Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Компрессионная терапия язв нижних конечностей и саркомы Капоши в Западной Кении

26 сентября 2023 г. обновлено: Sonak Pastakia, Indiana University

Оценка местной компрессионной терапии для лечения хронических язв нижних конечностей и лечения лимфедемы нижних конечностей, вызванной саркомой Капоши, в Западной Кении

Эффективность местной компрессионной терапии при лечении хронических язв нижних конечностей и саркомы Капоши в западной Кении будет изучаться в сельской местности.

Обзор исследования

Подробное описание

Компрессионная терапия является хорошо зарекомендовавшим себя краеугольным камнем терапии и частью рутинной клинической помощи при хронических язвах нижних конечностей, вызванных заболеванием вен и лимфедемой, включая лимфедему, связанную с саркомой Капоши (СК). Хронические язвы на ногах, вызванные травмой или хроническим заболеванием вен, а также лимфедема оказывают значительное влияние на качество жизни из-за боли, неприятного запаха и ограничения подвижности. Предоставление компрессионной терапии в условиях ограниченных ресурсов, таких как западная Кения и другие регионы Восточной Африки, является серьезной проблемой. В западной Кении местные эластичные чулки продаются по цене 10-15 долларов США (1000-1500 кеш) за пару. Предварительно упакованные фирменные наборы недоступны на месте или не по карману пациентам, поскольку импортные наборы стоят 7-20 долларов США (700-2000 кеш) за упаковку. Однако материалы, обычно используемые для ухода за ранами, а именно эластичный креп, марля и оксид цинка, легко доступны и доступны для пациентов. Расходные материалы, необходимые для перевязки одной больной ноги в течение недели, стоят 2 доллара США (200 кеш). Использование рутинных средств по уходу за ранами местного производства для компрессионной терапии может оказать значительное влияние на снижение заболеваемости, социальной стигматизации и экономических потерь, связанных с хроническими язвами нижних конечностей и лимфедемой, связанной с саркомой Капоши. Демонстрация его осуществимости и эффективности при лечении хронических язв нижних конечностей и связанной с саркомой Капоши лимфедемы в западной Кении может иметь далеко идущие последствия для лечения этих распространенных состояний в Восточной Африке и странах Африки к югу от Сахары. В этом проекте будет использоваться 1) ретроспективный дизайн исследования для оценки эффективности компрессионной терапии для лечения пациентов с хроническими язвами ног, наблюдаемых в Центре здоровья Turbo, одном из центров Академической модели обеспечения доступа к здравоохранению (AMPATH) и 2) рандомизированное контролируемое исследование. исследование по оценке эффективности компрессионной терапии при лечении пациентов с лимфедемой ног с саркомой Капоши, наблюдаемых в онкологических клиниках AMPATH/MTRH. Если результаты этого проекта подтвердят использование местной компрессионной терапии при лечении хронических язв нижних конечностей и связанной с саркомой Капоши лимфедемы, будущие исследования хронических язв нижних конечностей будут сосредоточены на расширении использования местной компрессионной терапии в других учреждениях AMPATH. клиник и изучение возможности оказания помощи на уровне общины. Будущие исследования лимфедемы саркомы Капоши будут сосредоточены на изучении возможности лечения лимфедемы в сообществе или на дому.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sonak D Pastakia, PharmD,PhD
  • Номер телефона: 2155949414
  • Электронная почта: spastaki@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rakhi Karwa, PharmD
  • Номер телефона: +1 (415) 572-3621
  • Электронная почта: rakhikarwa@gmail.com

Места учебы

    • Nyanza
      • Chulaimbo, Nyanza, Кения
        • Chulaimbo District Hospital
    • Uasin Gishu
      • Eldoret, Uasin Gishu, Кения, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ретроспективное исследование хронической язвы ноги на руке

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Получил компрессионную терапию пастой повязки как часть рутинного ухода за раной
  • Наличие венозной язвы более 6 недель. Венозная язва определяется как рана нижней конечности у человека с адекватным артериальным кровотоком нижней конечности, расположенная в области голени (между коленом и лодыжкой) с клиническими признаками венозного заболевания (отек, варикозное расширение вен) (19) ИЛИ
  • Наличие язвы, связанной с травмой, в течение более 6 недель

Критерий исключения:

  • Пациенты с заболеванием периферических артерий, подтвержденным документально подтвержденным анамнезом или физикальным обследованием периферических сосудов. (20)
  • Пациенты с диагнозом диабетическая язва стопы
  • Пациенты с диагнозом язвы от воспалительных состояний (гангренозная пиодермия, васкулит, ревматоидный артрит и другие заболевания соединительной ткани/аутоиммунные заболевания)
  • Сопутствующий диагноз: декомпенсированная сердечная недостаточность, острая фаза дерматита (на момент исследования), острая фаза тромбоза глубоких вен.

Проспективное исследование саркомы Капоши

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Диагностика подтвержденной биопсией саркомы Капоши с ассоциированной лимфедемой нижних конечностей
  • Лимфедема ног соответствует клинической стадии Campisi 1B, 2, 3, 4 (таблица 4). На этих стадиях лимфедема клинически очевидна и еще не имеет постоянного фиброза, склероза или уплотнения с веррукозными изменениями.
  • ВИЧ положительный
  • На высокоактивной антиретровирусной терапии
  • О начале курса химиотерапии
  • Готовность участвовать в течение всего периода исследования, от 14 недель до 24 недель, в зависимости от рандомизации.
  • Предоставление письменного информированного согласия

Критерий исключения

  • ВИЧ-отрицательный
  • Лимфедема ног соответствует клинической стадии Campisi 1A или 5 (таблица 4). На этих стадиях лимфатическая дисфункция еще не проявляется клинически (стадия 1А) или лимфедема становится постоянно фиброзной, склеротической или уплотненной с веррукозными изменениями (стадия 5).
  • История другого диагноза рака
  • Сопутствующее заболевание периферических артерий, подтвержденное анамнезом или физикальным исследованием периферических сосудов.
  • Сопутствующий диагноз: декомпенсированная сердечная недостаточность, дерматит острой фазы (на момент исследования), ревматоидный артрит, тромбоз глубоких вен острой фазы.
  • Диагностика заболеваний, которые также могут привести к лимфедеме нижних конечностей, в том числе: застойная сердечная недостаточность, филяриатоз, предыдущее удаление вен или операции на периферических сосудах
  • Текущее использование лекарств, которые, как известно, вызывают отек (т. блокаторы кальциевых каналов, системные кортикостероиды)
  • Беременная

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука для немедленной компрессионной терапии
Пациенты в этой группе будут получать местную версию компрессионной терапии, одновременно получая химиотерапию.
Повязка представляет собой компрессионную повязку, пропитанную оксидом цинка.
Плацебо Компаратор: Рука для отсроченной компрессионной терапии
Пациенты в этой группе получат местную версию компрессионной терапии после завершения ~ 14 недель химиотерапии.
Повязка представляет собой компрессионную повязку, пропитанную оксидом цинка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное разрешение язв (оценка хронической язвы на ногах)
Временное ограничение: 3 года
Доля полностью заживших язв через 12 недель. Единицей является количество пациентов с язвой, а не количество язв.
3 года
Изменение индекса лимфедемы нижних конечностей (LELI) при СК
Временное ограничение: 3 года
Индекс лимфедемы нижних конечностей (LELI) рассчитывается путем деления суммы квадратов окружности в 5 областях нижней конечности на ИМТ. Показатели НПВ значимо коррелируют с клиническими стадиями и могут использоваться в качестве шкалы тяжести. LELI будет сравниваться в многочисленные моменты времени на протяжении всего исследования, при этом изменения на неделе 0 и неделе 14 сравниваются между двумя группами.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время, прошедшее между началом ухода за раной и полным заживлением раны (оценка хронической язвы на ноге)
Временное ограничение: 3 года
Это будет оцениваться для наблюдательной оценки хронических язв нижних конечностей.
3 года
Оценка боли и зуда с использованием числовой рейтинговой шкалы (оценка хронической язвы на ногах)
Временное ограничение: 3 года
Изменения числовой рейтинговой шкалы будут оцениваться в течение периода оценки. Этот маркер был ранее проверен в условиях Кении, в которых мы работаем.
3 года
Трудоспособность (оценка хронической язвы ног)
Временное ограничение: 3 года
Время до улучшения, облегчающего работу, будет оцениваться в ходе наблюдательной оценки.
3 года
Способность выполнять домашние дела (оценка хронической язвы ног)
Временное ограничение: 3 года
Время до улучшения, облегчающего выполнение домашних обязанностей, будет оцениваться в ходе наблюдательной оценки.
3 года
Измерение качества жизни при лимфедеме (LYMQOL) для саркомы Капоши
Временное ограничение: 3 года
Измерение качества жизни при лимфедеме (LYMQOL) имеет отдельные инструменты для оценки лимфедемы рук и лимфедемы ног. Это будет сравниваться в двух группах исследования.
3 года
Изменение EORTC при саркоме Капоши
Временное ограничение: 3 года
Изменение в EORTC QLQ C30 (общее качество жизни у онкологических больных) будет использоваться для сравнения изменений с недели 0 до недели 14 между немедленным вмешательством и отсроченным вмешательством. EORTC QLQ-C30 — это опросник, разработанный Европейской организацией по исследованию и лечению рака для оценки качества жизни больных раком.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sonak D Pastakia, PharmD,PhD, Purdue University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не собираемся делиться этой информацией, если только для этого нет убедительной причины, ориентированной на пациента.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться