Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompresjonsterapi for leggsår og Kaposi-sarkom i Vest-Kenya

26. september 2023 oppdatert av: Sonak Pastakia, Indiana University

Evaluering av lokalt hentet kompresjonsterapi for behandling av kroniske leggsår og behandling av Kaposi Sarcoma Beinlymfødem i Vest-Kenya

Effekten av lokalt hentet kompresjonsterapi i behandlingen av kroniske leggsår og Kaposi Sarcoma i vestlige Kenya vil bli studert i landlige omgivelser

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kompresjonsterapi er en veletablert hjørnesteinsterapi og en del av rutinemessig klinisk behandling for kroniske leggsår fra venøs sykdom og lymfødem, inkludert Kaposi sarkom (KS)-assosiert lymfødem. Kroniske leggsår, fra traumer eller kronisk venøs sykdom, og lymfødem har en betydelig innvirkning på livskvaliteten, drevet av smerte, vond lukt og begrenset mobilitet. Tilveiebringelsen av kompresjonsterapi i ressursbegrensede omgivelser, som i vestlige Kenya og andre regioner i Øst-Afrika, er en stor utfordring. I det vestlige Kenya er lokalt tilgjengelige elastiske strømper priset til 10-15 USD (1000-1500 kshs) per par. Ferdigpakkede merkevaresett er ikke lokalt tilgjengelige eller rimelige for pasienter, siden importerte sett koster 7-20 USD (700-2000 kshs) per pakke. Imidlertid er materialer som brukes rutinemessig i sårpleie, nemlig elastisk crepe, gasbind og sinkoksyd, lett tilgjengelig og rimelig for pasienter. Rekvisita som kreves for å kle et berørt ben i en uke koster 2 USD (200 kshs). Bruken av lokale rutinemessige sårpleieutstyr for kompresjonsterapi vil sannsynligvis ha betydelig innvirkning på å redusere sykelighet, sosial stigma og økonomisk tap forbundet med kroniske leggsår og Kaposi-sarkom-assosiert lymfødem. Demonstrasjon av dets gjennomførbarhet og effektivitet ved behandling av kroniske leggsår og Kaposi-sarkom-assosiert lymfødem i vestlige Kenya kan ha vidtrekkende implikasjoner for behandlingen av disse utbredte tilstandene i Øst-Afrika og Afrika sør for Sahara. Dette prosjektet vil bruke et 1) retrospektivt studiedesign for å evaluere effektiviteten av kompresjonsterapi for behandling av pasienter med kroniske leggsår sett ved Turbo Health Center, en av de akademiske modellene for å gi tilgang til helsetjenester (AMPATH) steder og 2) randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av kompresjonsterapi i behandlingen av Kaposi sarkom legglymfødempasienter sett ved AMPATH/MTRH onkologiske klinikker. Hvis resultatene av dette prosjektet støtter bruken av lokalt hentet kompresjonsterapi i behandlingen av kroniske leggsår og Kaposi sarkom-assosiert lymfødem, vil fremtidige studier for kroniske leggsår fokusere på å skalere opp bruken av lokalt hentet kompresjonsterapi ved andre AMPATH klinikker og utforske muligheten for samfunnsbasert omsorg. Fremtidige studier for Kaposi-sarkom-lymfødem vil fokusere på å utforske muligheten for lokal- eller hjemmebasert lymfødembehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kenya
    • Nyanza
      • Chulaimbo, Nyanza, Kenya
        • Chulaimbo District Hospital
    • Uasin Gishu
      • Eldoret, Uasin Gishu, Kenya, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Retrospektiv kronisk leggsårarmundersøkelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år
  • Fikk kompresjonsbehandling med pastabandasje som en del av rutinemessig sårpleie
  • Tilstedeværelse av venøst ​​sår i mer enn 6 uker. Venøst ​​sår definert som et sår i underekstremiteten hos et individ med tilstrekkelig arteriell strømning i underekstremiteten lokalisert i gamachregionen av benet (mellom kneet og ankelen) med kliniske tegn på venøs sykdom (ødem, åreknuter) (19) ELLER
  • Tilstedeværelse av traumerelatert sår i mer enn 6 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med perifer arteriell sykdom som dokumentert via dokumentert anamnese eller perifer vaskulær fysisk undersøkelse. (20)
  • Pasienter diagnostisert med diabetiske fotsår
  • Pasienter diagnostisert med sår fra inflammatoriske tilstander (pyoderma gangrenosum, vaskulitt, revmatoid artritt og andre bindevevssykdommer/autoimmune sykdommer)
  • Samtidig diagnose av dekompensert hjertesvikt, akutt fase dermatitt (på studietidspunktet), akutt fase dyp venetrombose

Prospektiv Kaposi-sarkomundersøkelse

Inklusjonskriterier:

  • Eldre enn 18 år
  • Diagnose av biopsi-påvist Kaposi-sarkom med tilhørende legglymfødem
  • Leglymfødem forenlig med Campisi klinisk stadium 1B, 2, 3, 4 (tabell 4). På disse stadiene er lymfødem klinisk tydelig og ennå ikke permanent fibrotisk, sklerotisk eller indurert med verrucous forandring.
  • HIV-positiv
  • På høyaktiv antiretroviral terapi
  • I ferd med å starte et kur med kjemoterapi
  • Vilje til å delta i hele studiens varighet, fra minst 14 uker og opp til 24 uker, avhengig av randomisering.
  • Utlevering av skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  • HIV-negativ
  • Leglymfødem i samsvar med Campisi klinisk stadium 1A eller 5 (tabell 4). På disse stadiene er lymfatisk dysfunksjon ennå ikke klinisk tydelig (stadium 1A) eller lymfødem har blitt permanent fibrotisk, sklerotisk eller indurert med verrucous forandring (stadium 5).
  • Historie om en annen kreftdiagnose
  • Samtidig perifer arteriell sykdom som dokumentert via anamnese eller perifer vaskulær fysisk undersøkelse
  • Samtidig diagnose av dekompensert hjertesvikt, akutt fase dermatitt (på studietidspunktet), revmatoid artritt, akutt fase dyp venetrombose
  • Diagnostisering av medisinske tilstander som også kan føre til lymfødem i nedre ekstremiteter, inkludert: kongestiv hjertesvikt, filiariasis, tidligere venestripping eller perifer vaskulær kirurgi
  • Nåværende bruk av medisiner kjent for å forårsake ødem, (dvs. kalsiumkanalblokkere, systemiske kortikosteroider)
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar kompresjonsterapiarm
Pasienter i denne armen vil motta en lokalt hentet versjon av kompresjonsterapi mens de samtidig får kjemoterapi
Annen: Lokalt hentet kompresjonsterapi
Bandasjen er laget av en sinkoksydimpregnert kompresjonsinnpakning
Placebo komparator: Forsinket kompresjonsterapiarm
Pasienter i denne armen vil motta en lokalt hentet versjon av kompresjonsterapi etter å ha fullført ~ 14 uker med kjemoterapi.
Annen: Lokalt hentet kompresjonsterapi
Bandasjen er laget av en sinkoksydimpregnert kompresjonsinnpakning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig oppløsning av sår (evaluering av kronisk bensår)
Tidsramme: 3 år
Andel fullstendig helbredede sår ved 12 uker. Enheten er antall pasienter med sår, ikke antall sår.
3 år
Endring i nedre ekstremitets lymfødemindeks (LELI) for KS
Tidsramme: 3 år
Lower Extremity Lymphedema Index (LELI) beregnes ved å ta summen av kvadratene av omkretsen i 5 områder av en underekstremitet og dele den på BMI. LEL-indeksene er signifikant korrelert med kliniske stadier og kan brukes som en alvorlighetsskala. LELI vil sammenlignes på en rekke tidspunkter gjennom hele studien med endringen i uke 0 og uke 14 som sammenlignes mellom de to armene.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid som gikk mellom start av sårpleie og fullstendig sårheling (Evaluering av kronisk bensår)
Tidsramme: 3 år
Dette vil bli vurdert for observasjonsvurdering av kroniske leggsår
3 år
Smerte- og kløevurdering ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (evaluering av kronisk bensår)
Tidsramme: 3 år
Endringer i den numeriske vurderingsskalaen vil bli evaluert i løpet av evalueringsperioden. Denne markøren har tidligere blitt validert i den kenyanske innstillingen vi jobber i.
3 år
Evne til å arbeide (Evaluering av kroniske bensår)
Tidsramme: 3 år
Tiden til forbedring som letter arbeidet vil bli evaluert i løpet av observasjonsvurderingen
3 år
Evne til å utføre husholdningsoppgaver (Evaluering av kroniske bensår)
Tidsramme: 3 år
Tiden til forbedring som letter fullføring av husholdningsoppgaver vil bli evaluert i løpet av observasjonsvurderingen
3 år
Lymfødem Livskvalitetsmål (LYMQOL) for Kaposi Sarkom
Tidsramme: 3 år
Lymfødem Quality-of-Life-målet (LYMQOL) har separate verktøy for å vurdere armlymfødem og legglymfødem. Dette vil bli sammenlignet på tvers av de to delene av studien
3 år
Endring i EORTC i Kaposi Sarcoma
Tidsramme: 3 år
Endringen i EORTC QLQ C30 (generell helsekvalitet hos kreftpasienter) vil bli brukt til å sammenligne endringer fra uke 0 til uke 14 mellom umiddelbar intervensjon og forsinket arm. EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema utviklet av European Organization for Research and Treatment of Cancer for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

University of California, San Francisco
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Purdue University
Moi Univeristy
Moi Teaching and Referral Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sonak D Pastakia, PharmD,PhD, Purdue University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1710769547

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke til hensikt å dele denne informasjonen med mindre det er en overbevisende, pasientsentrert grunn til å dele denne informasjonen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kaposi Sarkom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere