肯尼亚西部腿部溃疡和卡波西肉瘤的加压疗法
2023年9月26日 更新者：Sonak Pastakia、Indiana University
肯尼亚西部慢性腿部溃疡和卡波西肉瘤腿部淋巴水肿治疗的局部加压疗法评价
将在农村环境中研究当地采购的加压疗法在肯尼亚西部慢性腿部溃疡和卡波西肉瘤治疗中的疗效
研究概览
详细说明
压力疗法是一种行之有效的基石疗法，也是静脉疾病和淋巴水肿引起的慢性腿部溃疡（包括卡波西肉瘤 (KS) 相关淋巴水肿）常规临床护理的一部分。
由于疼痛、恶臭和活动受限，慢性腿部溃疡、外伤或慢性静脉疾病以及淋巴水肿对生活质量有重大影响。
在资源有限的环境中提供加压疗法，例如在肯尼亚西部和东非其他地区，是一项重大挑战。
在肯尼亚西部，当地的弹力袜价格为每双 10-15 美元（1000-1500 kshs）。
预包装的品牌试剂盒在当地无法获得或患者负担不起，因为进口试剂盒每包价格为 7-20 美元（700-2000 kshs）。
然而，常规用于伤口护理的材料，即弹性绉纱、纱布和氧化锌，对患者来说很容易获得且负担得起。
为一条受影响的腿穿衣一周所需的用品费用为 2 美元（200 kshs）。
使用本地采购的常规伤口护理用品进行加压治疗有望对减少与慢性腿部溃疡和卡波西肉瘤相关淋巴水肿相关的发病率、社会耻辱感和经济损失产生重大影响。
在肯尼亚西部证明其在治疗慢性腿部溃疡和卡波西肉瘤相关淋巴水肿方面的可行性和有效性可能对治疗东非和撒哈拉以南非洲的这些流行病症具有深远的影响。
该项目将利用 1) 回顾性研究设计来评估加压疗法治疗 Turbo 健康中心慢性腿部溃疡患者的疗效，该中心是提供医疗保健 (AMPATH) 站点的学术模型之一，以及 2) 随机对照评估加压疗法对 AMPATH/MTRH 肿瘤诊所所见卡波西肉瘤腿部淋巴水肿患者的疗效的试验。
如果该项目的结果支持在慢性腿部溃疡和卡波西肉瘤相关淋巴水肿的治疗中使用本地来源的加压疗法，那么未来对慢性腿部溃疡的研究将侧重于在其他 AMPATH 中扩大使用本地来源的加压疗法诊所和探索以社区为基础的护理的可行性。
卡波西肉瘤淋巴水肿的未来研究将侧重于探索社区或家庭淋巴水肿护理的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nyanza
-
Chulaimbo、Nyanza、肯尼亚
- Chulaimbo District Hospital
-
-
Uasin Gishu
-
Eldoret、Uasin Gishu、肯尼亚、30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
回顾性慢性腿部溃疡手臂调查
纳入标准：
- 18岁以上
- 作为常规伤口护理的一部分，接受了糊状绷带加压疗法
- 静脉溃疡存在超过 6 周。 静脉性溃疡定义为下肢伤口，位于腿部绑腿区（膝盖和脚踝之间）有足够的下肢动脉血流，伴有静脉疾病的临床症状（水肿、静脉曲张）(19) 或
- 存在外伤相关溃疡超过 6 周
排除标准：
- 通过记录的病史或外周血管体格检查记录的患有外周动脉疾病的患者。 (20)
- 确诊为糖尿病足溃疡的患者
- 被诊断患有炎症性溃疡（坏疽性脓皮病、血管炎、类风湿性关节炎和其他结缔组织疾病/自身免疫性疾病）的患者
- 失代偿性心力衰竭、急性期皮炎（研究时）、急性期深静脉血栓形成的伴随诊断
前瞻性卡波西肉瘤调查
纳入标准：
- 18岁以上
- 活检证实的卡波济肉瘤伴腿部淋巴水肿的诊断
- 腿部淋巴水肿符合 Campisi 临床分期 1B、2、3、4（表 4）。 在这些阶段，淋巴水肿在临床上是明显的，并且尚未永久性纤维化、硬化或硬化并伴有疣状变化。
- 艾滋病毒阳性
- 关于高效抗逆转录病毒疗法
- 即将开始化疗
- 愿意参与整个研究持续时间，范围从至少 14 周到最多 24 周，具体取决于随机化。
- 提供书面知情同意书
排除标准
- 艾滋病毒阴性
- 符合 Campisi 临床 1A 或 5 期的腿部淋巴水肿（表 4）。 在这些阶段，淋巴功能障碍在临床上尚不明显（1A 期），或者淋巴水肿已变得永久性纤维化、硬化或硬化并伴有疣状变化（5 期）。
- 其他癌症诊断史
- 通过病史或外周血管体格检查记录的伴随外周动脉疾病
- 失代偿性心力衰竭、急性期皮炎（研究时）、类风湿性关节炎、急性期深静脉血栓形成的伴随诊断
- 诊断也可能导致下肢淋巴水肿的医疗状况，包括：充血性心力衰竭、丝虫病、既往静脉剥离或外周血管手术
- 当前使用已知会引起水肿的药物（即 钙通道阻滞剂、全身性皮质类固醇）
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：即刻加压治疗臂
该组患者将在接受化疗的同时接受本地版本的加压治疗
|
敷料由浸渍氧化锌的压缩包裹物制成
|
|
安慰剂比较：延迟加压治疗臂
该组中的患者将在完成约 14 周的化疗后接受本地版本的加压疗法。
|
敷料由浸渍氧化锌的压缩包裹物制成
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
溃疡完全消退（慢性腿部溃疡评估）
大体时间：3年
|
12 周时溃疡完全愈合的比例。
单位是溃疡患者数，而不是溃疡数。
|
3年
|
|
KS 下肢淋巴水肿指数 (LELI) 的变化
大体时间：3年
|
下肢淋巴水肿指数 (LELI) 的计算方法是将下肢 5 个区域的周长平方和除以 BMI。
LEL 指数与临床阶段显着相关，可用作严重程度量表。
LELI 将在整个研究的多个时间点进行比较，比较两组在第 0 周和第 14 周的变化。
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从伤口护理开始到伤口完全愈合之间经过的时间（慢性腿部溃疡评估）
大体时间：3年
|
这将用于慢性腿部溃疡的观察性评估
|
3年
|
|
使用数字评定量表（慢性腿部溃疡评估）评估疼痛和瘙痒
大体时间：3年
|
将在评估期间评估数值评级量表的变化。
该标记先前已在我们工作的肯尼亚环境中得到验证。
|
3年
|
|
工作能力（慢性腿部溃疡评估）
大体时间：3年
|
促进工作的改进时间将在观察评估过程中进行评估
|
3年
|
|
执行家务的能力（慢性腿部溃疡评估）
大体时间：3年
|
促进完成家务的改进时间将在观察评估过程中进行评估
|
3年
|
|
卡波西肉瘤的淋巴水肿生活质量测量 (LYMQOL)
大体时间：3年
|
淋巴水肿生活质量测量 (LYMQOL) 具有单独的工具来评估手臂淋巴水肿和腿部淋巴水肿。
这将在研究的两个分支中进行比较
|
3年
|
|
卡波济肉瘤 EORTC 的变化
大体时间：3年
|
EORTC QLQ C30（癌症患者的整体健康生活质量）的变化将用于比较立即干预和延迟干预之间从第 0 周到第 14 周的变化。
EORTC QLQ-C30 是欧洲癌症研究和治疗组织开发的问卷，用于评估癌症患者的生活质量
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sonak D Pastakia, PharmD,PhD、Purdue University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chang AY, Karwa R, Odhiambo H, Were P, Fletcher SL, Tonui EC, Kohn MA, Lee J, Chang D, Lensing S, Namaemba DF, Busakhala N, Kiprono SK, Maurer T, Goodrich S, Pastakia SD. Compression Therapy for HIV-Associated Kaposi Sarcoma Leg Lymphedema: Results of the Kenyan Improvised Compression for Kaposi Sarcoma Randomized Controlled Trial. JCO Glob Oncol. 2022 Jan;8:e2100329. doi: 10.1200/GO.21.00329.
- Chang AY, Karwa R, Busakhala N, Fletcher SL, Tonui EC, Wasike P, Kohn MA, Asirwa FC, Kiprono SK, Maurer T, Goodrich S, Pastakia SD. Randomized controlled trial to evaluate locally sourced two-component compression bandages for HIV-associated Kaposi sarcoma leg lymphedema in western Kenya: The Kenyan Improvised Compression for Kaposi Sarcoma (KICKS) study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2018 Oct 21;12:116-122. doi: 10.1016/j.conctc.2018.10.003. eCollection 2018 Dec.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月12日
首次发布 (实际的)
2018年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.