Kompresivní terapie pro bércové vředy a Kaposiho sarkom v západní Keni
26. září 2023 aktualizováno: Sonak Pastakia, Indiana University
Vyhodnocení kompresní terapie z místních zdrojů pro léčbu chronických vředů na nohou a léčbu lymfedému dolních končetin s Kaposiho sarkomem v západní Keni
Účinnost kompresivní terapie z místních zdrojů při léčbě chronických bércových vředů a Kaposiho sarkomu v západní Keni bude studována ve venkovském prostředí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kompresivní terapie je dobře zavedenou základní léčbou a součástí rutinní klinické péče o chronické bércové vředy způsobené žilním onemocněním a lymfedémem, včetně lymfedému spojeného s Kaposiho sarkomem (KS).
Chronické bércové vředy způsobené traumatem nebo chronickým žilním onemocněním a lymfedém mají významný dopad na kvalitu života, který je způsoben bolestí, nepříjemným zápachem a omezenou pohyblivostí.
Poskytování kompresivní terapie v prostředí s omezenými zdroji, jako je tomu v západní Keni a dalších oblastech východní Afriky, je velkou výzvou.
V západní Keni jsou místně dostupné elastické punčochy za cenu 10-15 USD (1000-1500 kshs) za pár.
Předem zabalené značkové soupravy nejsou lokálně dostupné ani cenově dostupné pro pacienty, protože dovážené soupravy stojí 7-20 USD (700-2000 kshs) za balení.
Materiály běžně používané v péči o rány, jmenovitě elastický krep, gáza a oxid zinečnatý, jsou však pro pacienty snadno dostupné a cenově dostupné.
Potřeby potřebné k týdennímu oblékání jedné postižené nohy stojí 2 USD (200 ksh).
Používání rutinních potřeb pro péči o rány z místních zdrojů pro kompresivní terapii bude mít významný dopad na snížení morbidity, sociálního stigmatu a ekonomických ztrát spojených s chronickými bércovými vředy a lymfedémem spojeným s Kaposiho sarkomem.
Demonstrace jeho proveditelnosti a účinnosti při léčbě chronických bércových vředů a lymfedému spojeného s Kaposiho sarkomem v západní Keni by mohla mít dalekosáhlé důsledky pro léčbu těchto převládajících stavů ve východní Africe a subsaharské Africe.
Tento projekt bude využívat 1) retrospektivní design studie k vyhodnocení účinnosti kompresivní terapie pro léčbu pacientů s chronickým bércovým vředem sledovaných v Turbo Health Center, jednom z Akademického modelu pro poskytování přístupu ke zdravotní péči (AMPATH) a 2) randomizovaných kontrolovaných studie hodnotící účinnost kompresivní terapie při léčbě pacientů s lymfedémem dolních končetin s Kaposiho sarkomem na onkologických klinikách AMPATH/MTRH.
Pokud výsledky tohoto projektu podpoří použití lokálně dodávané kompresivní terapie při léčbě chronických bércových vředů a lymfedému spojeného s Kaposiho sarkomem, budoucí studie pro chronické bércové vředy se zaměří na rozšíření používání lokálně dodávané kompresivní terapie na jiných AMPATH klinik a zkoumání proveditelnosti komunitní péče.
Budoucí studie pro lymfedém Kaposiho sarkomu se zaměří na prozkoumání proveditelnosti komunitní nebo domácí péče o lymfedém.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nyanza
-
Chulaimbo, Nyanza, Keňa
- Chulaimbo District Hospital
-
-
Uasin Gishu
-
Eldoret, Uasin Gishu, Keňa, 30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Retrospektivní vyšetřování chronického béreckého vředu paže
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Obdržela kompresní terapii pastou jako součást běžné péče o rány
- Přítomnost žilního vředu déle než 6 týdnů. Venózní vřed definovaný jako rána dolní končetiny u jedince s adekvátním arteriálním průtokem dolní končetiny lokalizovaný v oblasti kamaše nohy (mezi kolenem a kotníkem) s klinickými příznaky žilního onemocnění (edém, křečové žíly) (19) NEBO
- Přítomnost vředu souvisejícího s traumatem déle než 6 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s onemocněním periferních tepen, jak je dokumentováno dokumentovanou anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením periferních cév. (20)
- Pacienti s diagnózou diabetických vředů na noze
- Pacienti s diagnostikovanými vředy ze zánětlivých stavů (pyoderma gangrenosum, vaskulitida, revmatoidní artritida a další onemocnění pojivové tkáně/autoimunitní onemocnění)
- Souběžná diagnóza dekompenzovaného srdečního selhání, akutní fáze dermatitidy (v době studie), akutní fáze hluboké žilní trombózy
Prospektivní vyšetření Kaposiho sarkomu
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Diagnostika biopsií prokázaného Kaposiho sarkomu s přidruženým lymfedémem dolních končetin
- Lymfedém dolních končetin v souladu s klinickým stádiem Campisi 1B, 2, 3, 4 (tabulka 4). V těchto stádiích je lymfedém klinicky evidentní a ještě není trvale fibrotický, sklerotický nebo indurovaný s verukózní změnou.
- HIV pozitivní
- Na vysoce aktivní antiretrovirové terapii
- Chystám se zahájit chemoterapii
- Ochota zúčastnit se po celou dobu trvání studie, v rozmezí od alespoň 14 týdnů do 24 týdnů, v závislosti na randomizaci.
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení
- HIV negativní
- Lymfedém nohou v souladu s Campisi klinickým stádiem 1A nebo 5 (tabulka 4). V těchto stádiích není lymfatická dysfunkce ještě klinicky patrná (stádium 1A) nebo se lymfedém stal trvale fibrotickým, sklerotickým nebo indurovaným s verukózní změnou (stádium 5).
- Anamnéza jiné diagnózy rakoviny
- Současné onemocnění periferních tepen, jak je dokumentováno anamnézou nebo fyzikálním vyšetřením periferních cév
- Souběžná diagnóza dekompenzovaného srdečního selhání, akutní fáze dermatitidy (v době studie), revmatoidní artritidy, akutní fáze hluboké žilní trombózy
- Diagnostika zdravotních stavů, které mohou také vést k lymfedému dolních končetin, včetně: městnavého srdečního selhání, filiariázy, předchozího stripování žil nebo periferní cévní chirurgie
- Současné užívání léků, o kterých je známo, že způsobují edém (tj. blokátory kalciových kanálů, systémové kortikosteroidy)
- Těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno pro okamžitou kompresní terapii
Pacienti v tomto rameni budou dostávat verzi kompresivní terapie z místních zdrojů a současně budou dostávat chemoterapii
|
Obvaz je tvořen kompresním obalem impregnovaným oxidem zinečnatým
|
|
Komparátor placeba: Rameno pro odloženou kompresní terapii
Pacienti v tomto rameni dostanou verzi kompresivní terapie z místních zdrojů po dokončení ~ 14 týdnů chemoterapie.
|
Obvaz je tvořen kompresním obalem impregnovaným oxidem zinečnatým
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplné vyřešení vředů (vyhodnocení chronického bércového vředu)
Časové okno: 3 roky
|
Podíl zcela zhojených vředů ve 12. týdnu.
Jednotkou je počet pacientů s vředem, nikoli počet vředů.
|
3 roky
|
|
Změna indexu lymfedému dolních končetin (LELI) pro KS
Časové okno: 3 roky
|
Index lymfedému dolních končetin (LELI) se vypočítá tak, že se vezme součet druhých mocnin obvodu v 5 oblastech dolní končetiny a vydělí se BMI.
Indexy LEL významně korelují s klinickými stádii a lze je použít jako stupnici závažnosti.
LELI se bude porovnávat v mnoha časových bodech v průběhu studie se změnou v týdnu 0 a týdnu 14, které budou srovnávány mezi oběma rameny.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas, který uplynul mezi zahájením péče o ránu a úplným zhojením rány (hodnocení chronického vředu nohy)
Časové okno: 3 roky
|
To bude hodnoceno pro observační hodnocení chronických bércových vředů
|
3 roky
|
|
Hodnocení bolesti a svědění pomocí numerické hodnotící stupnice (hodnocení chronického vředu nohy)
Časové okno: 3 roky
|
Změny v číselné ratingové stupnici budou vyhodnoceny v průběhu doby hodnocení.
Tato značka byla dříve ověřena v keňském prostředí, ve kterém pracujeme.
|
3 roky
|
|
Schopnost pracovat (hodnocení chronického bércového vředu)
Časové okno: 3 roky
|
Doba do zlepšení, která usnadňuje práci, bude hodnocena v průběhu observačního hodnocení
|
3 roky
|
|
Schopnost vykonávat domácí úkoly (hodnocení chronického vředu na nohou)
Časové okno: 3 roky
|
Čas ke zlepšení, který usnadní splnění domácích povinností, bude hodnocen v průběhu observačního hodnocení
|
3 roky
|
|
Měření kvality života lymfedému (LYMQOL) pro Kaposiho sarkom
Časové okno: 3 roky
|
Měření kvality života lymfedému (LYMQOL) má samostatné nástroje pro hodnocení lymfedému paže a lymfedému nohou.
To bude porovnáno napříč dvěma rameny studie
|
3 roky
|
|
Změna EORTC u Kaposiho sarkomu
Časové okno: 3 roky
|
Změna v EORTC QLQ C30 (celková zdravotní kvalita života u pacientů s rakovinou) bude použita k porovnání změn od týdne 0 do týdne 14 mezi okamžitou intervencí a odloženou paží.
EORTC QLQ-C30 je dotazník vyvinutý Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny k posouzení kvality života pacientů s rakovinou.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sonak D Pastakia, PharmD,PhD, Purdue University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chang AY, Karwa R, Odhiambo H, Were P, Fletcher SL, Tonui EC, Kohn MA, Lee J, Chang D, Lensing S, Namaemba DF, Busakhala N, Kiprono SK, Maurer T, Goodrich S, Pastakia SD. Compression Therapy for HIV-Associated Kaposi Sarcoma Leg Lymphedema: Results of the Kenyan Improvised Compression for Kaposi Sarcoma Randomized Controlled Trial. JCO Glob Oncol. 2022 Jan;8:e2100329. doi: 10.1200/GO.21.00329.
- Chang AY, Karwa R, Busakhala N, Fletcher SL, Tonui EC, Wasike P, Kohn MA, Asirwa FC, Kiprono SK, Maurer T, Goodrich S, Pastakia SD. Randomized controlled trial to evaluate locally sourced two-component compression bandages for HIV-associated Kaposi sarcoma leg lymphedema in western Kenya: The Kenyan Improvised Compression for Kaposi Sarcoma (KICKS) study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2018 Oct 21;12:116-122. doi: 10.1016/j.conctc.2018.10.003. eCollection 2018 Dec.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1710769547
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Nemáme v úmyslu tyto informace sdílet, pokud neexistuje přesvědčivý důvod pro sdílení těchto informací zaměřený na pacienta.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .