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Thérapie de compression pour les ulcères de jambe et le sarcome de Kaposi dans l'ouest du Kenya

26 septembre 2023 mis à jour par: Sonak Pastakia, Indiana University

Évaluation de la thérapie de compression d'origine locale pour le traitement des ulcères de jambe chroniques et la prise en charge du lymphoedème des jambes du sarcome de Kaposi dans l'ouest du Kenya

L'efficacité de la thérapie de compression d'origine locale dans la prise en charge des ulcères de jambe chroniques et du sarcome de Kaposi dans l'ouest du Kenya sera étudiée en milieu rural

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La thérapie par compression est une thérapie fondamentale bien établie et fait partie des soins cliniques de routine pour les ulcères de jambe chroniques dus à la maladie veineuse et au lymphœdème, y compris le lymphœdème associé au sarcome de Kaposi (SK). Les ulcères de jambe chroniques, dus à un traumatisme ou à une maladie veineuse chronique, et le lymphœdème ont un impact significatif sur la qualité de vie, entraîné par la douleur, les odeurs nauséabondes et la mobilité restreinte. La fourniture de la thérapie de compression dans les milieux à ressources limitées, comme dans l'ouest du Kenya et d'autres régions d'Afrique de l'Est, est un défi majeur. Dans l'ouest du Kenya, les bas élastiques disponibles localement coûtent 10 à 15 USD (1 000 à 1 500 ksh) la paire. Les kits de marque préemballés ne sont pas disponibles localement ou abordables pour les patients, car les kits importés coûtent 7 à 20 USD (700 à 2 000 ksh) par colis. Cependant, les matériaux utilisés couramment dans le soin des plaies, à savoir le crêpe élastique, la gaze et l'oxyde de zinc, sont facilement disponibles et abordables pour les patients. Les fournitures nécessaires pour habiller une jambe affectée pendant une semaine coûtent 2 USD (200 kshs). L'utilisation de fournitures de soin des plaies de routine d'origine locale pour la thérapie de compression est sur le point d'avoir un impact significatif sur la réduction de la morbidité, de la stigmatisation sociale et des pertes économiques associées aux ulcères de jambe chroniques et au lymphœdème associé au sarcome de Kaposi. La démonstration de sa faisabilité et de son efficacité dans le traitement des ulcères de jambe chroniques et du lymphœdème associé au sarcome de Kaposi dans l'ouest du Kenya pourrait avoir des implications considérables pour le traitement de ces affections prévalentes en Afrique de l'Est et en Afrique subsaharienne. Ce projet utilisera 1) une conception d'étude rétrospective pour évaluer l'efficacité de la thérapie par compression pour le traitement des patients atteints d'ulcère chronique de la jambe vus au Turbo Health Center, l'un des sites du modèle académique pour l'accès aux soins de santé (AMPATH) et 2) des sites contrôlés randomisés essai pour évaluer l'efficacité de la thérapie de compression dans la prise en charge des patients atteints de lymphoedème de la jambe avec sarcome de Kaposi vus dans les cliniques d'oncologie AMPATH/MTRH. Si les résultats de ce projet soutiennent l'utilisation de la thérapie de compression d'origine locale dans le traitement des ulcères de jambe chroniques et du lymphœdème associé au sarcome de Kaposi, les futures études sur les ulcères de jambe chroniques se concentreront sur l'intensification de l'utilisation de la thérapie de compression d'origine locale dans d'autres AMPATH. cliniques et explorer la faisabilité des soins communautaires. Les futures études sur le lymphœdème du sarcome de Kaposi se concentreront sur l'exploration de la faisabilité des soins communautaires ou à domicile du lymphœdème.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Kenya
    • Nyanza
      • Chulaimbo, Nyanza, Kenya
        • Chulaimbo District Hospital
    • Uasin Gishu
      • Eldoret, Uasin Gishu, Kenya, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Enquête rétrospective sur l'ulcère chronique de la jambe

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • A reçu une thérapie de compression par bandage en pâte dans le cadre des soins de routine des plaies
  • Présence d'ulcère veineux depuis plus de 6 semaines. Ulcère veineux défini comme une plaie du membre inférieur chez un individu avec un flux artériel adéquat du membre inférieur situé dans la région de la guêtre de la jambe (entre le genou et la cheville) avec des signes cliniques de maladie veineuse (œdème, varices) (19) OU
  • Présence d'un ulcère lié à un traumatisme depuis plus de 6 semaines

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de maladie artérielle périphérique documentée par des antécédents documentés ou un examen physique vasculaire périphérique. (20)
  • Patients diagnostiqués avec des ulcères du pied diabétique
  • Patients diagnostiqués avec des ulcères dus à des affections inflammatoires (pyoderma gangrenosum, vascularite, polyarthrite rhumatoïde et autres maladies du tissu conjonctif/maladies auto-immunes)
  • Diagnostic concomitant d'insuffisance cardiaque décompensée, de dermatite en phase aiguë (au moment de l'étude), de thrombose veineuse profonde en phase aiguë

Enquête prospective sur le sarcome de Kaposi

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans
  • Diagnostic du sarcome de Kaposi confirmé par biopsie avec lymphoedème de jambe associé
  • Lymphœdème des jambes compatible avec les stades cliniques de Campisi 1B, 2, 3, 4 (tableau 4). À ces stades, le lymphœdème est cliniquement évident et n'est pas encore définitivement fibreux, sclérotique ou induré avec un changement verruqueux.
  • séropositif
  • Sous traitement antirétroviral hautement actif
  • Sur le point de commencer un cours de chimiothérapie
  • Volonté de participer pendant toute la durée de l'étude, allant d'au moins 14 semaines à 24 semaines, selon la randomisation.
  • Fourniture d'un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion

  • VIH négatif
  • Lymphœdème des jambes compatible avec Campisi Stade clinique 1A ou 5 (Tableau 4). À ces stades, le dysfonctionnement lymphatique n'est pas encore cliniquement évident (stade 1A) ou le lymphœdème est devenu de façon permanente fibrotique, sclérotique ou induré avec un changement verruqueux (stade 5).
  • Antécédents d'un autre diagnostic de cancer
  • Maladie artérielle périphérique concomitante documentée par l'anamnèse ou l'examen physique vasculaire périphérique
  • Diagnostic concomitant d'insuffisance cardiaque décompensée, de dermatite en phase aiguë (au moment de l'étude), de polyarthrite rhumatoïde, de thrombose veineuse profonde en phase aiguë
  • Diagnostic d'affections médicales pouvant également entraîner un lymphœdème des membres inférieurs, notamment : insuffisance cardiaque congestive, filariose, antécédent d'éveinage ou de chirurgie vasculaire périphérique
  • Utilisation actuelle de médicaments connus pour provoquer un œdème (c.-à-d. inhibiteurs calciques, corticostéroïdes systémiques)
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de thérapie par compression immédiate
Les patients de ce groupe recevront une version locale de la thérapie de compression tout en recevant simultanément une chimiothérapie
Autre: Thérapie de compression d'origine locale
Le pansement est constitué d'une enveloppe compressive imprégnée d'oxyde de zinc
Comparateur placebo: Bras de thérapie de compression retardée
Les patients de ce bras recevront une version locale de la thérapie de compression après avoir terminé ~ 14 semaines de chimiothérapie.
Autre: Thérapie de compression d'origine locale
Le pansement est constitué d'une enveloppe compressive imprégnée d'oxyde de zinc

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution complète des ulcères (évaluation de l'ulcère chronique de la jambe)
Délai: 3 années
Proportion d'ulcères complètement cicatrisés à 12 semaines. L'unité est le nombre de patients avec un ulcère, pas le nombre d'ulcères.
3 années
Modification de l'indice de lymphœdème des membres inférieurs (LELI) pour le SK
Délai: 3 années
L'indice de lymphœdème des membres inférieurs (LELI) est calculé en prenant la somme des carrés de la circonférence dans 5 zones d'un membre inférieur et en la divisant par l'IMC. Les indices LEL sont significativement corrélés aux stades cliniques et peuvent être utilisés comme échelle de gravité. Le LELI sera comparé à de nombreux moments tout au long de l'étude, le changement de la semaine 0 et de la semaine 14 étant comparé entre les deux bras.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps écoulé entre le début des soins de la plaie et la cicatrisation complète de la plaie (évaluation de l'ulcère chronique de la jambe)
Délai: 3 années
Cela sera évalué pour l'évaluation observationnelle des ulcères de jambe chroniques
3 années
Évaluation de la douleur et des démangeaisons à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (évaluation de l'ulcère chronique de la jambe)
Délai: 3 années
Les changements apportés à l'échelle de notation numérique seront évalués au cours de la période d'évaluation. Ce marqueur a déjà été validé dans le contexte kenyan dans lequel nous travaillons.
3 années
Capacité de travail (évaluation de l'ulcère chronique de la jambe)
Délai: 3 années
Le temps d'amélioration qui facilite le travail sera évalué au cours de l'évaluation observationnelle
3 années
Capacité à effectuer des tâches ménagères (évaluation de l'ulcère chronique de la jambe)
Délai: 3 années
Le délai d'amélioration qui facilite l'accomplissement des tâches ménagères sera évalué au cours de l'évaluation observationnelle
3 années
Mesure de la qualité de vie du lymphœdème (LYMQOL) pour le sarcome de Kaposi
Délai: 3 années
La mesure de la qualité de vie du lymphoedème (LYMQOL) dispose d'outils distincts pour évaluer le lymphoedème du bras et le lymphoedème de la jambe. Cela sera comparé dans les deux bras de l'étude
3 années
Modification de l'EORTC dans le sarcome de Kaposi
Délai: 3 années
La variation de l'EORTC QLQ C30 (qualité de vie globale des patients atteints de cancer) sera utilisée pour comparer les variations de la semaine 0 à la semaine 14 entre l'intervention immédiate et le bras différé. L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire développé par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University

Collaborateurs

University of California, San Francisco
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Purdue University
Moi Univeristy
Moi Teaching and Referral Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sonak D Pastakia, PharmD,PhD, Purdue University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2018

Première publication (Réel)

19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1710769547

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous n'avons pas l'intention de partager ces informations à moins qu'il n'y ait une raison impérieuse, centrée sur le patient, de partager ces informations.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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