Kompressziós terápia lábfekélyek és Kaposi-szarkóma kezelésére Nyugat-Kenyában
2023. szeptember 26. frissítette: Sonak Pastakia, Indiana University
Helyi eredetű kompressziós terápia értékelése a krónikus lábfekélyek kezelésére és a Kaposi-szarkóma lábnyiroködéma kezelésére Nyugat-Kenyában
Vidéki környezetben vizsgálják a helyi eredetű kompressziós terápia hatékonyságát a krónikus lábszárfekély és a Kaposi-szarkóma kezelésében Kenyában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kompressziós terápia egy jól bevált sarokkövű terápia, és a vénás betegségből és nyiroködémából eredő krónikus lábszárfekélyek rutinszerű klinikai ellátásának része, beleértve a Kaposi-szarkómával (KS) összefüggő nyiroködémát is.
A traumából vagy krónikus vénás betegségből eredő krónikus lábszárfekélyek és a nyiroködéma jelentős hatással van az életminőségre, a fájdalom, a kellemetlen szag és a mozgáskorlátozottság miatt.
A kompressziós terápia korlátozott erőforrásokkal való ellátása, például Nyugat-Kenya és Kelet-Afrika más régióiban komoly kihívást jelent.
Nyugat-Kenya területén a helyben kapható rugalmas harisnyák ára 10-15 USD (1000-1500 kshs) páronként.
Az előre csomagolt márkanevű készletek helyben nem elérhetőek és nem megfizethetőek a betegek számára, mivel az importált készletek ára 7-20 USD (700-2000 kshs) csomagonként.
A sebkezelésben rutinszerűen használt anyagok, nevezetesen a rugalmas krepp, géz és cink-oxid azonban könnyen elérhetőek és megfizethetőek a betegek számára.
Az egyik érintett láb egy hétig tartó öltöztetéséhez szükséges kellékek ára 2 USD (200 kshs).
A helyi forrásból származó rutin sebkezelési kellékek kompressziós terápiában való használata jelentős hatással lehet a krónikus lábszárfekélyekkel és a Kaposi-szarkómával összefüggő nyiroködémával kapcsolatos morbiditás, társadalmi megbélyegzés és gazdasági veszteség csökkentésére.
A krónikus lábszárfekélyek és a Kaposi-szarkómával összefüggő nyiroködéma kezelésében való megvalósíthatóságának és hatékonyságának demonstrálása Nyugat-Kenya területén messzemenő következményekkel járhat ezen elterjedt állapotok kezelésében Kelet-Afrikában és a Szaharától délre fekvő Afrikában.
Ez a projekt egy retrospektív vizsgálati tervet fog felhasználni a kompressziós terápia hatékonyságának értékelésére a krónikus lábszárfekélyes betegek kezelésében a Turbo Health Centerben, az egyik az egészségügyi ellátáshoz való hozzáférést biztosító akadémiai modellben (AMPATH) és 2) randomizált, kontrollált. kísérlet a kompressziós terápia hatékonyságának értékelésére az AMPATH/MTRH onkológiai klinikákon észlelt Kaposi-szarkóma lábnyiroködémás betegek kezelésében.
Ha a projekt eredményei támogatják a helyi eredetű kompressziós terápia alkalmazását a krónikus lábszárfekélyek és a Kaposi-szarkómával összefüggő nyiroködéma kezelésében, a krónikus lábszárfekélyekkel kapcsolatos jövőbeni tanulmányok a helyi eredetű kompressziós terápia alkalmazásának kiterjesztésére fognak összpontosítani más AMPATH-nál klinikák és a közösségi alapú ellátás megvalósíthatóságának feltárása.
A Kaposi-szarkóma lymphedema jövőbeli tanulmányai a közösségi vagy otthoni lymphedema-kezelés megvalósíthatóságának feltárására fognak összpontosítani.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nyanza
-
Chulaimbo, Nyanza, Kenya
- Chulaimbo District Hospital
-
-
Uasin Gishu
-
Eldoret, Uasin Gishu, Kenya, 30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Krónikus lábszárfekély retrospektív vizsgálata
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb
- A rutin sebkezelés részeként pasztakötéses kompressziós terápiát kapott
- Vénás fekély jelenléte több mint 6 hétig. Vénás fekély, amelyet úgy határoznak meg, mint egy megfelelő alsó végtagi artériás áramlással rendelkező egyén alsó végtagjának sebét, amely a láb lábszárában (a térd és a boka között) helyezkedik el, és vénás betegség klinikai tünetei vannak (ödéma, visszér) (19) VAGY
- Trauma okozta fekély jelenléte több mint 6 hétig
Kizárási kritériumok:
- Dokumentált anamnézissel vagy perifériás érrendszeri vizsgálattal dokumentált perifériás artériás betegségben szenvedő betegek. (20)
- Diabéteszes lábfekélyt diagnosztizált betegek
- Gyulladásos állapotok (pyoderma gangrenosum, vasculitis, rheumatoid arthritis és egyéb kötőszöveti betegségek/autoimmun betegségek) okozta fekélyekkel diagnosztizált betegek
- Dekompenzált szívelégtelenség, akut fázisú dermatitisz (a vizsgálat időpontjában), akut fázisú mélyvénás trombózis egyidejű diagnózisa
Leendő Kaposi-szarkóma vizsgálat
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb
- Biopsziával igazolt Kaposi-szarkóma diagnosztizálása a kapcsolódó lábnyiroködémával
- A láb nyiroködémája megfelel a Campisi Clinical Stage 1B, 2, 3, 4 (4. táblázat). Ezekben a stádiumokban a limfödéma klinikailag nyilvánvaló, és még nem tartósan fibrotikus, szklerózisos vagy verrucos elváltozással indurált.
- HIV pozitív
- Nagyon aktív antiretrovirális terápiában
- Kemoterápiás kúra megkezdése előtt
- Részvételi hajlandóság a vizsgálat teljes időtartama alatt, legalább 14 héttől 24 hétig, a randomizációtól függően.
- Írásbeli tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok
- HIV negatív
- A láb nyiroködémája megfelel a Campisi 1A vagy 5 klinikai stádiumnak (4. táblázat). Ezekben a stádiumokban a nyirokrendszeri diszfunkció még nem nyilvánvaló klinikailag (1A stádium), vagy a nyiroködéma tartósan fibrotikussá, szklerotikussá vált, vagy verrucos elváltozással indurált (5. szakasz).
- Egy másik rákdiagnózis története
- Egyidejű perifériás artériás betegség a kórelőzményben vagy a perifériás vaszkuláris fizikális vizsgálatban dokumentáltan
- Dekompenzált szívelégtelenség, akut fázisú dermatitisz (a vizsgálat időpontjában), rheumatoid arthritis, akut fázisú mélyvénás trombózis egyidejű diagnózisa
- Olyan betegségek diagnosztizálása, amelyek alsó végtagi nyiroködémához is vezethetnek, ideértve: pangásos szívelégtelenség, filiariasis, korábbi vénák eltávolítása vagy perifériás érműtét
- Az ismerten ödémát okozó gyógyszerek jelenlegi használata (pl. kalciumcsatorna-blokkolók, szisztémás kortikoszteroidok)
- Terhes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Azonnali kompressziós terápiás kar
Az ebben a karban lévő betegek a kompressziós terápia helyi forrásból származó változatát kapják, miközben egyidejűleg kemoterápiát is kapnak
|
A kötszer cink-oxiddal impregnált kompressziós csomagolásból áll
|
|
Placebo Comparator: Késleltetett kompressziós terápiás kar
Az ebbe a karba tartozó betegek körülbelül 14 hetes kemoterápia befejezése után a kompressziós terápia helyi forrásból származó változatát kapják.
|
A kötszer cink-oxiddal impregnált kompressziós csomagolásból áll
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fekélyek teljes feloldása (krónikus lábfekély értékelése)
Időkeret: 3 év
|
A teljesen gyógyult fekélyek aránya a 12. héten.
A mértékegység a fekélyes betegek száma, nem a fekélyek száma.
|
3 év
|
|
Változás az alsó végtagi limfödéma indexében (LELI) a KS esetében
Időkeret: 3 év
|
Az alsó végtag limfödéma indexét (LELI) úgy számítják ki, hogy az alsó végtag 5 területének kerületének négyzeteinek összegét elosztják a BMI-vel.
A LEL indexek szignifikánsan korrelálnak a klinikai stádiumokkal, és súlyossági skálaként használhatók.
A LELI a vizsgálat során számos időpontban összehasonlítja a 0. és a 14. hét változását a két kar között.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebkezelés megkezdése és a seb teljes gyógyulása között eltelt idő (krónikus lábfekély értékelése)
Időkeret: 3 év
|
Ezt a krónikus lábszárfekélyek megfigyeléses értékeléséhez fogják értékelni
|
3 év
|
|
Fájdalom és viszketés értékelése a numerikus értékelési skála segítségével (krónikus lábfekély értékelése)
Időkeret: 3 év
|
A numerikus értékelési skála változásait az értékelés időtartama alatt értékelik.
Ezt a jelölőt korábban érvényesítették a kenyai környezetben, amelyben dolgozunk.
|
3 év
|
|
Munkaképesség (krónikus lábfekély értékelése)
Időkeret: 3 év
|
A munkát megkönnyítő fejlesztéshez szükséges időt a megfigyeléses értékelés során értékeljük
|
3 év
|
|
Háztartási feladatok elvégzésének képessége (krónikus lábfekély értékelése)
Időkeret: 3 év
|
A háztartási feladatok elvégzését elősegítő fejlesztéshez szükséges időt a megfigyelési értékelés során értékelik
|
3 év
|
|
Lymphedema Életminőség-mérőszám (LYMQOL) Kaposi szarkóma esetén
Időkeret: 3 év
|
A Lymphedema Életminőség-mérő (LYMQOL) külön eszközökkel rendelkezik a kar lymphedema és a láb nyiroködéma értékelésére.
Ezt a vizsgálat két ágában fogják összehasonlítani
|
3 év
|
|
Változás az EORTC-ben Kaposi Sarcomában
Időkeret: 3 év
|
Az EORTC QLQ C30 (rákbetegek általános egészségi életminősége) változását az azonnali beavatkozás és a késleltetett kar közötti változások összehasonlítására fogják használni a 0. héttől a 14. hétig.
Az EORTC QLQ-C30 egy kérdőív, amelyet az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet fejlesztett ki a rákos betegek életminőségének felmérésére.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sonak D Pastakia, PharmD,PhD, Purdue University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Chang AY, Karwa R, Odhiambo H, Were P, Fletcher SL, Tonui EC, Kohn MA, Lee J, Chang D, Lensing S, Namaemba DF, Busakhala N, Kiprono SK, Maurer T, Goodrich S, Pastakia SD. Compression Therapy for HIV-Associated Kaposi Sarcoma Leg Lymphedema: Results of the Kenyan Improvised Compression for Kaposi Sarcoma Randomized Controlled Trial. JCO Glob Oncol. 2022 Jan;8:e2100329. doi: 10.1200/GO.21.00329.
- Chang AY, Karwa R, Busakhala N, Fletcher SL, Tonui EC, Wasike P, Kohn MA, Asirwa FC, Kiprono SK, Maurer T, Goodrich S, Pastakia SD. Randomized controlled trial to evaluate locally sourced two-component compression bandages for HIV-associated Kaposi sarcoma leg lymphedema in western Kenya: The Kenyan Improvised Compression for Kaposi Sarcoma (KICKS) study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2018 Oct 21;12:116-122. doi: 10.1016/j.conctc.2018.10.003. eCollection 2018 Dec.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1710769547
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem áll szándékunkban megosztani ezeket az információkat, hacsak nincs nyomós, betegközpontú ok az információ megosztására.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .