Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kompressionsterapi för bensår och Kaposi-sarkom i västra Kenya

26 september 2023 uppdaterad av: Sonak Pastakia, Indiana University

Utvärdering av lokalt framställd kompressionsterapi för behandling av kroniska bensår och hantering av Kaposi Sarkom Benlymfödem i västra Kenya

Effekten av lokalt framställd kompressionsterapi vid behandling av kroniska bensår och Kaposi Sarkom i västra Kenya kommer att studeras på landsbygden

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kompressionsterapi är en väletablerad hörnstensterapi och en del av rutinmässig klinisk vård för kroniska bensår från venös sjukdom och lymfödem, inklusive Kaposi sarkom (KS)-associerat lymfödem. Kroniska bensår, från trauma eller kronisk vensjukdom, och lymfödem har en betydande inverkan på livskvaliteten, drivet av smärta, dålig lukt och begränsad rörlighet. Tillhandahållandet av kompressionsterapi i resursbegränsade miljöer, som i västra Kenya och andra regioner i Östafrika, är en stor utmaning. I västra Kenya är lokalt tillgängliga elastiska strumpor prissatta till 10-15 USD (1000-1500 kshs) per par. Färdigförpackade varumärkespaket är inte tillgängliga lokalt eller överkomliga för patienter, eftersom importerade kit kostar 7-20 USD (700-2000 kshs) per förpackning. Men material som används rutinmässigt i sårvård, nämligen elastisk crepe, gasväv och zinkoxid, är lättillgängliga och överkomliga för patienter. Tillbehör som krävs för att klä ett drabbat ben under en vecka kostar 2 USD (200 kshs). Användningen av lokalt anskaffade rutinmässiga sårvårdsmaterial för kompressionsterapi kommer att ha betydande inverkan på att minska sjuklighet, socialt stigma och ekonomisk förlust i samband med kroniska bensår och Kaposi-sarkom-associerat lymfödem. Demonstration av dess genomförbarhet och effekt vid behandling av kroniska bensår och Kaposi-sarkom-associerat lymfödem i västra Kenya kan få långtgående konsekvenser för behandlingen av dessa vanliga tillstånd i Östafrika och Afrika söder om Sahara. Detta projekt kommer att använda en 1) retrospektiv studiedesign för att utvärdera effektiviteten av kompressionsterapi för behandling av patienter med kroniska bensår som ses vid Turbo Health Center, en av de akademiska modellerna för att tillhandahålla tillgång till hälsovård (AMPATH) platser och 2) randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av kompressionsterapi vid behandling av Kaposi sarkom benlymfödempatienter som ses på AMPATH/MTRH onkologiska kliniker. Om resultaten av detta projekt stödjer användningen av lokalt framställd kompressionsterapi vid behandling av kroniska bensår och Kaposi sarkom-associerat lymfödem, kommer framtida studier för kroniska bensår att fokusera på att skala upp användningen av lokalt framställd kompressionsterapi vid andra AMPATH kliniker och utforska genomförbarheten av samhällsbaserad vård. Framtida studier för Kaposi sarkom lymfödem kommer att fokusera på att utforska genomförbarheten av lokal eller hembaserad lymfödemvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kenya
    • Nyanza
      • Chulaimbo, Nyanza, Kenya
        • Chulaimbo District Hospital
    • Uasin Gishu
      • Eldoret, Uasin Gishu, Kenya, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Retrospektiv undersökning av kronisk bensår i armar

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 18 år
  • Fick paste bandage kompressionsterapi som en del av rutinmässig sårvård
  • Närvaro av venöst sår i mer än 6 veckor. Venöst sår definieras som ett sår i nedre extremiteten hos en individ med adekvat arteriellt flöde i nedre extremiteter lokaliserat i damaskregionen av benet (mellan knä och fotled) med kliniska tecken på venös sjukdom (ödem, åderbråck) (19) ELLER
  • Förekomst av traumarelaterat sår i mer än 6 veckor

Exklusions kriterier:

  • Patienter med perifer artärsjukdom som dokumenterats via dokumenterad historia eller perifer vaskulär fysisk undersökning. (20)
  • Patienter med diagnosen diabetiska fotsår
  • Patienter som diagnostiserats med sår från inflammatoriska tillstånd (pyoderma gangrenosum, vaskulit, reumatoid artrit och andra bindvävssjukdomar/autoimmuna sjukdomar)
  • Samtidig diagnos av dekompenserad hjärtsvikt, akut fas dermatit (vid tidpunkten för studien), akut fas djup ventrombos

Prospektiv Kaposi-sarkomutredning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 18 år
  • Diagnos av biopsibeprövad Kaposi-sarkom med tillhörande benlymfödem
  • Benlymfödem i överensstämmelse med Campisi kliniska steg 1B, 2, 3, 4 (tabell 4). I dessa stadier är lymfödem kliniskt uppenbart och ännu inte permanent fibrotiskt, sklerotiskt eller indurerat med verrukösa förändringar.
  • Hivpositiv
  • På högaktiv antiretroviral terapi
  • På väg att påbörja en kemoterapikur
  • Vilja att delta under hela studietiden, från minst 14 veckor och upp till 24 veckor, beroende på randomisering.
  • Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier

  • HIV-negativ
  • Benlymfödem överensstämmer med Campisi kliniska steg 1A eller 5 (tabell 4). I dessa stadier är lymfatisk dysfunktion ännu inte kliniskt uppenbar (stadium 1A) eller lymfödem har blivit permanent fibrotiskt, sklerotiskt eller indurerat med verrukösa förändringar (stadium 5).
  • Historik om en annan cancerdiagnos
  • Samtidig perifer artärsjukdom som dokumenterats via anamnes eller perifer vaskulär fysisk undersökning
  • Samtidig diagnos av dekompenserad hjärtsvikt, akut fas dermatit (vid tidpunkten för studien), reumatoid artrit, akut fas djup ventrombos
  • Diagnos av medicinska tillstånd som också kan leda till lymfödem i nedre extremiteterna, inklusive: kongestiv hjärtsvikt, filiariasis, tidigare venstrippning eller perifer vaskulär kirurgi
  • Nuvarande användning av läkemedel som är kända för att orsaka ödem, (dvs. kalciumkanalblockerare, systemiska kortikosteroider)
  • Gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar kompressionsterapiarm
Patienter i denna arm kommer att få en lokalt framställd version av kompressionsterapi samtidigt som de får kemoterapi
Övrig: Lokalt framställd kompressionsterapi
Förbandet består av en zinkoxidimpregnerad kompressionsförpackning
Placebo-jämförare: Arm för fördröjd kompressionsterapi
Patienter i denna arm kommer att få en lokalt framställd version av kompressionsterapi efter att ha avslutat ~ 14 veckors kemoterapi.
Övrig: Lokalt framställd kompressionsterapi
Förbandet består av en zinkoxidimpregnerad kompressionsförpackning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig upplösning av sår (utvärdering av kronisk bensår)
Tidsram: 3 år
Andel helt läkta sår vid 12 veckor. Enheten är antalet patienter med ett sår, inte antalet sår.
3 år
Förändring i Lower Extremity Lymphedema Index (LELI) för KS
Tidsram: 3 år
Lägre extremitets lymfödemindex (LELI) beräknas genom att ta summan av kvadraterna på omkretsen i 5 områden av en nedre extremitet och dividera det med BMI. LEL-indexen är signifikant korrelerade med kliniska stadier och kan användas som en svårighetsskala. LELI kommer att jämföras vid ett flertal tidpunkter under hela studien med förändringen i vecka 0 och vecka 14 som jämförs mellan de två armarna.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid som förflutit mellan start av sårvård och fullständig läkning av sår (Utvärdering av kronisk bensår)
Tidsram: 3 år
Detta kommer att bedömas för observationsbedömning av kroniska bensår
3 år
Smärta och klåda med hjälp av den numeriska bedömningsskalan (utvärdering av kronisk bensår)
Tidsram: 3 år
Ändringar i den numeriska betygsskalan kommer att utvärderas under utvärderingsperioden. Denna markör har tidigare validerats i den kenyanska miljön vi arbetar i.
3 år
Förmåga att arbeta (utvärdering av kronisk bensår)
Tidsram: 3 år
Tiden till förbättring som underlättar arbetet kommer att utvärderas under loppet av observationsbedömningen
3 år
Förmåga att utföra hushållsuppgifter (utvärdering av kronisk bensår)
Tidsram: 3 år
Tiden till förbättring som underlättar slutförandet av hushållsuppgifter kommer att utvärderas under loppet av observationsbedömningen
3 år
Lymfödem Livskvalitetsmått (LYMQOL) för Kaposi Sarkom
Tidsram: 3 år
Lymphedema Quality-of-Life-måttet (LYMQOL) har separata verktyg för att bedöma armlymfödem och benlymfödem. Detta kommer att jämföras mellan de två delarna av studien
3 år
Förändring i EORTC i Kaposi Sarcoma
Tidsram: 3 år
Förändringen i EORTC QLQ C30 (övergripande livskvalitet hos cancerpatienter) kommer att användas för att jämföra förändringar från vecka 0 till vecka 14 mellan omedelbar intervention och fördröjd arm. EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär utvecklat av European Organisation for Research and Treatment of Cancer för att bedöma cancerpatienters livskvalitet
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

University of California, San Francisco
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Purdue University
Moi Univeristy
Moi Teaching and Referral Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Sonak D Pastakia, PharmD,PhD, Purdue University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Första postat (Faktisk)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1710769547

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi har inte för avsikt att dela denna information om det inte finns en övertygande, patientcentrerad anledning till att dela denna information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kaposi Sarkom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera