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Terapia de compressão para úlceras de perna e sarcoma de Kaposi no oeste do Quênia

26 de setembro de 2023 atualizado por: Sonak Pastakia, Indiana University

Avaliação da terapia de compressão de origem local para tratamento de úlceras crônicas nas pernas e manejo do linfedema da perna com sarcoma de Kaposi no oeste do Quênia

A eficácia da terapia de compressão de origem local no tratamento de úlceras crônicas nas pernas e sarcoma de Kaposi no oeste do Quênia será estudada em um ambiente rural

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A terapia de compressão é uma terapia fundamental bem estabelecida e parte do tratamento clínico de rotina para úlceras crônicas de perna por doença venosa e linfedema, incluindo linfedema associado ao sarcoma de Kaposi (KS). Úlceras crônicas de perna, por trauma ou doença venosa crônica, e linfedema têm um impacto significativo na qualidade de vida, impulsionado pela dor, mau cheiro e mobilidade restrita. O fornecimento de terapia de compressão em locais com recursos limitados, como no oeste do Quênia e outras regiões da África Oriental, é um grande desafio. No oeste do Quênia, as meias elásticas disponíveis localmente custam 10-15 USD (1000-1500 kshs) por par. Os kits de marca pré-embalados não estão disponíveis localmente ou acessíveis para os pacientes, pois os kits importados custam 7-20 USD (700-2000 kshs) por pacote. No entanto, os materiais usados ​​rotineiramente no tratamento de feridas, como crepe elástico, gaze e óxido de zinco, estão prontamente disponíveis e acessíveis para os pacientes. Suprimentos necessários para vestir uma perna afetada por uma semana custam 2 USD (200 kshs). O uso de suprimentos de rotina de tratamento de feridas de origem local para terapia de compressão está prestes a ter um impacto significativo na redução da morbidade, estigma social e perda econômica associada a úlceras crônicas de perna e linfedema associado ao sarcoma de Kaposi. A demonstração de sua viabilidade e eficácia no tratamento de úlceras crônicas de perna e linfedema associado ao sarcoma de Kaposi no oeste do Quênia pode ter implicações de longo alcance para o tratamento dessas condições prevalentes na África Oriental e na África subsaariana. Este projeto utilizará um 1) desenho de estudo retrospectivo para avaliar a eficácia da terapia de compressão para o tratamento de pacientes com úlcera crônica de perna atendidos no Turbo Health Center, um dos locais do Modelo Acadêmico de Fornecimento de Acesso à Saúde (AMPATH) e 2) centros randomizados controlados estudo para avaliar a eficácia da terapia de compressão no tratamento de pacientes com sarcoma de Kaposi e linfedema da perna atendidos nas clínicas de oncologia AMPATH/MTRH. Se os resultados deste projeto apoiarem o uso de terapia de compressão de origem local no tratamento de úlceras de perna crônicas e linfedema associado ao sarcoma de Kaposi, estudos futuros para úlceras de perna crônicas se concentrarão na ampliação do uso de terapia de compressão de origem local em outros AMPATH clínicas e explorando a viabilidade de cuidados baseados na comunidade. Estudos futuros para o linfedema do sarcoma de Kaposi se concentrarão em explorar a viabilidade do cuidado do linfedema na comunidade ou em casa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sonak D Pastakia, PharmD,PhD
  • Número de telefone: 2155949414
  • E-mail: spastaki@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Quênia
    • Nyanza
      • Chulaimbo, Nyanza, Quênia
        • Chulaimbo District Hospital
    • Uasin Gishu
      • Eldoret, Uasin Gishu, Quênia, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Investigação Retrospectiva de Úlcera Crônica na Perna

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos de idade
  • Recebeu terapia de compressão com bandagem em pasta como parte do cuidado rotineiro de feridas
  • Presença de úlcera venosa por mais de 6 semanas. Úlcera venosa definida como uma ferida da extremidade inferior em um indivíduo com fluxo arterial adequado da extremidade inferior localizada na região da polaina da perna (entre o joelho e o tornozelo) com sinais clínicos de doença venosa (edema, veias varicosas) (19) OU
  • Presença de úlcera relacionada ao trauma por mais de 6 semanas

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença arterial periférica documentada por meio de história documentada ou exame físico vascular periférico. (20)
  • Pacientes diagnosticados com úlceras de pé diabético
  • Pacientes diagnosticados com úlceras de condições inflamatórias (pioderma gangrenoso, vasculite, artrite reumatoide e outras doenças do tecido conjuntivo/doenças autoimunes)
  • Diagnóstico concomitante de insuficiência cardíaca descompensada, dermatite de fase aguda (no momento do estudo), trombose venosa profunda de fase aguda

Investigação Prospectiva do Sarcoma de Kaposi

Critério de inclusão:

  • Mais de 18 anos de idade
  • Diagnóstico de sarcoma de Kaposi comprovado por biópsia com linfedema de perna associado
  • Linfedema de perna consistente com Campisi Clinical Stage 1B, 2, 3, 4 (Tabela 4). Nesses estágios, o linfedema é clinicamente evidente e ainda não é permanentemente fibrótico, esclerótico ou endurecido com alteração verrucosa.
  • HIV positivo
  • Em terapia anti-retroviral altamente ativa
  • Prestes a iniciar um curso de quimioterapia
  • Vontade de participar durante toda a duração do estudo, variando de pelo menos 14 semanas e até 24 semanas, dependendo da randomização.
  • Fornecimento de Consentimento Informado por escrito

Critério de exclusão

  • HIV negativo
  • Linfedema de perna consistente com Campisi Clinical Stage 1A ou 5 (Tabela 4). Nesses estágios, a disfunção linfática ainda não é clinicamente evidente (Estágio 1A) ou o linfedema tornou-se permanentemente fibrótico, esclerótico ou endurecido com alteração verrucosa (Estágio 5).
  • História de outro diagnóstico de câncer
  • Doença arterial periférica concomitante documentada por meio de história ou exame físico vascular periférico
  • Diagnóstico concomitante de insuficiência cardíaca descompensada, dermatite de fase aguda (no momento do estudo), artrite reumatoide, trombose venosa profunda de fase aguda
  • Diagnóstico de condições médicas que também podem levar a linfedema de membros inferiores, incluindo: insuficiência cardíaca congestiva, filiariose, remoção prévia de veias ou cirurgia vascular periférica
  • Uso atual de medicamentos conhecidos por causar edema (ou seja, bloqueadores dos canais de cálcio, corticosteroides sistêmicos)
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Terapia de Compressão Imediata
Os pacientes neste braço receberão uma versão de terapia de compressão de origem local enquanto recebem quimioterapia simultaneamente
Outro: Terapia de compressão de origem local
O penso é constituído por um invólucro de compressão impregnado com óxido de zinco
Comparador de Placebo: Braço de terapia de compressão atrasada
Os pacientes neste braço receberão uma versão de terapia de compressão de origem local após completar ~ 14 semanas de quimioterapia.
Outro: Terapia de compressão de origem local
O penso é constituído por um invólucro de compressão impregnado com óxido de zinco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resolução completa de úlceras (avaliação de úlcera de perna crônica)
Prazo: 3 anos
Proporção de úlceras completamente curadas em 12 semanas. A unidade é o número de pacientes com úlcera, não o número de úlceras.
3 anos
Alteração no Índice de Linfedema de Extremidade Inferior (LELI) para SK
Prazo: 3 anos
O Lower Extremity Lymphedema Index (LELI) é calculado tomando a soma dos quadrados da circunferência em 5 áreas de uma extremidade inferior e dividindo-o pelo IMC. Os índices LEL estão significativamente correlacionados com os estágios clínicos e podem ser usados ​​como uma escala de gravidade. O LELI será comparado em vários pontos de tempo ao longo do estudo com a mudança na semana 0 e na semana 14 sendo comparada entre os dois braços.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo decorrido entre o início do tratamento da ferida e a cicatrização completa da ferida (Avaliação de úlcera de perna crônica)
Prazo: 3 anos
Isso será avaliado para a avaliação observacional de úlceras de perna crônicas
3 anos
Avaliação de dor e coceira usando a Escala de Classificação Numérica (Avaliação de úlcera de perna crônica)
Prazo: 3 anos
Mudanças na Escala de Classificação Numérica serão avaliadas durante o período de avaliação. Este marcador foi previamente validado no ambiente queniano em que trabalhamos.
3 anos
Capacidade de trabalho (avaliação de úlcera de perna crônica)
Prazo: 3 anos
O tempo de melhoria que facilite o trabalho será avaliado ao longo da avaliação observacional
3 anos
Capacidade de realizar tarefas domésticas (avaliação de úlcera de perna crônica)
Prazo: 3 anos
O tempo de melhoria que facilita a conclusão das tarefas domésticas será avaliado ao longo da avaliação observacional
3 anos
Medida de qualidade de vida de linfedema (LYMQOL) para sarcoma de Kaposi
Prazo: 3 anos
A medida de qualidade de vida do linfedema (LYMQOL) possui ferramentas separadas para avaliar o linfedema do braço e o linfedema da perna. Isso será comparado nos dois braços do estudo
3 anos
Alteração na EORTC no Sarcoma de Kaposi
Prazo: 3 anos
A mudança no EORTC QLQ C30 (qualidade de vida em saúde geral em pacientes com câncer) será usada para comparar as mudanças da semana 0 à semana 14 entre a intervenção imediata e o braço atrasado. O EORTC QLQ-C30 é um questionário desenvolvido pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

University of California, San Francisco
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Purdue University
Moi Univeristy
Moi Teaching and Referral Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sonak D Pastakia, PharmD,PhD, Purdue University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1710769547

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não pretendemos compartilhar essas informações, a menos que haja um motivo convincente e centrado no paciente para compartilhar essas informações.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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