Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kompressionstherapie bei Beingeschwüren und Kaposi-Sarkom im Westen Kenias

26. September 2023 aktualisiert von: Sonak Pastakia, Indiana University

Bewertung der lokalen Kompressionstherapie zur Behandlung von chronischen Beingeschwüren und zur Behandlung von Kaposi-Sarkom-Bein-Lymphödemen in Westkenia

Die Wirksamkeit einer Kompressionstherapie aus lokaler Quelle bei der Behandlung von chronischen Beingeschwüren und Kaposi-Sarkomen in Westkenia wird in einer ländlichen Umgebung untersucht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Kompressionstherapie ist eine gut etablierte Eckpfeilertherapie und Teil der routinemäßigen klinischen Behandlung von chronischen Beingeschwüren aufgrund von Venenerkrankungen und Lymphödemen, einschließlich Kaposi-Sarkom (KS)-assoziiertem Lymphödem. Chronische Beingeschwüre, verursacht durch ein Trauma oder eine chronische Venenerkrankung, und Lymphödeme haben einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität, bedingt durch Schmerzen, üblen Geruch und eingeschränkte Mobilität. Die Bereitstellung der Kompressionstherapie in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen, wie in Westkenia und anderen Regionen Ostafrikas, ist eine große Herausforderung. In Westkenia kosten lokal erhältliche elastische Strümpfe 10-15 USD (1000-1500 kshs) pro Paar. Fertig verpackte Kits mit Markennamen sind vor Ort nicht erhältlich oder für Patienten erschwinglich, da importierte Kits 7-20 USD (700-2000 kshs) pro Packung kosten. Materialien, die routinemäßig in der Wundversorgung verwendet werden, nämlich elastischer Krepp, Gaze und Zinkoxid, sind jedoch leicht verfügbar und für Patienten erschwinglich. Das benötigte Zubehör, um ein betroffenes Bein eine Woche lang zu versorgen, kostet 2 USD (200 kshs). Die Verwendung lokal bezogener routinemäßiger Wundversorgungsmaterialien für die Kompressionstherapie wird voraussichtlich einen erheblichen Einfluss auf die Verringerung der Morbidität, der sozialen Stigmatisierung und des wirtschaftlichen Verlusts im Zusammenhang mit chronischen Beingeschwüren und Kaposi-Sarkom-assoziierten Lymphödemen haben. Der Nachweis seiner Machbarkeit und Wirksamkeit bei der Behandlung von chronischen Beingeschwüren und Kaposi-Sarkom-assoziierten Lymphödemen in Westkenia könnte weitreichende Auswirkungen auf die Behandlung dieser weit verbreiteten Erkrankungen in Ostafrika und Subsahara-Afrika haben. Dieses Projekt wird ein 1) retrospektives Studiendesign verwenden, um die Wirksamkeit der Kompressionstherapie bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Beingeschwüren zu bewerten, die im Turbo Health Center, einem der Standorte des akademischen Modells für die Bereitstellung des Zugangs zur Gesundheitsversorgung (AMPATH), und 2) randomisiert kontrolliert wurden Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Kompressionstherapie bei der Behandlung von Patienten mit Kaposi-Sarkom-Bein-Lymphödem, die in AMPATH/MTRH-Onkologiekliniken behandelt wurden. Wenn die Ergebnisse dieses Projekts den Einsatz von lokal bezogener Kompressionstherapie bei der Behandlung von chronischen Beingeschwüren und Kaposi-Sarkom-assoziierten Lymphödemen unterstützen, werden sich zukünftige Studien für chronische Beingeschwüre auf die Ausweitung der Anwendung von lokal bezogener Kompressionstherapie bei anderen AMPATH konzentrieren Kliniken und die Erforschung der Machbarkeit einer gemeindenahen Versorgung. Zukünftige Studien zum Kaposi-Sarkom-Lymphödem werden sich auf die Erforschung der Machbarkeit einer gemeindenahen oder häuslichen Lymphödembehandlung konzentrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
    • Nyanza
      • Chulaimbo, Nyanza, Kenia
        • Chulaimbo District Hospital
    • Uasin Gishu
      • Eldoret, Uasin Gishu, Kenia, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Retrospektive Untersuchung des Arms bei chronischem Ulcus cruris

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre
  • Erhielt eine Kompressionstherapie mit Pastenverbänden als Teil der routinemäßigen Wundversorgung
  • Vorhandensein eines venösen Ulkus für mehr als 6 Wochen. Venöses Ulkus, definiert als Wunde an der unteren Extremität bei einer Person mit ausreichender arterieller Durchblutung der unteren Extremität im Gamaschenbereich des Beins (zwischen Knie und Knöchel) mit klinischen Anzeichen einer Venenerkrankung (Ödem, Krampfadern) (19) ODER
  • Vorhandensein eines traumabedingten Geschwürs für mehr als 6 Wochen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit, dokumentiert durch dokumentierte Anamnese oder periphere vaskuläre körperliche Untersuchung. (20)
  • Patienten, bei denen diabetische Fußgeschwüre diagnostiziert wurden
  • Patienten mit diagnostizierten Geschwüren aufgrund entzündlicher Erkrankungen (Pyoderma gangraenosum, Vaskulitis, rheumatoide Arthritis und andere Bindegewebserkrankungen/Autoimmunerkrankungen)
  • Begleitdiagnose dekompensierte Herzinsuffizienz, Akute-Phase-Dermatitis (zum Zeitpunkt der Studie), Akut-Phase-tiefe Venenthrombose

Prospektive Kaposi-Sarkom-Untersuchung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre
  • Diagnose eines durch Biopsie nachgewiesenen Kaposi-Sarkoms mit assoziiertem Bein-Lymphödem
  • Bein-Lymphödem entsprechend Campisi im klinischen Stadium 1B, 2, 3, 4 (Tabelle 4). In diesen Stadien ist das Lymphödem klinisch evident und noch nicht dauerhaft fibrotisch, sklerotisch oder verrukös verhärtet.
  • HIV-positiv
  • Zur hochaktiven antiretroviralen Therapie
  • Kurz vor Beginn einer Chemotherapie
  • Teilnahmebereitschaft für die gesamte Studiendauer, je nach Randomisierung von mindestens 14 Wochen bis zu 24 Wochen.
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  • HIV-negativ
  • Bein-Lymphödem entsprechend Campisi im klinischen Stadium 1A oder 5 (Tabelle 4). In diesen Stadien ist die lymphatische Dysfunktion noch nicht klinisch erkennbar (Stadium 1A) oder das Lymphödem ist dauerhaft fibrotisch, sklerotisch oder mit verrukösen Veränderungen verhärtet (Stadium 5).
  • Geschichte einer anderen Krebsdiagnose
  • Begleitende periphere arterielle Verschlusskrankheit, dokumentiert durch Anamnese oder periphere vaskuläre körperliche Untersuchung
  • Begleitdiagnose von dekompensierter Herzinsuffizienz, Akutphasendermatitis (zum Zeitpunkt der Studie), rheumatoider Arthritis, Akutphasen-Tiefenvenenthrombose
  • Diagnose von Erkrankungen, die auch zu einem Lymphödem der unteren Extremitäten führen können, einschließlich: kongestive Herzinsuffizienz, Filiariose, vorheriges Venenstripping oder periphere Gefäßchirurgie
  • Derzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Ödeme verursachen (z. Calciumkanalblocker, systemische Kortikosteroide)
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm für sofortige Kompressionstherapie
Patienten in diesem Arm erhalten eine lokal bezogene Version der Kompressionstherapie, während sie gleichzeitig eine Chemotherapie erhalten
Sonstiges: Lokale Kompressionstherapie
Der Verband besteht aus einer mit Zinkoxid imprägnierten Kompressionsfolie
Placebo-Komparator: Therapiearm mit verzögerter Kompression
Patienten in diesem Arm erhalten nach Abschluss der ~ 14-wöchigen Chemotherapie eine lokal bezogene Version der Kompressionstherapie.
Sonstiges: Lokale Kompressionstherapie
Der Verband besteht aus einer mit Zinkoxid imprägnierten Kompressionsfolie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Auflösung von Geschwüren (Beurteilung chronischer Beingeschwüre)
Zeitfenster: 3 Jahre
Anteil vollständig abgeheilter Geschwüre nach 12 Wochen. Die Einheit ist die Anzahl der Patienten mit einem Geschwür, nicht die Anzahl der Geschwüre.
3 Jahre
Änderung des Lymphödem-Index der unteren Extremitäten (LELI) für KS
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Lower Extremity Lymphedema Index (LELI) wird berechnet, indem die Summe der Umfangsquadrate in 5 Bereichen einer unteren Extremität durch den BMI dividiert wird. Die LEL-Indizes korrelieren signifikant mit klinischen Stadien und können als Schweregradskala verwendet werden. Der LELI wird während der gesamten Studie zu zahlreichen Zeitpunkten verglichen, wobei die Veränderung in Woche 0 und Woche 14 zwischen den beiden Armen verglichen wird.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstrichene Zeit zwischen Beginn der Wundversorgung und vollständiger Wundheilung (Beurteilung des chronischen Beingeschwürs)
Zeitfenster: 3 Jahre
Dies wird für die beobachtende Beurteilung von chronischen Beingeschwüren bewertet
3 Jahre
Bewertung von Schmerzen und Juckreiz anhand der numerischen Bewertungsskala (Beurteilung des chronischen Beingeschwürs)
Zeitfenster: 3 Jahre
Änderungen in der numerischen Bewertungsskala werden während des Bewertungszeitraums bewertet. Dieser Marker wurde zuvor in der kenianischen Umgebung, in der wir arbeiten, validiert.
3 Jahre
Arbeitsfähigkeit (Beurteilung des chronischen Beingeschwürs)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die arbeitserleichternde Zeit bis zur Besserung wird im Rahmen der Beobachtungsprüfung evaluiert
3 Jahre
Fähigkeit, Haushaltsaufgaben auszuführen (Beurteilung des chronischen Beingeschwürs)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Zeit bis zur Verbesserung, die die Erfüllung der Haushaltspflichten erleichtert, wird im Verlauf der Beobachtungsbewertung bewertet
3 Jahre
Lymphödem-Lebensqualitätsmaß (LYMQOL) für Kaposi-Sarkom
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Lymphödem-Lebensqualitätsmaß (LYMQOL) verfügt über separate Tools zur Beurteilung des Arm-Lymphödems und des Bein-Lymphödems. Dies wird über die beiden Arme der Studie hinweg verglichen
3 Jahre
Änderung der EORTC bei Kaposi-Sarkom
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Veränderung des EORTC QLQ C30 (Allgemeine gesundheitliche Lebensqualität bei Krebspatienten) wird verwendet, um Veränderungen von Woche 0 bis Woche 14 zwischen sofortiger Intervention und verzögertem Arm zu vergleichen. Der EORTC QLQ-C30 ist ein von der European Organization for Research and Treatment of Cancer entwickelter Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

University of California, San Francisco
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Purdue University
Moi Univeristy
Moi Teaching and Referral Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sonak D Pastakia, PharmD,PhD, Purdue University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1710769547

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen nicht, diese Informationen weiterzugeben, es sei denn, es gibt einen zwingenden, patientenorientierten Grund für die Weitergabe dieser Informationen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kaposi-Sarkom

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uganda

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren