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ケニア西部における下肢潰瘍およびカポジ肉腫の圧迫療法

2023年9月26日 更新者：Sonak Pastakia、Indiana University

ケニア西部における慢性下肢潰瘍の治療およびカポジ肉腫下肢リンパ浮腫の管理のための局所圧迫療法の評価

ケニア西部の慢性下肢潰瘍とカポジ肉腫の管理における局所圧迫療法の有効性が農村環境で研究されます

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

圧迫療法は確立された基礎療法であり、カポジ肉腫 (KS) 関連リンパ浮腫を含む、静脈疾患およびリンパ浮腫による慢性下肢潰瘍の定期的な臨床ケアの一部です。 外傷または慢性静脈疾患による慢性下肢潰瘍、およびリンパ浮腫は、痛み、悪臭、および可動性の制限により、生活の質に大きな影響を与えます。 ケニア西部や東アフリカの他の地域のように、資源が限られた環境で圧迫療法を提供することは大きな課題です。 ケニア西部では、現地で入手可能な弾性ストッキングの価格は 1 組あたり 10 ～ 15 米ドル (1000 ～ 1500 ksh) です。 輸入キットは 1 パッケージあたり 7 ～ 20 米ドル (700 ～ 2000 ksh) かかるため、事前にパッケージ化されたブランド名のキットは、現地では入手できないか、患者にとって手頃な価格ではありません。 ただし、創傷ケアで日常的に使用される材料、すなわち弾性クレープ、ガーゼ、および酸化亜鉛は、患者にとって容易に入手でき、手頃な価格です。 影響を受けた脚を 1 週間装着するのに必要な消耗品の費用は、2 米ドル (200 ksh) です。 地元産の定期的な創傷ケア用品を圧迫療法に使用することは、慢性下肢潰瘍およびカポジ肉腫関連リンパ浮腫に関連する罹患率、社会的汚名、および経済的損失の軽減に大きな影響を与える態勢が整っています。 ケニア西部での慢性下肢潰瘍とカポジ肉腫関連リンパ浮腫の治療におけるその実現可能性と有効性の実証は、東アフリカとサハラ以南のアフリカ全体でこれらの一般的な状態の治療に広範な影響を与える可能性があります. このプロジェクトでは、1) 医療へのアクセスを提供するための学術モデル (AMPATH) サイトの 1 つである Turbo Health Center で見られる慢性下肢潰瘍患者の治療のための圧迫療法の有効性を評価するためのレトロスペクティブな研究デザイン、および 2) 無作為化対照研究を利用します。 AMPATH/MTRH 腫瘍クリニックで受診したカポジ肉腫下肢リンパ浮腫患者の管理における圧迫療法の有効性を評価する試験。 このプロジェクトの結果が、慢性下肢潰瘍およびカポジ肉腫関連リンパ浮腫の治療における局所圧迫療法の使用を支持する場合、慢性下肢潰瘍に関する今後の研究では、他の AMPATH での局所圧迫療法の使用を拡大することに焦点を当てます。地域に根ざしたケアの実現可能性を探る。 カポジ肉腫リンパ浮腫に関する今後の研究では、地域または家庭でのリンパ浮腫ケアの実現可能性を探ることに焦点が当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ケニア
    • Nyanza
      • Chulaimbo、Nyanza、ケニア
        • Chulaimbo District Hospital
    • Uasin Gishu
      • Eldoret、Uasin Gishu、ケニア、30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

レトロスペクティブな慢性下肢潰瘍腕の調査

包含基準:

  • 18歳以上
  • 定期的な創傷ケアの一環として、ペースト包帯による圧迫療法を受けました
  • -6週間以上の静脈潰瘍の存在。 静脈潰瘍は、静脈疾患（浮腫、静脈瘤）の臨床的徴候を伴う脚のゲートル領域（膝と足首の間）に位置する適切な下肢動脈流を有する個人の下肢の創傷として定義される (19) または
  • -6週間以上の外傷関連潰瘍の存在

除外基準:

  • -文書化された病歴または末梢血管の身体検査によって文書化された末梢動脈疾患の患者。 (20)
  • 糖尿病性足潰瘍と診断された患者
  • 炎症性疾患（壊疽性膿皮症、血管炎、関節リウマチ、その他の膠原病・自己免疫疾患）による潰瘍と診断された患者
  • 非代償性心不全、急性期皮膚炎（調査時）、急性期深部静脈血栓症の合併診断

将来のカポジ肉腫の調査

包含基準:

  • 18歳以上
  • 下肢リンパ浮腫を伴う生検で証明されたカポジ肉腫の診断
  • Campisi Clinical Stage 1B、2、3、4 と一致する脚のリンパ浮腫 (表 4)。 これらの段階では、リンパ浮腫は臨床的に明らかであり、まだ永続的な線維性、硬化性、または疣状変化を伴う硬化ではありません。
  • HIV陽性
  • 高活性抗レトロウイルス療法について
  • 化学療法のコースを開始しようとしている
  • -無作為化に応じて、少なくとも14週間から最大24週間までの全研究期間に参加する意欲。
  • 書面によるインフォームド コンセントの提供

除外基準

  • HIV陰性
  • -Campisi Clinical Stage 1Aまたは5と一致する脚のリンパ浮腫（表4）。 これらの段階では、リンパ管の機能不全はまだ臨床的に明らかではない (段階 1A) か、またはリンパ浮腫が永久に線維性、硬化性、または疣状変化を伴う硬化 (段階 5) になっている。
  • 別のがん診断の歴史
  • -病歴または末梢血管身体検査によって記録された付随する末梢動脈疾患
  • 非代償性心不全、急性期皮膚炎（調査時）、関節リウマチ、急性期深部静脈血栓症の合併診断
  • うっ血性心不全、フィラリア症、以前の静脈ストリッピングまたは末梢血管手術など、下肢リンパ浮腫につながる可能性のある病状の診断
  • 浮腫を引き起こすことが知られている薬物の現在の使用（すなわち カルシウムチャネル遮断薬、全身性コルチコステロイド)
  • 妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：即時圧迫治療アーム
この腕の患者は、同時に化学療法を受けながら、局所的に供給されたバージョンの圧迫療法を受けます
他の：地元の圧迫療法
包帯は、酸化亜鉛を含浸させた圧縮包装で構成されています
プラセボコンパレーター：遅延圧迫療法アーム
この腕の患者は、約 14 週間の化学療法を完了した後、地元で調達したバージョンの圧迫療法を受けます。
他の：地元の圧迫療法
包帯は、酸化亜鉛を含浸させた圧縮包装で構成されています

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潰瘍の完全な解消 (慢性下肢潰瘍の評価)
時間枠：3年
12週で完全に治癒した潰瘍の割合。 単位は潰瘍の数ではなく、潰瘍の患者数です。
3年
KS の下肢リンパ浮腫指数 (LELI) の変化
時間枠：3年
下肢リンパ浮腫指数 (LELI) は、下肢の 5 つの領域の円周の 2 乗の合計を取り、それを BMI で割ることによって計算されます。 LEL 指数は臨床病期と有意に相関しており、重症度尺度として使用できます。 LELI は、2 つのアーム間で比較される第 0 週と第 14 週の変化と、研究全体の多数の時点で比較されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
創傷ケアの開始から創傷の完全治癒までの経過時間（慢性下肢潰瘍の評価）
時間枠：3年
これは、慢性下肢潰瘍の観察評価のために評価されます
3年
数値評価尺度（慢性下肢潰瘍評価）を使用した痛みとかゆみの評価
時間枠：3年
数値評価尺度の変更は、評価期間にわたって評価されます。 このマーカーは、私たちが働いているケニアの設定で以前に検証されています.
3年
働く能力（慢性下肢潰瘍評価）
時間枠：3年
作業を容易にする改善までの時間は、観察評価の過程で評価されます。
3年
家事を行う能力（慢性下肢潰瘍評価）
時間枠：3年
家事の完了を容易にする改善までの時間は、観察評価の過程で評価されます
3年
カポジ肉腫のリンパ浮腫の生活の質の尺度 (LYMQOL)
時間枠：3年
リンパ浮腫の生活の質の尺度 (LYMQOL) には、腕のリンパ浮腫と脚のリンパ浮腫を評価するための個別のツールがあります。 これは、研究の2つのアーム間で比較されます
3年
カポジ肉腫におけるEORTCの変化
時間枠：3年
EORTC QLQ C30 (がん患者の全体的な健康生活の質) の変化を使用して、0 週から 14 週までの即時介入と遅延アームの変化を比較します。 EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するために欧州がん研究治療機構によって開発されたアンケートです。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Indiana University

協力者

University of California, San Francisco
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Purdue University
Moi Univeristy
Moi Teaching and Referral Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Sonak D Pastakia, PharmD,PhD、Purdue University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月1日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月12日

最初の投稿 (実際)

2018年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月26日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1710769547

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この情報を共有する説得力のある患者中心の理由がない限り、この情報を共有するつもりはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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