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Terapia de compresión para úlceras en las piernas y sarcoma de Kaposi en el oeste de Kenia

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Sonak Pastakia, Indiana University

Evaluación de la terapia de compresión de origen local para el tratamiento de las úlceras crónicas en las piernas y el manejo del linfedema en las piernas del sarcoma de Kaposi en el oeste de Kenia

Se estudiará en un entorno rural la eficacia de la terapia de compresión de origen local en el tratamiento de las úlceras crónicas de las piernas y el sarcoma de Kaposi en el oeste de Kenia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La terapia de compresión es una terapia fundamental bien establecida y parte de la atención clínica de rutina para las úlceras crónicas en las piernas por enfermedad venosa y linfedema, incluido el linfedema asociado con el sarcoma de Kaposi (KS). Las úlceras crónicas en las piernas, por trauma o enfermedad venosa crónica, y el linfedema tienen un impacto significativo en la calidad de vida, impulsado por el dolor, el mal olor y la movilidad restringida. La provisión de terapia de compresión en entornos de recursos limitados, como en el oeste de Kenia y otras regiones del este de África, es un gran desafío. En el oeste de Kenia, las medias elásticas disponibles localmente tienen un precio de 10-15 USD (1000-1500 kshs) por par. Los kits de marca preempaquetados no están disponibles localmente ni son asequibles para los pacientes, ya que los kits importados cuestan entre 7 y 20 USD (700 y 2000 ksh) por paquete. Sin embargo, los materiales utilizados habitualmente en el cuidado de heridas, a saber, crepé elástico, gasa y óxido de zinc, están fácilmente disponibles y son asequibles para los pacientes. Los suministros necesarios para vendar una pierna afectada durante una semana cuestan 2 USD (200 ksh). El uso de suministros para el cuidado de heridas de rutina de origen local para la terapia de compresión está destinado a tener un impacto significativo en la reducción de la morbilidad, el estigma social y las pérdidas económicas asociadas con las úlceras crónicas en las piernas y el linfedema asociado con el sarcoma de Kaposi. La demostración de su viabilidad y eficacia en el tratamiento de las úlceras crónicas de las piernas y el linfedema asociado al sarcoma de Kaposi en el oeste de Kenia podría tener implicaciones de gran alcance para el tratamiento de estas afecciones prevalentes en África oriental y el África subsahariana. Este proyecto utilizará un 1) diseño de estudio retrospectivo para evaluar la eficacia de la terapia de compresión para el tratamiento de pacientes con úlceras crónicas en las piernas atendidos en Turbo Health Center, uno de los sitios del Modelo Académico para Brindar Acceso a la Atención Médica (AMPATH) y 2) sitios controlados aleatorios ensayo para evaluar la eficacia de la terapia de compresión en el tratamiento de pacientes con linfedema de pierna con sarcoma de Kaposi atendidos en clínicas de oncología AMPATH/MTRH. Si los resultados de este proyecto respaldan el uso de la terapia de compresión de origen local en el tratamiento de las úlceras crónicas de las piernas y el linfedema asociado con el sarcoma de Kaposi, los estudios futuros para las úlceras crónicas de las piernas se centrarán en aumentar el uso de la terapia de compresión de origen local en otros AMPATH. clínicas y explorar la viabilidad de la atención basada en la comunidad. Los estudios futuros para el linfedema del sarcoma de Kaposi se centrarán en explorar la viabilidad de la atención del linfedema en la comunidad o en el hogar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Kenia
    • Nyanza
      • Chulaimbo, Nyanza, Kenia
        • Chulaimbo District Hospital
    • Uasin Gishu
      • Eldoret, Uasin Gishu, Kenia, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Investigación retrospectiva de úlceras crónicas en piernas y brazos

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Recibió terapia de compresión con vendaje de pasta como parte del cuidado de rutina de heridas
  • Presencia de úlcera venosa durante más de 6 semanas. Úlcera venosa definida como una herida de la extremidad inferior en un individuo con flujo arterial adecuado de la extremidad inferior ubicado en la región de la polaina de la pierna (entre la rodilla y el tobillo) con signos clínicos de enfermedad venosa (edema, venas varicosas) (19) O
  • Presencia de úlcera relacionada con trauma por más de 6 semanas

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad arterial periférica documentada a través de antecedentes documentados o examen físico vascular periférico. (20)
  • Pacientes diagnosticados con úlceras del pie diabético
  • Pacientes diagnosticados con úlceras por condiciones inflamatorias (pioderma gangrenoso, vasculitis, artritis reumatoide y otras enfermedades del tejido conectivo/enfermedades autoinmunes)
  • Diagnóstico concomitante de insuficiencia cardiaca descompensada, dermatitis en fase aguda (en el momento del estudio), trombosis venosa profunda en fase aguda

Investigación prospectiva del sarcoma de Kaposi

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años
  • Diagnóstico de sarcoma de Kaposi comprobado por biopsia con linfedema de pierna asociado
  • Linfedema de pierna compatible con Campisi Clinical Stage 1B, 2, 3, 4 (Tabla 4). En estas etapas, el linfedema es clínicamente evidente y aún no es fibrótico, esclerótico o endurecido con cambios verrugosos de forma permanente.
  • VIH positivo
  • En tratamiento antirretroviral de gran actividad
  • A punto de iniciar un curso de quimioterapia
  • Voluntad de participar durante toda la duración del estudio, desde al menos 14 semanas hasta 24 semanas, según la aleatorización.
  • Provisión de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión

  • VIH negativo
  • Linfedema de la pierna compatible con el estadio clínico 1A o 5 de Campisi (Tabla 4). En estas etapas, la disfunción linfática aún no es clínicamente evidente (Etapa 1A) o el linfedema se ha vuelto permanentemente fibrótico, esclerótico o endurecido con cambios verrugosos (Etapa 5).
  • Antecedentes de otro diagnóstico de cáncer.
  • Enfermedad arterial periférica concomitante documentada a través de la historia clínica o el examen físico vascular periférico
  • Diagnóstico concomitante de insuficiencia cardiaca descompensada, dermatitis en fase aguda (en el momento del estudio), artritis reumatoide, trombosis venosa profunda en fase aguda
  • Diagnóstico de afecciones médicas que también pueden conducir a linfedema de las extremidades inferiores, que incluyen: insuficiencia cardíaca congestiva, filariasis, extirpación de venas previa o cirugía vascular periférica
  • Uso actual de medicamentos que se sabe que causan edema (es decir, bloqueadores de los canales de calcio, corticosteroides sistémicos)
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de terapia de compresión inmediata
Los pacientes de este grupo recibirán una versión local de la terapia de compresión mientras reciben quimioterapia al mismo tiempo.
Otro: Terapia de compresión de origen local
El apósito se compone de una envoltura de compresión impregnada de óxido de zinc.
Comparador de placebos: Brazo de terapia de compresión retardada
Los pacientes de este grupo recibirán una versión local de la terapia de compresión después de completar ~ 14 semanas de quimioterapia.
Otro: Terapia de compresión de origen local
El apósito se compone de una envoltura de compresión impregnada de óxido de zinc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resolución completa de úlceras (Evaluación de úlceras crónicas en piernas)
Periodo de tiempo: 3 años
Proporción de úlceras completamente curadas a las 12 semanas. La unidad es el número de pacientes con úlcera, no el número de úlceras.
3 años
Cambio en el índice de linfedema de las extremidades inferiores (LELI) para KS
Periodo de tiempo: 3 años
El índice de linfedema de las extremidades inferiores (LELI) se calcula tomando la suma de los cuadrados de la circunferencia en 5 áreas de una extremidad inferior y dividiéndola por el IMC. Los índices LEL están significativamente correlacionados con los estadios clínicos y pueden utilizarse como una escala de gravedad. El LELI se comparará en numerosos puntos de tiempo a lo largo del estudio con el cambio en la semana 0 y la semana 14 que se comparará entre los dos brazos.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo transcurrido entre el inicio del cuidado de la herida y la cicatrización completa de la herida (Evaluación de úlceras crónicas en las piernas)
Periodo de tiempo: 3 años
Esto se evaluará para la evaluación observacional de las úlceras crónicas en las piernas.
3 años
Evaluación del dolor y la picazón utilizando la escala de calificación numérica (evaluación de úlceras crónicas en las piernas)
Periodo de tiempo: 3 años
Los cambios en la escala de calificación numérica se evaluarán durante el período de evaluación. Este marcador ha sido previamente validado en el entorno de Kenia en el que trabajamos.
3 años
Capacidad para trabajar (Evaluación de úlceras crónicas en las piernas)
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo de mejora que facilita el trabajo se evaluará en el transcurso de la evaluación observacional.
3 años
Capacidad para realizar tareas domésticas (Evaluación de úlceras crónicas en las piernas)
Periodo de tiempo: 3 años
El tiempo de mejora que facilita la realización de las tareas del hogar se evaluará en el transcurso de la evaluación observacional.
3 años
Medida de la calidad de vida del linfedema (LYMQOL) para el sarcoma de Kaposi
Periodo de tiempo: 3 años
La medida de calidad de vida del linfedema (LYMQOL) tiene herramientas separadas para evaluar el linfedema del brazo y el linfedema de la pierna. Esto se comparará entre los dos brazos del estudio.
3 años
Cambio en EORTC en sarcoma de Kaposi
Periodo de tiempo: 3 años
El cambio en el EORTC QLQ C30 (calidad de vida de salud general en pacientes con cáncer) se utilizará para comparar los cambios desde la Semana 0 hasta la Semana 14 entre la intervención inmediata y el brazo diferido. El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario desarrollado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

University of California, San Francisco
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Purdue University
Moi Univeristy
Moi Teaching and Referral Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Sonak D Pastakia, PharmD,PhD, Purdue University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1710769547

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No tenemos la intención de compartir esta información a menos que exista una razón convincente centrada en el paciente para compartir esta información.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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