Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia kompresyjna owrzodzeń nóg i mięsaka Kaposiego w zachodniej Kenii

26 września 2023 zaktualizowane przez: Sonak Pastakia, Indiana University

Ocena miejscowej terapii uciskowej w leczeniu przewlekłych owrzodzeń nóg i leczeniu obrzęku limfatycznego mięsaka Kaposiego w zachodniej Kenii

Skuteczność miejscowej terapii uciskowej w leczeniu przewlekłych owrzodzeń podudzi i mięsaka Kaposiego w zachodniej Kenii będzie badana na obszarach wiejskich

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Terapia uciskowa jest dobrze ugruntowaną terapią podstawową i częścią rutynowej opieki klinicznej w przypadku przewlekłych owrzodzeń nóg spowodowanych chorobą żylną i obrzękiem limfatycznym, w tym obrzękiem limfatycznym związanym z mięsakiem Kaposiego (KS). Przewlekłe owrzodzenia nóg spowodowane urazem lub przewlekłą chorobą żylną oraz obrzęk limfatyczny mają znaczący wpływ na jakość życia, powodowany bólem, nieprzyjemnym zapachem i ograniczoną mobilnością. Zapewnienie terapii uciskowej w warunkach ograniczonych zasobów, jak w zachodniej Kenii i innych regionach Afryki Wschodniej, jest dużym wyzwaniem. W zachodniej Kenii dostępne lokalnie pończochy elastyczne kosztują 10-15 USD (1000-1500 kshs) za parę. Fabrycznie zapakowane markowe zestawy nie są dostępne lokalnie ani przystępne cenowo dla pacjentów, ponieważ importowane zestawy kosztują 7-20 USD (700-2000 kshs) za opakowanie. Jednak materiały stosowane rutynowo w opatrywaniu ran, a mianowicie elastyczna krepa, gaza i tlenek cynku, są łatwo dostępne i niedrogie dla pacjentów. Materiały potrzebne do opatrzenia jednej chorej nogi na tydzień kosztują 2 USD (200 kshs). Stosowanie miejscowych rutynowych środków opatrunkowych do terapii uciskowej może mieć znaczący wpływ na zmniejszenie zachorowalności, stygmatyzacji społecznej i strat ekonomicznych związanych z przewlekłymi owrzodzeniami podudzi i obrzękiem limfatycznym związanym z mięsakiem Kaposiego. Wykazanie jego wykonalności i skuteczności w leczeniu przewlekłych owrzodzeń nóg i obrzęku limfatycznego związanego z mięsakiem Kaposiego w zachodniej Kenii może mieć daleko idące implikacje dla leczenia tych powszechnych schorzeń w Afryce Wschodniej i Afryce Subsaharyjskiej. Ten projekt będzie wykorzystywał 1) projekt badania retrospektywnego w celu oceny skuteczności terapii uciskowej w leczeniu pacjentów z przewlekłymi owrzodzeniami podudzi obserwowanych w Turbo Health Center, jednym z ośrodków Akademickiego Modelu Zapewniania Dostępu do Opieki Zdrowotnej (AMPATH) oraz 2) randomizowanych kontrolowanych próba oceniająca skuteczność terapii uciskowej w leczeniu pacjentów z obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych mięsaka Kaposiego zgłaszanych do klinik onkologicznych AMPATH/MTRH. Jeśli wyniki tego projektu potwierdzą zastosowanie miejscowej terapii uciskowej w leczeniu przewlekłych owrzodzeń podudzi i obrzęku limfatycznego związanego z mięsakiem Kaposiego, przyszłe badania nad przewlekłymi owrzodzeniami podudzi skoncentrują się na zwiększeniu wykorzystania miejscowej terapii uciskowej w innych AMPATH klinikach i zbadanie wykonalności opieki środowiskowej. Przyszłe badania dotyczące obrzęku limfatycznego mięsaka Kaposiego będą koncentrować się na zbadaniu wykonalności opieki środowiskowej lub domowej w przypadku obrzęku limfatycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kenia
    • Nyanza
      • Chulaimbo, Nyanza, Kenia
        • Chulaimbo District Hospital
    • Uasin Gishu
      • Eldoret, Uasin Gishu, Kenia, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Badanie retrospektywne przewlekłego owrzodzenia kończyn dolnych

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat
  • Otrzymano terapię uciskową bandażem w postaci pasty w ramach rutynowej pielęgnacji rany
  • Obecność owrzodzenia żylnego przez ponad 6 tygodni. Owrzodzenie żylne definiowane jako rana kończyny dolnej u osoby z prawidłowym przepływem tętniczym kończyny dolnej zlokalizowana w okolicy trzewika nogi (między kolanem a kostką) z klinicznymi objawami choroby żylnej (obrzęk, żylaki) (19) LUB
  • Obecność owrzodzenia związanego z urazem przez ponad 6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą tętnic obwodowych udokumentowaną na podstawie udokumentowanego wywiadu lub badania fizykalnego naczyń obwodowych. (20)
  • Pacjenci z rozpoznaniem owrzodzeń stopy cukrzycowej
  • Pacjenci z rozpoznaniem owrzodzeń wywołanych stanami zapalnymi (piodermia zgorzelinowa, zapalenie naczyń, reumatoidalne zapalenie stawów i inne choroby tkanki łącznej/choroby autoimmunologiczne)
  • Jednoczesne rozpoznanie zdekompensowanej niewydolności serca, ostrej fazy zapalenia skóry (w czasie badania), ostrej fazy zakrzepicy żył głębokich

Prospektywne badanie mięsaka Kaposiego

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat
  • Rozpoznanie potwierdzonego biopsją mięsaka Kaposiego z towarzyszącym obrzękiem limfatycznym kończyn dolnych
  • Obrzęk limfatyczny nóg zgodny ze stopniem klinicznym Campisi 1B, 2, 3, 4 (Tabela 4). Na tych etapach obrzęk limfatyczny jest klinicznie widoczny i nie jest jeszcze trwale włóknisty, sklerotyczny lub stwardniały ze zmianami brodawkowatymi.
  • HIV pozytywny
  • Na wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej
  • O rozpoczęciu kursu chemioterapii
  • Chęć uczestnictwa przez cały czas trwania badania, od co najmniej 14 tygodni do 24 tygodni, w zależności od randomizacji.
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • HIV-ujemny
  • Obrzęk limfatyczny nóg zgodny ze stopniem klinicznym Campisi 1A lub 5 (Tabela 4). Na tych etapach dysfunkcja limfatyczna nie jest jeszcze widoczna klinicznie (stadium 1A) lub obrzęk limfatyczny stał się trwale włóknisty, sklerotyczny lub stwardniały ze zmianami brodawkowatymi (stadium 5).
  • Historia innej diagnozy raka
  • Współistniejąca choroba tętnic obwodowych potwierdzona wywiadem lub badaniem przedmiotowym naczyń obwodowych
  • Jednoczesne rozpoznanie zdekompensowanej niewydolności serca, ostrej fazy zapalenia skóry (w czasie badania), reumatoidalnego zapalenia stawów, ostrej fazy zakrzepicy żył głębokich
  • Diagnoza schorzeń, które mogą również prowadzić do obrzęku limfatycznego kończyn dolnych, w tym: zastoinowa niewydolność serca, filiarioza, przebyta operacja usuwania żył lub naczyń obwodowych
  • Bieżące stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują obrzęki (tj. blokery kanału wapniowego, ogólnoustrojowe kortykosteroidy)
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do natychmiastowej terapii uciskowej
Pacjenci w tej grupie otrzymują lokalną wersję terapii uciskowej, jednocześnie otrzymując chemioterapię
Inny: Terapia uciskowa pozyskiwana lokalnie
Opatrunek składa się z opatrunku kompresyjnego nasączonego tlenkiem cynku
Komparator placebo: Ramię do terapii z opóźnioną kompresją
Pacjenci w tej grupie otrzymają lokalną wersję terapii uciskowej po ukończeniu około 14 tygodni chemioterapii.
Inny: Terapia uciskowa pozyskiwana lokalnie
Opatrunek składa się z opatrunku kompresyjnego nasączonego tlenkiem cynku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wyleczenie owrzodzeń (ocena przewlekłego owrzodzenia nóg)
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek całkowicie wyleczonych owrzodzeń po 12 tygodniach. Jednostką jest liczba pacjentów z wrzodem, a nie liczba wrzodów.
3 lata
Zmiana wskaźnika obrzęku limfatycznego kończyn dolnych (LELI) dla KS
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik obrzęku limfatycznego kończyn dolnych (LELI) oblicza się, biorąc sumę kwadratów obwodu w 5 obszarach kończyny dolnej i dzieląc ją przez BMI. Wskaźniki DGW są istotnie skorelowane ze stopniem zaawansowania klinicznego i mogą być stosowane jako skala ciężkości. LELI będzie porównywany w wielu punktach czasowych w trakcie badania, przy czym zmiana w tygodniu 0 i tygodniu 14 będzie porównywana między dwoma ramionami.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas, jaki upłynął między rozpoczęciem leczenia rany a jej całkowitym wygojeniem (ocena przewlekłego owrzodzenia nóg)
Ramy czasowe: 3 lata
Zostanie to ocenione w celu oceny obserwacyjnej przewlekłych owrzodzeń podudzi
3 lata
Ocena bólu i swędzenia za pomocą Numerycznej Skali Oceny (Ocena Przewlekłego Wrzodu Nogi)
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiany w numerycznej skali ocen będą oceniane w okresie oceny. Ten znacznik został wcześniej zweryfikowany w środowisku kenijskim, w którym pracujemy.
3 lata
Zdolność do pracy (Ocena przewlekłego owrzodzenia nogi)
Ramy czasowe: 3 lata
Czas do poprawy, która ułatwia pracę, zostanie oceniony w trakcie oceny obserwacyjnej
3 lata
Zdolność do wykonywania prac domowych (Ocena przewlekłego owrzodzenia nóg)
Ramy czasowe: 3 lata
W trakcie oceny obserwacyjnej oceniany będzie czas do poprawy, który ułatwia wykonywanie obowiązków domowych
3 lata
Miara jakości życia obrzęku limfatycznego (LYMQOL) dla mięsaka Kaposiego
Ramy czasowe: 3 lata
Miara jakości życia obrzęku limfatycznego (LYMQOL) ma oddzielne narzędzia do oceny obrzęku limfatycznego ramienia i obrzęku limfatycznego nóg. Zostanie to porównane w obu ramionach badania
3 lata
Zmiana EORTC w mięsaku Kaposiego
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana w EORTC QLQ C30 (ogólna zdrowotna jakość życia pacjentów z rakiem) zostanie wykorzystana do porównania zmian od tygodnia 0 do tygodnia 14 między natychmiastową interwencją a grupą opóźnioną. EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz opracowany przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka w celu oceny jakości życia pacjentów z rakiem
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

University of California, San Francisco
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Purdue University
Moi Univeristy
Moi Teaching and Referral Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sonak D Pastakia, PharmD,PhD, Purdue University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1710769547

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie zamierzamy udostępniać tych informacji, chyba że istnieje ważny, skoncentrowany na pacjencie powód do udostępnienia tych informacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak Kaposiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj