL/F)/Ke laskettuna pitoisuuksista, jotka mitattiin käyttäen validoitua HPLC-MS/MS-menetelmää.
Päivästä 1 päivään 4
Tsoliflodasiinin näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 4
Näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F) laskettuna annoksena/käyrän alla (AUC) ajankohdasta nollasta äärettömyyteen (0-8) laskettuna pitoisuuksista, jotka mitattiin käyttämällä validoitua korkean suorituskyvyn nestekromatografia-tandem-massaspektrometriaa (HPLC- MS/MS) menetelmällä.
Päivä 1 - Päivä 4
Tsoliflodasiinin eliminaationopeuden vakio (Ke).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4
Terminaalifaasin eliminaationopeusvakio (Ke) määriteltiin ensimmäisen kertaluvun nopeusvakioksi, joka kuvaa lääkeainepitoisuuden laskun nopeutta terminaalisessa vaiheessa (määritelty PK-käyrän terminaaliksi alueeksi, jossa lääkeainepitoisuus noudattaa ensimmäisen kertaluvun eliminaatiokinetiikkaa). laskettu pitoisuuksista, jotka mitattiin validoidulla HPLC-MS/MS-menetelmällä.
Päivästä 1 päivään 4
Tsoliflodasiinin terminaalinen eliminaatio puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 4
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2) määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan lääkeainepitoisuuden laskemiseen puoleen terminaalifaasissa, laskettuna pitoisuuksista, jotka mitattiin validoidulla HPLC-MS/MS-menetelmällä. .
Päivästä 1 päivään 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta valkosolujen erotuksen ja verihiutaleiden osalta
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 4
Muutos lähtötasosta laskettuna vähentämällä päivän -1 (perustason) hematologinen mittaus päivän 4 hematologisesta mittauksesta. Hematologisiin parametreihin kuuluivat valkosolujen määrä, erotus (neutrofiilien, lymfosyyttien, monosyyttien, eosinofiilien ja basofiilien absoluuttiset määrät) ja verihiutaleiden määrä.
Päivästä -1 päivään 4
Muutokset lähtötason hematokriitistä
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 4
Muutos lähtötasosta laskettuna vähentämällä päivän -1 (perustason) hematokriittimittaus päivän 4 hematokriittimittauksesta.
Päivästä -1 päivään 4
Muutokset lähtötason hemoglobiinista
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 4
Muutos lähtötasosta laskettuna vähentämällä päivän -1 (perustason) hemoglobiinimittaus päivän 4 hemoglobiinimittauksesta.
Päivästä -1 päivään 4
Muutokset lähtötason punasolujen määrästä
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 4
Muutos lähtötasosta laskettuna vähentämällä päivän -1 (perustason) punasolujen määrän mittaus päivän 4 punasolujen määrän mittauksesta.
Päivästä -1 päivään 4
Albumiinin ja kokonaisproteiinin muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 4
Muutos lähtötasosta laskettuna vähentämällä päivän -1 (perustason) albumiini- tai kokonaisproteiinimittaus päivän 4 albumiinin tai kokonaisproteiinin mittauksesta.
Päivästä -1 päivään 4
Alkalisen fosfataasin (AP), alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 4
Muutos lähtötasosta laskettuna vähentämällä päivän -1 (perustason) AP-, ALT- tai AST-mittaus päivän 4 AP-, ALT- tai AST-mittauksista.
Päivästä -1 päivään 4
Muutos lähtötasosta veren ureatypelle (BUN), seerumin kreatiniinille, glukoosille (vähintään 4 tunnin paasto), magnesiumille, kokonaisbilirubiinille ja suoralle bilirubiinille
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 4
Muutos lähtötasosta laskettuna vähentämällä päivän -1 (perustason) seerumikemian mittaus päivän 4 seerumikemian mittauksesta. Tämä tulosmittauksen seerumikemialliset testit sisälsivät BUN:n, kreatiniinin, paastoglukoosin, magnesiumin, kokonaisbilirubiinin ja suoran bilirubiinin.
Päivästä -1 päivään 4
Muutokset lähtötasosta natriumille, kaliumille, kloridille ja bikarbonaatille
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 4
Muutos lähtötasosta laskettuna vähentämällä päivän -1 (perustason) seerumikemian mittaus päivän 4 seerumikemian mittauksesta. Tämä tulosmittauksen seerumikemialliset testit sisälsivät natriumia, kaliumia, kloridia ja bikarbonaattia.
Päivästä -1 päivään 4
Verenpaineen muutokset lähtötasosta - Systolinen
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 8
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta laskettuna vähentämällä lähtötason (ennen annosta) mittaus annoksen jälkeisestä mittauksesta. Annoksen jälkeiset mittaukset tehtiin 1 h, 2 h ja 4 h annostelun jälkeen ja päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 8. Elintoiminnot mitattiin sen jälkeen, kun se oli makuulla vähintään 10 minuuttia.
Päivästä -1 päivään 8
Verenpaineen muutokset lähtötasosta - Diastolinen
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 8
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta laskettuna vähentämällä lähtötason (annosta edeltävä) mittaus annoksen jälkeisestä mittauksesta. Annoksen jälkeiset mittaukset tehtiin 1 h, 2 h ja 4 h annostelun jälkeen ja päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 8. Elintoiminnot mitattiin sen jälkeen, kun se oli makuulla vähintään 10 minuuttia.
Päivästä -1 päivään 8
Suun lämpötilan muutokset lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 8
Lämpötilan muutos lähtötilanteesta laskettuna vähentämällä lähtötilan (ennen annosta) mittaus annoksen jälkeisestä mittauksesta. Annoksen jälkeiset mittaukset tehtiin 1 h, 2 h ja 4 h annostelun jälkeen ja päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 8. Elintoiminnot mitattiin sen jälkeen, kun se oli makuulla vähintään 10 minuuttia.
Päivästä -1 päivään 8
Muutokset lähtötasosta sykenopeudessa
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 8
Syketiheyden muutos lähtötasosta laskettuna vähentämällä lähtötason (ennen annosta) mittaus annoksen jälkeisestä mittauksesta. Annoksen jälkeiset mittaukset tehtiin 1 h, 2 h ja 4 h annostelun jälkeen ja päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 8. Elintoiminnot mitattiin sen jälkeen, kun se oli makuulla vähintään 10 minuuttia.
Päivästä -1 päivään 8
Hengitystiheyden muutokset lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 8
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta laskettuna vähentämällä lähtötason (ennen annosta) mittaus annoksen jälkeisestä mittauksesta. Annoksen jälkeiset mittaukset tehtiin 1 h, 2 h ja 4 h annostelun jälkeen ja päivänä 2, päivänä 3, päivänä 4 ja päivänä 8. Elintoiminnot mitattiin sen jälkeen, kun se oli makuulla vähintään 10 minuuttia.
Päivästä -1 päivään 8
Muutokset EKG:n lähtötasosta: PR-väli (väli P-aallon alkamisesta QRS-kompleksin alkuun)
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 4
Muutos lähtötasosta EKG:n PR-välissä, joka lasketaan vähentämällä lähtötilanteen (ennen annosta) mittaus annoksen jälkeisestä mittauksesta. Annoksen jälkeiset mittaukset tehtiin 1 h, 2 h, 4 h ja 72 h annostelun jälkeen.
Päivästä -1 päivään 4
Muutokset EKG:n lähtötasosta: QRS-kesto (aika Q-aallon alusta S-aallon loppuun)
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 4
EKG:n QRS:n muutos lähtötilanteesta Kesto lasketaan vähentämällä lähtötason (annosta edeltävä) mittaus annoksen jälkeisestä mittauksesta. Annoksen jälkeiset mittaukset tehtiin 1 h, 2 h, 4 h ja 72 h annostelun jälkeen.
Päivästä -1 päivään 4
Muutokset EKG:n lähtötasosta: QTcF-väli (QT-väli korjattu Friderician kaavalla)
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 4
EKG:n QTcF-välin muutos lähtötilanteesta laskettuna vähentämällä lähtötason (annosta edeltävä) mittaus annoksen jälkeisestä mittauksesta. Annoksen jälkeiset mittaukset tehtiin 1 h, 2 h, 4 h ja 72 h annostelun jälkeen.
Päivästä -1 päivään 4
Muutokset EKG:n lähtötasosta: QT-väli (väli Q-aallon alkamisesta T-aallon loppuun)
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 4
EKG:n QT-välin muutos lähtötilanteesta laskettuna vähentämällä lähtötason (annosta edeltävä) mittaus annoksen jälkeisestä mittauksesta. Annoksen jälkeiset mittaukset tehtiin 1 h, 2 h, 4 h ja 72 h annostelun jälkeen.
Päivästä -1 päivään 4
Muutokset EKG:n lähtötasosta: RR-väli (intervalli QRS-kompleksin R-aallon huipusta seuraavan QRS-kompleksin R-aallon huippuun)
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 4
Muutos lähtötasosta EKG:n RR-välissä, joka lasketaan vähentämällä lähtötason (annosta edeltävä) mittaus annoksen jälkeisestä mittauksesta. Annoksen jälkeiset mittaukset tehtiin 1 h, 2 h, 4 h ja 72 h annostelun jälkeen.
Päivästä -1 päivään 4
Muutokset lähtötasosta EKG:ssä: kammiotaajuus
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 4
EKG:n kammiotaajuuden muutos lähtötasosta laskettuna vähentämällä lähtötason (annosta edeltävä) mittaus annoksen jälkeisestä mittauksesta. Annoksen jälkeiset mittaukset tehtiin 1 h, 2 h, 4 h ja 72 h annostelun jälkeen.
Päivästä -1 päivään 4
Muutokset perustasosta piilevälle verelle mittatikun kautta
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 4
Virtsa kliinistä laboratoriokoetta varten kerättiin päivinä -1 ja 4. Piiloveren tulokset ilmoitettiin kategorisina tuloksina. Mahdollisuudet olivat negatiivinen, jälki, 1+, 2+ ja 3+.
Päivästä -1 päivään 4
Muutokset lähtötasosta glukoosille mittatikun kautta
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 4
Virtsa kliinistä laboratoriokoetta varten kerättiin päivinä -1 ja 4. Glukoosin tulokset ilmoitettiin kategorisina tuloksina. Mahdollisuudet olivat negatiivinen, jälki, 1+, 2+ ja 3+.
Päivästä -1 päivään 4
Muutokset lähtötasosta proteiinille mittatikun kautta
Aikaikkuna: Päivästä -1 päivään 4
Virtsa kliinistä laboratoriokoetta varten kerättiin päivinä -1 ja 4. Proteiinitulokset ilmoitettiin kategorisina tuloksina. Mahdollisuudet olivat negatiivinen, jälki, 1+, 2+ ja 3+.
Päivästä -1 päivään 4
Hoitoon liittyvien ei-toivottujen haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen antamisesta (päivä 1) päivään 8
Haittatapahtumat määritellään mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon.
Tutkimustuotteen antamisesta (päivä 1) päivään 8
Hoidon aiheuttamien vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: Tutkimustuotteen antamisesta (päivä 1) päivään 8
Vakaviin haittatapahtumiin sisältyivät kaikki epätoivotut lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtivat kuolemaan; oli hengenvaarallinen; oli jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; vaativat sairaalahoitoa tai pidennystä tai synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio.
Tutkimustuotteen antamisesta (päivä 1) päivään 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 11. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-0118
  • HHSN272201500005I

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AZD0914

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa