Kompressioterapia jalkahaavoihin ja Kaposi-sarkoomaan Länsi-Keniassa
tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Sonak Pastakia, Indiana University
Paikallisesti hankitun kompressiohoidon arviointi kroonisten jalkahaavojen hoitoon ja Kaposin sarkooman jalkojen lymfedeeman hoitoon Länsi-Keniassa
Paikallisesti hankitun kompressiohoidon tehokkuutta kroonisten jalkahaavojen ja Kaposi-sarkooman hoidossa Länsi-Keniassa tutkitaan maaseutuympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kompressiohoito on vakiintunut kulmakivihoito ja osa rutiininomaista kliinistä hoitoa kroonisten jalkahaavojen hoidossa laskimosairauksista ja lymfedeemasta, mukaan lukien Kaposin sarkoomaan (KS) liittyvä lymfaödeema.
Traumasta tai kroonisesta laskimosairauksista johtuvat krooniset jalkahaavat ja lymfaödeema vaikuttavat merkittävästi elämänlaatuun kivun, epämiellyttävän hajun ja rajoittuneen liikkuvuuden vuoksi.
Kompressiohoidon tarjoaminen rajoitetuissa olosuhteissa, kuten Länsi-Keniassa ja muilla Itä-Afrikan alueilla, on suuri haaste.
Länsi-Keniassa paikallisesti saatavilla olevat joustavat sukat ovat hinnoiteltu 10-15 USD (1000-1500 kshs) per pari.
Valmiiksi pakatut tuotemerkkiset sarjat eivät ole paikallisesti saatavilla tai edullisia potilaille, koska tuontipakkaukset maksavat 7–20 USD (700–2000 kshs) pakettia kohden.
Kuitenkin haavanhoidossa rutiininomaisesti käytetyt materiaalit, nimittäin elastinen kreppi, sideharso ja sinkkioksidi, ovat helposti saatavilla ja edullisia potilaille.
Yhden sairaan jalan pukemiseen tarvittavat tarvikkeet viikon ajan maksavat 2 USD (200 kshs).
Paikallisesti hankittujen rutiininomaisten haavanhoitotarvikkeiden käytöllä kompressiohoidossa on todennäköisesti merkittävä vaikutus kroonisiin jalkahaavoihin ja Kaposin sarkoomaan liittyvään lymfaödeemaan liittyvään sairastuvuuden, sosiaalisen leiman ja taloudellisen menetyksen vähentämiseen.
Sen toteutettavuuden ja tehokkuuden osoittamisella kroonisten jalkahaavojen ja Kaposin sarkoomaan liittyvän lymfaödeeman hoidossa Länsi-Keniassa voi olla kauaskantoisia vaikutuksia näiden yleisten sairauksien hoidossa Itä-Afrikassa ja Saharan eteläpuolisessa Afrikassa.
Tässä projektissa hyödynnetään 1) retrospektiivistä tutkimussuunnitelmaa kompressiohoidon tehokkuuden arvioimiseksi kroonisten jalkahaavapotilaiden hoidossa Turbo Health Centerissä, joka on yksi akateemisesta mallista terveydenhuoltoon pääsyn tarjoamiseksi (AMPATH) ja 2) satunnaistettu, kontrolloitu. tutkimus kompressiohoidon tehokkuuden arvioimiseksi AMPATH/MTRH-onkologian klinikoilla havaittujen Kaposin sarkooman jalkojen lymfedeemapotilaiden hoidossa.
Jos tämän projektin tulokset tukevat paikallisesti tuotetun kompressiohoidon käyttöä kroonisten säärihaavojen ja Kaposin sarkoomaan liittyvän lymfaödeeman hoidossa, tulevat kroonisten säärihaavojen tutkimukset keskittyvät paikallisesti tuotettujen kompressiohoitojen käytön lisäämiseen muissa AMPATHissa. klinikoilla ja tutkitaan yhteisöllisen hoidon toteutettavuutta.
Tulevat Kaposin sarkooman lymfedeematutkimukset keskittyvät tutkimaan yhteisöllisen tai kotipohjaisen lymfaödeemahoidon toteutettavuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Nyanza
-
Chulaimbo, Nyanza, Kenia
- Chulaimbo District Hospital
-
-
Uasin Gishu
-
Eldoret, Uasin Gishu, Kenia, 30100
- Moi Teaching and Referral Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Retrospektiivinen kroonisen jalkahaavan käsivarsitutkimus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Sai tahnasidoskompressiohoidon osana rutiininomaista haavanhoitoa
- Laskimohaavan esiintyminen yli 6 viikkoa. Laskimohaava, joka määritellään alaraajojen haavaksi henkilöllä, jonka alaraajojen valtimovirtaus on riittävä ja joka sijaitsee jalan säärystimen alueella (polven ja nilkan välissä) ja jolla on laskimotaudin kliinisiä oireita (turvotus, suonikohjut) (19) TAI
- Traumaperäinen haavauma yli 6 viikkoa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ääreisvaltimotauti dokumentoidun historian tai perifeeristen verisuonten fyysisen tutkimuksen perusteella. (20)
- Potilaat, joilla on diagnosoitu diabeettinen jalkahaava
- Potilaat, joilla on diagnosoitu haavaumia tulehduksellisista tiloista (pyoderma gangrenosum, vaskuliitti, nivelreuma ja muut sidekudossairaudet/autoimmuunisairaudet)
- Samanaikainen diagnoosi: dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, akuutin vaiheen ihottuma (tutkimuksen aikaan), akuutin vaiheen syvä laskimotukos
Tuleva Kaposi-sarkooman tutkimus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias
- Biopsialla todistetun Kaposin sarkooman diagnoosi ja siihen liittyvä jalkojen lymfaödeema
- Jalkojen lymfaödeema, joka vastaa Campisin kliinisen vaiheen 1B, 2, 3, 4 (taulukko 4). Näissä vaiheissa lymfaödeema on kliinisesti ilmeistä, eikä se ole vielä pysyvästi fibroottista, skleroottista tai kovettunutta verrucousista.
- HIV-positiivinen
- Erittäin aktiivisessa antiretroviraalisessa hoidossa
- Aloittaaksesi kemoterapiakurssin
- Osallistumishalukkuus koko tutkimuksen ajan, vähintään 14 viikosta 24 viikkoon satunnaistamisesta riippuen.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit
- HIV negatiivinen
- Jalkojen lymfaödeema, joka on yhdenmukainen Campisin kliinisen vaiheen 1A tai 5 kanssa (taulukko 4). Näissä vaiheissa lymfaattinen toimintahäiriö ei ole vielä kliinisesti ilmeistä (vaihe 1A) tai lymfaödeema on muuttunut pysyvästi fibroottiseksi, skleroottiseksi tai kovettunut verrucous-muutoksen vuoksi (vaihe 5).
- Toisen syöpädiagnoosin historia
- Samanaikainen ääreisvaltimotauti, joka on dokumentoitu historian tai perifeeristen verisuonten fyysisen tutkimuksen perusteella
- Samanaikainen diagnoosi: dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, akuutin vaiheen ihottuma (tutkimuksen aikaan), nivelreuma, akuutin vaiheen syvä laskimotromboosi
- Sellaisten sairauksien diagnoosi, jotka voivat myös johtaa alaraajojen lymfaödeemaan, mukaan lukien: kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, filiariaasia, aiempaa laskimoleikkausta tai ääreisverisuonten leikkausta
- Turvotusta aiheuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö (esim. kalsiumkanavasalpaajat, systeemiset kortikosteroidit)
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön kompressiohoitovarsi
Tämän käsivarren potilaat saavat paikallisesti hankitun version kompressiohoidosta samalla kun he saavat kemoterapiaa
|
Sidos on valmistettu sinkkioksidikyllästetystä puristuskääreestä
|
|
Placebo Comparator: Viivästetty kompressiohoitovarsi
Tämän käsivarren potilaat saavat paikallisesti hankitun version kompressiohoidosta noin 14 viikon kemoterapian jälkeen.
|
Sidos on valmistettu sinkkioksidikyllästetystä puristuskääreestä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavojen täydellinen paraneminen (kroonisten jalkahaavojen arviointi)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Täysin parantuneiden haavaumien osuus 12 viikon kohdalla.
Yksikkö on haavapotilaiden lukumäärä, ei haavaumien lukumäärä.
|
3 vuotta
|
|
Muutos KS:n alaraajojen lymfaödeemaindeksissä (LELI).
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Alaraajan lymfaödeemaindeksi (LELI) lasketaan ottamalla kehän neliöiden summa alaraajan 5 alueella ja jakamalla se BMI:llä.
LEL-indeksit korreloivat merkittävästi kliinisten vaiheiden kanssa ja niitä voidaan käyttää vakavuusasteikkona.
LELI vertailee lukuisia aikapisteitä koko tutkimuksen ajan, kun muutosta viikoilla 0 ja viikolla 14 verrataan kahden haaran välillä.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan hoidon aloittamisen ja haavan täydellisen paranemisen välillä kulunut aika (kroonisen jalkahaavan arviointi)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tämä arvioidaan kroonisten jalkahaavojen havainnointia varten
|
3 vuotta
|
|
Kivun ja kutinan arviointi numeerisen luokitusasteikon avulla (kroonisen jalkahaavan arviointi)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Numeerisen luokitusasteikon muutokset arvioidaan arviointijakson aikana.
Tämä merkki on aiemmin validoitu Kenian ympäristössä, jossa työskentelemme.
|
3 vuotta
|
|
Työkyky (kroonisen jalkahaavan arviointi)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Työtä helpottavan parantamisen aika arvioidaan havaintoarvioinnin aikana
|
3 vuotta
|
|
Kyky suorittaa kotitöitä (kroonisen jalkahaavan arviointi)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kotityötehtävien suorittamista helpottava parannusaika arvioidaan havainnointiarvioinnin aikana
|
3 vuotta
|
|
Lymfedeema-elämänlaadun mitta (LYMQOL) Kaposi-sarkoomaan
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Lymfedeema-elämänlaatumittarilla (LYMQOL) on erilliset työkalut käsivarren lymfaödeeman ja jalkojen lymfedeeman arvioimiseen.
Tätä verrataan tutkimuksen kahdessa haarassa
|
3 vuotta
|
|
Muutos EORTC:ssä Kaposi sarkoomassa
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
EORTC QLQ C30:n (syöpäpotilaiden yleinen terveydentila) muutosta käytetään vertaamaan muutoksia viikosta 0 viikolle 14 välittömän hoidon ja viivästyneen käsivarren välillä.
EORTC QLQ-C30 on Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön kehittämä kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sonak D Pastakia, PharmD,PhD, Purdue University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chang AY, Karwa R, Odhiambo H, Were P, Fletcher SL, Tonui EC, Kohn MA, Lee J, Chang D, Lensing S, Namaemba DF, Busakhala N, Kiprono SK, Maurer T, Goodrich S, Pastakia SD. Compression Therapy for HIV-Associated Kaposi Sarcoma Leg Lymphedema: Results of the Kenyan Improvised Compression for Kaposi Sarcoma Randomized Controlled Trial. JCO Glob Oncol. 2022 Jan;8:e2100329. doi: 10.1200/GO.21.00329.
- Chang AY, Karwa R, Busakhala N, Fletcher SL, Tonui EC, Wasike P, Kohn MA, Asirwa FC, Kiprono SK, Maurer T, Goodrich S, Pastakia SD. Randomized controlled trial to evaluate locally sourced two-component compression bandages for HIV-associated Kaposi sarcoma leg lymphedema in western Kenya: The Kenyan Improvised Compression for Kaposi Sarcoma (KICKS) study protocol. Contemp Clin Trials Commun. 2018 Oct 21;12:116-122. doi: 10.1016/j.conctc.2018.10.003. eCollection 2018 Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. tammikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1710769547
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio jakaa näitä tietoja, ellei näiden tietojen jakamiseen ole pakottavaa, potilaslähtöistä syytä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .