淋病の治療における経口AZD0914の無作為化非盲検第2相試験
合併症のない淋病の男性および女性被験者の治療における筋肉内セフトリアキソンと比較した、経口 AZD0914 の単回投与の有効性と安全性を評価する無作為化非盲検第 2 相試験
これは、18 歳から 55 歳までの健康ですべての適格基準を満たしている約 180 人の成人男性および女性被験者を対象とした多施設第 2 相無作為化非盲検試験です。
この研究は、セフトリアキソンによる治療と比較して、合併症のない泌尿生殖器淋病を治療するために成人に投与された、アストラゼネカが製造した抗菌薬治験薬AZD0914の安全性と有効性を評価するように設計されています。
被験者は無作為に70:70:40に割り当てられ、2000 mgのAZD0914、3000 mgのAZD0914の単回経口投与、または500 mgのセフトリアキソンの筋肉内投与を受けます。
薬名は ETX0914 とも呼ばれます。
調査の概要
詳細な説明
合併症のない淋病は、現在、世界で 2 番目に多い細菌性感染症 (STI) であり、したがって深刻な公衆衛生上の問題です。
これは、合併症のない子宮頸部または尿道の淋病を患っている 18 歳から 55 歳までの約 180 人の成人男性および女性被験者を対象とした多施設第 2 相無作為化非盲検試験です。
この研究は、筋肉内セフトリアキソンによる治療と比較して、単純な泌尿生殖器淋病を治療するために成人に投与された、アストラゼネカによって製造された抗菌薬治験薬AZD0914の安全性と有効性を評価するように設計されています。
被験者は無作為に70:70:40に割り当てられ、2000 mgのAZD0914、3000 mgのAZD0914の単回経口投与、または500 mgのセフトリアキソンの筋肉内投与を受けます。
研究期間は 11 か月で、被験者の参加は 30 日間です。
-1）未治療の尿道または子宮頸部の淋病が以前の訪問で検査室で特定された被験者、または 2）過去14日間に肛門、口腔、または膣の性的接触を認めた未治療の被験者 淋病と診断された人と、または 3）徴候および症状の尿道または子宮頸部の淋病は、研究への登録を提供され、同意されます。
主な目的は、合併症のない泌尿生殖器淋病の治療に対するセフトリアキソン 500 mg と比較した 2000 mg または 3000 mg AZD0914 の微生物学的治癒率による有効性を評価することです。
2 番目の主な目的は、合併症のない泌尿生殖器淋病の成人被験者におけるセフトリアキソン 500 mg と比較して、AZD0914 200 mg または 3000 mg の単回経口投与の安全性と忍容性を評価します。
薬名は ETX0914 とも呼ばれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-1502
- Jefferson County Department of Health - STD Clinic
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5112
- Indiana University - Bell Flower Clinic
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- CrescentCare Health and Wellness Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27701-3720
- Durham County Health Department
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Public Health STD Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
1. 過去 14 日間に尿道または子宮頸部の淋病の徴候および症状がある未治療の被験者、または確認された尿道または子宮頸部の淋病*、またはあらゆる種類の性的接触が感染者との場合。 *陽性培養、NAATテスト、またはグラム染色によって定義される 2.被験者は、研究関連の手順が実行される前に、書面による自発的なインフォームドコンセントを与えることができます 3.すべてのプロトコル要件を遵守する意欲 4.男性または妊娠していない女性 18 55 歳まで 5. 被験者が女性の場合、治験薬 6 を受ける前の訪問 1 での尿妊娠検査が陰性。 -肛門、口腔、および膣の性交を控えるか、治験薬投与後7日間コンドームを使用することをいとわない被験者 7.男性被験者は、治験薬投与後7日間外科的に滅菌またはコンドームを使用する必要があります 8.女性被験者出産の可能性がない*、または出産の可能性がある場合は、非常に効果的な避妊方法を使用している必要があります**子宮摘出後の状態。 **女性被験者は、治験薬投与前の 30 日間、以下の許容される避妊方法のいずれかを使用して妊娠を避ける必要があります。または -- 経口避妊薬;または --Implanon®、Nexplanon®、DepoProvera®、避妊用皮膚パッチまたは NuvaRing®、または --卵管結紮 または --禁欲 AND -- 投与後 30 日間は、上記のいずれかの方法と必要なバリアの使用を併用する必要があります男性パートナーによる方法（コンドーム）（精管切除されている場合でも）
除外基準:
1.骨盤内炎症性疾患、精巣痛、精巣上体炎、関節炎、結膜炎、心内膜炎、または臨床的直腸炎などの確認または疑われる、複雑または全身性の淋病。 2.直ちに追加の全身性抗生物質を必要とする既知の付随感染 3.現在授乳中の女性被験者 4.N. gonorrhoeaeまたは全身性抗ウイルス薬に対する活性を有する全身性または膣内抗生物質の使用 治験薬の投与前30日以内（局所および膣内抗真菌薬は許可されています）。 5.登録前30日以内の全身性コルチコステロイド薬または他の免疫抑制療法の使用 6.過去3か月以内の細胞毒性化学療法または放射線療法 7.既知の慢性腎臓、肝臓（慢性B型肝炎またはC型肝炎感染を含む）または血液学的障害、または治験薬の吸収または代謝を妨げる可能性のあるその他の状態 8.治験責任医師の意見では、反応の評価を排除する、または治療の過程とフォローアップが可能である可能性を低くする付随する状態。完了 9. HIV 感染者で抗レトロウイルス薬を服用している被験者 -- HIV 感染していない被験者で、曝露前または曝露後の予防のために抗レトロウイルス薬を服用している被験者 -- 新たに HIV 感染症と診断された、または HIV 感染者であることがわかっている被験者で、以下のような免疫抑制の証拠がある文書化されているか、患者が報告した CD4 カウントが 200 未満である 10。 セファロスポリンまたはペニシリン抗生物質に対する既知のアレルギー 11. 30日以内の臨床試験における治験薬の受領または予定された受領 研究用量投与の前30日または後7日 12.女性被験者は、来院1で細菌性膣炎の検査で陽性と判定された場合、来院2まで細菌性膣炎の治療を延期する意思がない13. CYP3A4/5 または P-gp 排出トランスポーター*の誘導/阻害剤として作用する薬物の使用 *治験薬投与前 30 日以内 *イトラコノザレ、フルコナゾール、ケトコナゾール、ベラパミル、ジルチアゼム、アミオダロン、フェロジピン、カルバマゼピンなど、フェニトイン、またはセントジョーンズワート 14. -研究登録前にクラミジアに同時感染していることが知られている被験者 15. 医学的に記録された心不整脈のある被験者 16. -リドカイン（またはアミドタイプの局所麻酔薬、例えば、アルチカイン、ブピバカイン、メピバカイン、プリロカイン、ロピバカイン）または抗菌防腐剤メチルパラベンに対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
N = 70 人の被験者が 2000 mg の AZD0914 を単回経口投与
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AZD0914 は、抗菌性のアモルファス非滅菌粉末です。
グループ 1 は 2000 mg を受け取ります。グループ 2 は 3000 mg を受け取ります。
薬名は ETX0914 とも呼ばれます。
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実験的：グループ 2
N = 70 人の被験者が 3000 mg の AZD0914 を単回経口投与
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AZD0914 は、抗菌性のアモルファス非滅菌粉末です。
グループ 1 は 2000 mg を受け取ります。グループ 2 は 3000 mg を受け取ります。
薬名は ETX0914 とも呼ばれます。
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アクティブコンパレータ：グループ 3
N = 40 人の被験者が 500 mg のセフトリアキソンを単回筋肉内投与を受ける
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セフトリアキソンは、半減期が非常に長く、髄膜、目、内耳への浸透性が高い広域セファロスポリン系抗生物質です。
白色から黄橙色の結晶性粉末。
グループ３は、１ｍｌのリドカインＨＣＬ １％で再構成された５００ｍｇを筋肉内投与する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各研究群の尿道または子宮頸部で微生物学的治療を受けた参加者の数
時間枠：6日目
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微生物学的治癒は、硬化試験の訪問（TOC）で評価されました。
微生物学的治療法は、ナイセリア ゴノロエエの培養結果から導き出され、解剖学的部位によって評価されました。
男性の参加者は尿道部位を、女性の参加者は子宮頸部を綿棒で拭き取った。
Remel RapID NH テストは、スワブ標本から得られた純粋な培養物で実施されました。
N. gonorrhoeae が TOC で培養によって検出されなかった場合、参加者は微生物学的治癒として定義されました。
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6日目
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製品に関連すると考えられる有害事象 (AE) および重大な有害事象 (SAE) を報告した参加者の数。
時間枠：1日目から31日目
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有害事象は、研究治療との因果関係に関係なく、不都合な医学的出来事として定義されます。
重大な有害事象には、死に至る不都合な医学的出来事が含まれていました。生命を脅かすものでした;永続的/重大な障害/無能力でした;必要な入院またはその延長は、先天異常/先天性欠損症でした。または、被験者を危険にさらしたか、結果の1つを防ぐために介入を必要とした可能性があります.
研究製品との関係は研究者によって決定され、研究製品が有害事象を引き起こしたという合理的な可能性として定義されました。
合理的な可能性とは、治験薬と有害事象との因果関係を示唆する証拠があることを意味します。
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1日目から31日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各研究群の直腸部位で微生物学的治療を受けた参加者の数
時間枠：6日目
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微生物学的治癒は、TOC訪問時に評価されました。
微生物学的治療は、ナイセリア ゴノロエ培養結果から導き出され、解剖学的部位によって評価されました。
すべての参加者は、直腸部位で綿棒を採取されました。
Remel RapID NH テストは、スワブ標本から得られた純粋な培養物で実施されました。
TOCでの培養により淋菌が検出されなかった場合、対象は微生物学的治癒と定義された。
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6日目
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各研究群の咽頭部位で微生物学的治療を受けた参加者の数
時間枠：6日目
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微生物学的治癒は、硬化試験の訪問（TOC）で評価されました。
微生物学的治療法は、ナイセリア ゴノロエエの培養結果から導き出され、解剖学的部位によって評価されました。
全被験者の咽頭部位を綿棒で拭った。
Remel RapID NH テストは、スワブ標本から得られた純粋な培養物で実施されました。
N. gonorrhoeae が TOC で培養によって検出されなかった場合、参加者は微生物学的治癒として定義されました。
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6日目
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各研究群で臨床治癒した参加者の数
時間枠：6日目
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臨床的治癒は、淋病のすべての徴候と症状の解消として定義されました（例：
子宮頸部/膣/尿道分泌物、排尿障害、性交痛、外陰膣刺激、咽頭痛) 登録時に存在した酵母膣炎または細菌性膣炎による膣分泌物を除く。
臨床的失敗は、酵母膣炎または細菌性膣炎による膣分泌物を除いて、登録時にも存在していた淋病の徴候または症状の存在によって定義されました。
治験責任医師は、参加者が臨床的治癒の基準を満たしているかどうか（または参加者が基準を満たしているかどうかが不明であるかどうか）についての判断も提出しました。
治験責任医師による臨床治癒の評価が臨床治癒/失敗の定義と一致しなかった場合、治験責任医師の評価が最終的な裁定者となった。
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6日目
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ベースラインでの各研究アームの尿道/子宮頸部標本で淋菌核酸が検出されなかった参加者の数。
時間枠：1日目（ベースライン）
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淋病およびクラミジアの核酸増幅試験 (GC/CT NAAT) は、頸部/尿道部位で採取された検体を使用してベースラインで実施されました。
検出可能な核酸は、GC/CT NAAT テストから得られました。
淋菌の核酸が検出された場合、検査結果は陽性と分類されました。
核酸が検出されなかった場合、検査結果は陰性と分類されました。
何らかの理由で明確な結果を決定できなかった場合、テストの結果は不確定として分類されました。
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1日目（ベースライン）
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6日目に各研究アームの尿道/子宮頸部標本で淋菌核酸が検出されなかった参加者の数。
時間枠：6日目
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淋病およびクラミジアの核酸増幅試験 (GC/CT NAAT) を 6 日目に実施し、頸部/尿道部位で採取した検体を使用しました。
検出可能な核酸は、GC/CT NAAT テストから得られました。
淋菌の核酸が検出された場合、検査結果は陽性と分類されました。
核酸が検出されなかった場合、検査結果は陰性と分類されました。
何らかの理由で明確な結果を決定できなかった場合、テストの結果は不確定として分類されました。
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6日目
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各研究群の直腸標本で淋菌核酸が検出されなかった参加者の数
時間枠：ベースラインと 6 日目
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淋病およびクラミジアの核酸増幅試験 (GC/CT NAAT) は、ベースラインおよび 6 日目に、直腸部位で採取された標本で実施されました。
検出可能な核酸は、GC/CT NAAT テストから得られました。
淋菌の核酸が検出された場合、検査結果は陽性と分類されました。
核酸が検出されなかった場合、検査結果は陰性と分類されました。
何らかの理由で明確な結果を決定できなかった場合、テストの結果は不確定として分類されました。
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ベースラインと 6 日目
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各研究群の咽頭標本で淋菌核酸が検出されなかった参加者の数
時間枠：ベースラインと 6 日目
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淋病およびクラミジアの核酸増幅試験 (GC/CT NAAT) は、ベースライン時および 6 日目に、咽頭部位で採取された検体で実施されました。
検出可能な核酸は、GC/CT NAAT テストから得られました。
淋菌の核酸が検出された場合、検査結果は陽性と分類されました。
核酸が検出されなかった場合、検査結果は陰性と分類されました。
何らかの理由で明確な結果を決定できなかった場合、テストの結果は不確定として分類されました。
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ベースラインと 6 日目
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AZD0914/ETX0914 およびベースラインでの尿道/子宮頸部部位からの分離株の培養からの淋菌分離株のセフトリアキソンに対するインビトロ最小阻害濃度 (MIC) の中央値
時間枠：1日目（ベースライン）
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尿道または子宮頸部から採取された標本のすべての陽性培養物について、分離株が採取され、抗菌薬感受性プロファイルについてテストされ、最小発育阻止濃度 (MIC) が決定されました。
MIC は、一晩培養した後に目に見える微生物の増殖を阻害する抗菌剤の最低濃度として定義されました。
MICブレークポイントは、細菌分離株が抗生物質に対して感受性であるか耐性であるかを定義する抗生物質の選択された濃度でした。
MIC が感受性ブレークポイント以下である場合、細菌は抗生物質に感受性があると見なされました。
MIC がこの値より大きい場合、細菌は抗生物質に対して中間または耐性であると見なされました。
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1日目（ベースライン）
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AZD0914/ETX0914 および 6 日目の尿道/子宮頸部からの分離株の培養からの淋菌分離株のセフトリアキソンに対するインビトロ MIC の中央値
時間枠：6日目
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尿道または子宮頸部から採取された標本のすべての陽性培養物について、分離株が採取され、抗菌剤感受性プロファイルについてテストされ、MIC が決定されました。
MIC は、一晩培養した後に目に見える微生物の増殖を阻害する抗菌剤の最低濃度として定義されました。
MICブレークポイントは、細菌分離株が抗生物質に対して感受性であるか耐性であるかを定義する抗生物質の選択された濃度でした。
MIC が感受性ブレークポイント以下である場合、細菌は抗生物質に感受性があると見なされました。
MIC がこの値より大きい場合、細菌は抗生物質に対して中間または耐性であると見なされました。
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6日目
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AZD0914/ETX0914 およびベースラインでの直腸部位からの分離株の培養からの淋菌分離株のセフトリアキソンに対するインビトロ MIC の中央値
時間枠：1日目（ベースライン）
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直腸から採取された標本のすべての陽性培養物について、分離株が採取され、抗菌薬感受性プロファイルについてテストされ、MICが決定されました。
MIC は、一晩培養した後に目に見える微生物の増殖を阻害する抗菌剤の最低濃度として定義されました。
MICブレークポイントは、細菌分離株が抗生物質に対して感受性であるか耐性であるかを定義する抗生物質の選択された濃度でした。
MIC が感受性ブレークポイント以下である場合、細菌は抗生物質に感受性があると見なされました。
MIC がこの値より大きい場合、細菌は抗生物質に対して中間または耐性であると見なされました。
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1日目（ベースライン）
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AZD0914/ETX0914 および 6 日目の直腸部位からの分離株の培養からの淋菌分離株のセフトリアキソンに対するインビトロ MIC の中央値
時間枠：6日目
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直腸から採取された標本のすべての陽性培養物について、分離株が採取され、抗菌薬感受性プロファイルについてテストされ、MICが決定されました。
MIC は、一晩培養した後に目に見える微生物の増殖を阻害する抗菌剤の最低濃度として定義されました。
MICブレークポイントは、細菌分離株が抗生物質に対して感受性であるか耐性であるかを定義する抗生物質の選択された濃度でした。
MIC が感受性ブレークポイント以下である場合、細菌は抗生物質に感受性があると見なされました。
MIC がこの値より大きい場合、細菌は抗生物質に対して中間または耐性であると見なされました。
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6日目
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AZD0914/ETX0914 および淋菌分離株のセフトリアキソンに対するインビトロ MIC の中央値 (ベースラインでの咽頭部位からの分離株の培養から)
時間枠：1日目（ベースライン）
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咽頭から採取された標本のすべての陽性培養物について、分離株が採取され、抗菌薬感受性プロファイルについてテストされ、MICが決定されました。
MIC は、一晩培養した後に目に見える微生物の増殖を阻害する抗菌剤の最低濃度として定義されました。
MICブレークポイントは、細菌分離株が抗生物質に対して感受性であるか耐性であるかを定義する抗生物質の選択された濃度でした。
MIC が感受性ブレークポイント以下である場合、細菌は抗生物質に感受性があると見なされました。
MIC がこの値より大きい場合、細菌は抗生物質に対して中間または耐性であると見なされました。
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1日目（ベースライン）
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AZD0914/ETX0914 および 6 日目の咽頭部位からの分離株の培養からの淋菌分離株のセフトリアキソンに対するインビトロ MIC の中央値
時間枠：6日目
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咽頭から採取された標本のすべての陽性培養物について、分離株が採取され、抗菌薬感受性プロファイルについてテストされ、MICが決定されました。
MIC は、一晩培養した後に目に見える微生物の増殖を阻害する抗菌剤の最低濃度として定義されました。
MICブレークポイントは、細菌分離株が抗生物質に対して感受性であるか耐性であるかを定義する抗生物質の選択された濃度でした。
MIC が感受性ブレークポイント以下である場合、細菌は抗生物質に感受性があると見なされました。
MIC がこの値より大きい場合、細菌は抗生物質に対して中間または耐性であると見なされました。
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6日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月25日
一次修了 (実際)
2015年12月30日
研究の完了 (実際)
2015年12月30日
試験登録日
最初に提出
2014年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月2日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月16日
最終確認日
2016年1月5日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AZD0914の臨床試験
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了