Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompressionsterapi for bensår og Kaposi-sarkom i det vestlige Kenya

26. september 2023 opdateret af: Sonak Pastakia, Indiana University

Evaluering af lokalt fremskaffet kompressionsterapi til behandling af kroniske bensår og håndtering af Kaposi Sarkom Leglymfødem i det vestlige Kenya

Effekten af ​​lokalt fremskaffet kompressionsterapi til behandling af kroniske bensår og Kaposi Sarcoma i det vestlige Kenya vil blive undersøgt i landlige omgivelser

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kompressionsterapi er en veletableret hjørnestensterapi og en del af rutinemæssig klinisk behandling af kroniske bensår fra venøs sygdom og lymfødem, herunder Kaposi sarkom (KS)-associeret lymfødem. Kroniske bensår, fra traumer eller kronisk venøs sygdom, og lymfødem har en betydelig indvirkning på livskvaliteten, drevet af smerte, dårlig lugt og begrænset mobilitet. Tilvejebringelsen af ​​kompressionsterapi i ressourcebegrænsede omgivelser, som i det vestlige Kenya og andre regioner i Østafrika, er en stor udfordring. I det vestlige Kenya er lokalt tilgængelige elastiske strømper prissat til 10-15 USD (1000-1500 kshs) pr. par. Forpakkede mærkesæt er ikke lokalt tilgængelige eller overkommelige for patienter, da importerede sæt koster 7-20 USD (700-2000 kshs) pr. pakke. Materialer, der rutinemæssigt anvendes til sårpleje, nemlig elastisk crepe, gaze og zinkoxid, er let tilgængelige og overkommelige for patienter. Nødvendige forsyninger til at klæde det ene berørte ben på i en uge koster 2 USD (200 kshs). Brugen af ​​lokalt fremskaffede rutinemæssige sårplejemidler til kompressionsterapi er klar til at have en betydelig indvirkning på at reducere sygelighed, social stigmatisering og økonomisk tab forbundet med kroniske bensår og Kaposi-sarkom-associeret lymfødem. Demonstration af dets gennemførlighed og effektivitet til behandling af kroniske bensår og Kaposi sarkom-associeret lymfødem i det vestlige Kenya kan have vidtrækkende konsekvenser for behandlingen af ​​disse fremherskende tilstande i Østafrika og Afrika syd for Sahara. Dette projekt vil anvende et 1) retrospektivt studiedesign til at evaluere effektiviteten af ​​kompressionsterapi til behandling af patienter med kroniske bensår set på Turbo Health Center, en af ​​de akademiske modeller for at give adgang til sundhedspleje (AMPATH) steder og 2) randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere effektiviteten af ​​kompressionsterapi i behandlingen af ​​Kaposi sarkom-benlymfødempatienter set på AMPATH/MTRH onkologiske klinikker. Hvis resultaterne af dette projekt understøtter brugen af ​​lokalt udvundet kompressionsterapi i behandlingen af ​​kroniske bensår og Kaposi sarkom-associeret lymfødem, vil fremtidige undersøgelser for kroniske bensår fokusere på at opskalere brugen af ​​lokalt udvundet kompressionsterapi hos andre AMPATH klinikker og udforske gennemførligheden af ​​samfundsbaseret pleje. Fremtidige undersøgelser af Kaposi-sarkom-lymfødem vil fokusere på at undersøge mulighederne for lokal- eller hjemmebaseret lymfødembehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kenya
    • Nyanza
      • Chulaimbo, Nyanza, Kenya
        • Chulaimbo District Hospital
    • Uasin Gishu
      • Eldoret, Uasin Gishu, Kenya, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Retrospektiv undersøgelse af kronisk bensår

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år
  • Modtog kompressionsbehandling med pastabandage som en del af rutinemæssig sårpleje
  • Tilstedeværelse af venøst ​​ulcus i mere end 6 uger. Venøst ​​sår defineret som et sår i underekstremiteten hos en person med tilstrækkelig arteriel flow i underekstremiteten placeret i gamachregionen af ​​benet (mellem knæ og ankel) med kliniske tegn på venøs sygdom (ødem, åreknuder) (19) ELLER
  • Tilstedeværelse af traumerelateret sår i mere end 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med perifer arteriel sygdom som dokumenteret via dokumenteret anamnese eller perifer vaskulær fysisk undersøgelse. (20)
  • Patienter diagnosticeret med diabetiske fodsår
  • Patienter diagnosticeret med sår fra inflammatoriske tilstande (pyoderma gangrenosum, vasculitis, reumatoid arthritis og andre bindevævssygdomme/autoimmune sygdomme)
  • Samtidig diagnosticering af dekompenseret hjertesvigt, akut fase dermatitis (på tidspunktet for undersøgelsen), akut fase dyb venetrombose

Prospektiv Kaposi Sarkom undersøgelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år
  • Diagnose af biopsi-påvist Kaposi-sarkom med tilhørende benlymfødem
  • Benlymfødem i overensstemmelse med Campisi Clinical Stage 1B, 2, 3, 4 (tabel 4). På disse stadier er lymfødem klinisk tydeligt og endnu ikke permanent fibrotisk, sklerotisk eller indureret med verrucous forandring.
  • HIV-positiv
  • På højaktiv antiretroviral terapi
  • Ved at starte et kemoterapiforløb
  • Villighed til at deltage i hele undersøgelsens varighed, fra mindst 14 uger og op til 24 uger, afhængig af randomisering.
  • Udlevering af skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  • HIV negativ
  • Benlymfødem i overensstemmelse med Campisi Clinical Stage 1A eller 5 (tabel 4). På disse stadier er lymfatisk dysfunktion endnu ikke klinisk tydelig (stadie 1A), eller lymfødem er blevet permanent fibrotisk, sklerotisk eller indureret med verrucous forandring (stadie 5).
  • Historie om en anden kræftdiagnose
  • Samtidig perifer arteriel sygdom som dokumenteret via anamnese eller perifer vaskulær fysisk undersøgelse
  • Samtidig diagnosticering af dekompenseret hjertesvigt, akut fase dermatitis (på undersøgelsestidspunktet), reumatoid arthritis, akut fase dyb venetrombose
  • Diagnose af medicinske tilstande, der også kan føre til lymfødem i nedre ekstremiteter, herunder: kongestiv hjertesvigt, filiariasis, tidligere venestripping eller perifer karkirurgi
  • Nuværende brug af medicin, der vides at forårsage ødem, (dvs. calciumkanalblokkere, systemiske kortikosteroider)
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig kompressionsterapiarm
Patienter i denne arm vil modtage en lokalt fremskaffet version af kompressionsterapi, mens de samtidig modtager kemoterapi
Andet: Lokalt fremskaffet kompressionsbehandling
Forbindingen består af en zinkoxidimprægneret kompressionsindpakning
Placebo komparator: Forsinket kompressionsterapiarm
Patienter i denne arm vil modtage en lokalt fremskaffet version af kompressionsterapi efter at have afsluttet ~14 ugers kemoterapi.
Andet: Lokalt fremskaffet kompressionsbehandling
Forbindingen består af en zinkoxidimprægneret kompressionsindpakning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig opløsning af sår (evaluering af kronisk bensår)
Tidsramme: 3 år
Andel af fuldstændig helede sår efter 12 uger. Enheden er antallet af patienter med et sår, ikke antallet af sår.
3 år
Ændring i Lower Extremity Lymphedema Index (LELI) for KS
Tidsramme: 3 år
Lower Extremity Lymphedema Index (LELI) beregnes ved at tage summen af ​​kvadraterne af omkredsen i 5 områder af en underekstremitet og dividere den med BMI. LEL-indeksene er signifikant korreleret med kliniske stadier og kan bruges som en sværhedsskala. LELI vil sammenlignes på adskillige tidspunkter gennem hele undersøgelsen, hvor ændringen i uge 0 og uge 14 sammenlignes mellem de to arme.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid, der er gået mellem start af sårpleje og fuldstændig heling af sår (Evaluering af kronisk bensår)
Tidsramme: 3 år
Dette vil blive vurderet til observationel vurdering af kroniske bensår
3 år
Smerte- og kløevurdering ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (evaluering af kronisk bensår)
Tidsramme: 3 år
Ændringer i den numeriske vurderingsskala vil blive evalueret i løbet af evalueringsperioden. Denne markør er tidligere blevet valideret i de kenyanske omgivelser, vi arbejder i.
3 år
Evne til at arbejde (Evaluering af kroniske bensår)
Tidsramme: 3 år
Tiden til forbedring, der letter arbejdet, vil blive evalueret i løbet af den observationsmæssige vurdering
3 år
Evne til at udføre husholdningsopgaver (Evaluering af kroniske bensår)
Tidsramme: 3 år
Tiden til forbedring, der letter udførelsen af ​​husholdningspligter, vil blive evalueret i løbet af den observationsmæssige vurdering
3 år
Lymfødem Livskvalitetsmål (LYMQOL) for Kaposi Sarkom
Tidsramme: 3 år
Lymfødem Quality-of-Life-målet (LYMQOL) har separate værktøjer til vurdering af armlymfødem og benlymfødem. Dette vil blive sammenlignet på tværs af de to dele af undersøgelsen
3 år
Ændring i EORTC i Kaposi Sarcoma
Tidsramme: 3 år
Ændringen i EORTC QLQ C30 (generel sundhedskvalitet hos cancerpatienter) vil blive brugt til at sammenligne ændringer fra uge 0 til uge 14 mellem øjeblikkelig intervention og forsinket arm. EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema udviklet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer til at vurdere kræftpatienters livskvalitet
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

University of California, San Francisco
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Purdue University
Moi Univeristy
Moi Teaching and Referral Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sonak D Pastakia, PharmD,PhD, Purdue University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1710769547

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke til hensigt at dele disse oplysninger, medmindre der er en tvingende, patientcentreret grund til at dele disse oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kaposi Sarkom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner