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Terapia compressiva per ulcere alle gambe e sarcoma di Kaposi nel Kenya occidentale

26 settembre 2023 aggiornato da: Sonak Pastakia, Indiana University

Valutazione della terapia compressiva di provenienza locale per il trattamento delle ulcere croniche della gamba e gestione del linfedema della gamba del sarcoma di Kaposi nel Kenya occidentale

L'efficacia della terapia compressiva di provenienza locale nella gestione delle ulcere croniche delle gambe e del sarcoma di Kaposi nel Kenya occidentale sarà studiata in un ambiente rurale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La terapia compressiva è una terapia cardine ben consolidata e parte della cura clinica di routine per le ulcere croniche delle gambe da malattia venosa e linfedema, incluso il linfedema associato al sarcoma di Kaposi (KS). Le ulcere croniche delle gambe, da trauma o malattia venosa cronica, e il linfedema hanno un impatto significativo sulla qualità della vita, guidato da dolore, cattivo odore e mobilità limitata. La fornitura di terapia compressiva in contesti con risorse limitate, come nel Kenya occidentale e in altre regioni dell'Africa orientale, rappresenta una sfida importante. Nel Kenya occidentale, le calze elastiche disponibili localmente hanno un prezzo di 10-15 USD (1000-1500 kshs) al paio. I kit di marca preconfezionati non sono disponibili localmente o convenienti per i pazienti, poiché i kit importati costano 7-20 USD (700-2000 kshs) per confezione. Tuttavia, i materiali utilizzati di routine nella cura delle ferite, vale a dire crepe elastiche, garze e ossido di zinco, sono prontamente disponibili e convenienti per i pazienti. Le forniture necessarie per medicare una gamba colpita per una settimana costano 2 USD (200 kshs). L'uso di forniture di routine per la cura delle ferite di provenienza locale per la terapia compressiva è destinato ad avere un impatto significativo sulla riduzione della morbilità, dello stigma sociale e della perdita economica associata alle ulcere croniche delle gambe e al linfedema associato al sarcoma di Kaposi. La dimostrazione della sua fattibilità ed efficacia nel trattamento delle ulcere croniche delle gambe e del linfedema associato al sarcoma di Kaposi nel Kenya occidentale potrebbe avere implicazioni di vasta portata per il trattamento di queste condizioni prevalenti nell'Africa orientale e nell'Africa sub-sahariana. Questo progetto utilizzerà un disegno di studio retrospettivo 1) per valutare l'efficacia della terapia compressiva per il trattamento di pazienti con ulcera cronica della gamba visitati presso il Turbo Health Center, uno dei siti del modello accademico per fornire accesso all'assistenza sanitaria (AMPATH) e 2) siti controllati randomizzati studio per valutare l'efficacia della terapia compressiva nella gestione dei pazienti con linfedema della gamba con sarcoma di Kaposi visitati presso le cliniche oncologiche AMPATH/MTRH. Se i risultati di questo progetto supportano l'uso della terapia compressiva di origine locale nel trattamento delle ulcere croniche dell'arto inferiore e del linfedema associato al sarcoma di Kaposi, gli studi futuri per le ulcere croniche dell'arto inferiore si concentreranno sull'aumento dell'uso della terapia compressiva di origine locale presso altri AMPATH cliniche ed esplorare la fattibilità dell'assistenza basata sulla comunità. Gli studi futuri per il linfedema del sarcoma di Kaposi si concentreranno sull'esplorazione della fattibilità della cura del linfedema in comunità o domiciliare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nyanza
      • Chulaimbo, Nyanza, Kenya
        • Chulaimbo District Hospital
    • Uasin Gishu
      • Eldoret, Uasin Gishu, Kenya, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Indagine retrospettiva sul braccio dell'ulcera cronica della gamba

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Ha ricevuto terapia compressiva con bendaggio in pasta come parte della cura di routine delle ferite
  • Presenza di ulcera venosa per più di 6 settimane. Ulcera venosa definita come una ferita dell'arto inferiore in un individuo con adeguato flusso arterioso dell'arto inferiore localizzato nella regione della ghetta della gamba (tra il ginocchio e la caviglia) con segni clinici di malattia venosa (edema, vene varicose) (19) OPPURE
  • Presenza di ulcera correlata al trauma per più di 6 settimane

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia arteriosa periferica documentata tramite anamnesi documentata o esame fisico vascolare periferico. (20)
  • Pazienti con diagnosi di ulcere del piede diabetico
  • Pazienti con diagnosi di ulcere da condizioni infiammatorie (pioderma gangrenoso, vasculite, artrite reumatoide e altre malattie del tessuto connettivo/malattie autoimmuni)
  • Diagnosi concomitante di scompenso cardiaco scompensato, dermatite in fase acuta (al momento dello studio), trombosi venosa profonda in fase acuta

Indagine prospettica sul sarcoma di Kaposi

Criterio di inclusione:

  • Più vecchio di 18 anni
  • Diagnosi di sarcoma di Kaposi comprovato da biopsia con linfedema della gamba associato
  • Linfedema della gamba coerente con Campisi Clinical Stage 1B, 2, 3, 4 (Tabella 4). In queste fasi, il linfedema è clinicamente evidente e non ancora permanentemente fibrotico, sclerotico o indurito con alterazioni verrucose.
  • HIV positivo
  • In terapia antiretrovirale altamente attiva
  • Sta per iniziare un ciclo di chemioterapia
  • Disponibilità a partecipare per l'intera durata dello studio, compresa tra almeno 14 settimane e fino a 24 settimane, a seconda della randomizzazione.
  • Fornitura del consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  • HIV negativo
  • Linfedema della gamba coerente con Campisi Clinical Stage 1A o 5 (Tabella 4). In questi stadi, la disfunzione linfatica non è ancora clinicamente evidente (stadio 1A) o il linfedema è diventato permanentemente fibrotico, sclerotico o indurito con alterazioni verrucose (stadio 5).
  • Storia di un'altra diagnosi di cancro
  • Arteriopatia periferica concomitante documentata dall'anamnesi o dall'esame fisico vascolare periferico
  • Diagnosi concomitante di insufficienza cardiaca scompensata, dermatite in fase acuta (al momento dello studio), artrite reumatoide, trombosi venosa profonda in fase acuta
  • Diagnosi di condizioni mediche che possono anche portare a linfedema degli arti inferiori, tra cui: insufficienza cardiaca congestizia, filiariasi, precedente stripping venoso o chirurgia vascolare periferica
  • L'uso corrente di farmaci noti per causare edema (ad es. bloccanti dei canali del calcio, corticosteroidi sistemici)
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per terapia di compressione immediata
I pazienti in questo braccio riceveranno una versione locale della terapia compressiva mentre ricevono contemporaneamente la chemioterapia
La medicazione è costituita da un involucro compressivo impregnato di ossido di zinco
Comparatore placebo: Braccio per terapia compressiva ritardata
I pazienti in questo braccio riceveranno una versione locale della terapia compressiva dopo aver completato ~ 14 settimane di chemioterapia.
La medicazione è costituita da un involucro compressivo impregnato di ossido di zinco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione completa delle ulcere (valutazione dell'ulcera cronica dell'arto inferiore)
Lasso di tempo: 3 anni
Proporzione di ulcere completamente guarite a 12 settimane. L'unità è il numero di pazienti con un'ulcera, non il numero di ulcere.
3 anni
Variazione dell'indice di linfedema degli arti inferiori (LELI) per KS
Lasso di tempo: 3 anni
Il Lower Extremity Lymphedema Index (LELI) si calcola prendendo la somma dei quadrati della circonferenza in 5 aree di un arto inferiore e dividendola per il BMI. Gli indici LEL sono significativamente correlati con gli stadi clinici e possono essere utilizzati come scala di gravità. Il LELI verrà confrontato in numerosi punti temporali durante lo studio con il cambiamento nella settimana 0 e nella settimana 14 confrontato tra i due bracci.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo trascorso tra l'inizio della cura della ferita e la completa guarigione della ferita (valutazione dell'ulcera cronica della gamba)
Lasso di tempo: 3 anni
Questo sarà valutato per la valutazione osservazionale delle ulcere croniche della gamba
3 anni
Valutazione del dolore e del prurito utilizzando la Numerical Rating Scale (Chronic Leg Ulcer Evaluation)
Lasso di tempo: 3 anni
I cambiamenti nella scala di valutazione numerica saranno valutati durante il periodo di valutazione. Questo marcatore è stato precedentemente convalidato nell'ambiente keniota in cui lavoriamo.
3 anni
Capacità di lavorare (valutazione dell'ulcera cronica dell'arto inferiore)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo di miglioramento che facilita il lavoro sarà valutato nel corso della valutazione osservativa
3 anni
Capacità di svolgere compiti domestici (valutazione dell'ulcera cronica della gamba)
Lasso di tempo: 3 anni
Il tempo di miglioramento che facilita il completamento delle faccende domestiche sarà valutato nel corso della valutazione osservazionale
3 anni
Misura della qualità della vita del linfedema (LYMQOL) per il sarcoma di Kaposi
Lasso di tempo: 3 anni
La misurazione della qualità della vita del linfedema (LYMQOL) dispone di strumenti separati per la valutazione del linfedema del braccio e del linfedema della gamba. Questo sarà confrontato tra i due rami dello studio
3 anni
Modifica dell'EORTC nel sarcoma di Kaposi
Lasso di tempo: 3 anni
La variazione dell'EORTC QLQ C30 (qualità di vita complessiva della salute nei pazienti oncologici) verrà utilizzata per confrontare i cambiamenti dalla settimana 0 alla settimana 14 tra intervento immediato e braccio ritardato. L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sviluppato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro per valutare la qualità della vita dei malati di cancro
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sonak D Pastakia, PharmD,PhD, Purdue University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non intendiamo condividere queste informazioni a meno che non ci sia un motivo convincente e incentrato sul paziente per condividere queste informazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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