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서부 케냐의 다리 궤양 및 카포시 육종에 대한 압박 요법

2023년 9월 26일 업데이트: Sonak Pastakia, Indiana University

서부 케냐의 카포시 육종 다리 림프부종 관리 및 만성 다리 궤양 치료를 위한 국소 압박 요법의 평가

서부 케냐의 만성 다리 궤양 및 카포시 육종 관리에 있어 현지 공급 압축 요법의 효능이 농촌 환경에서 연구될 예정입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

압축 요법은 카포시 육종(KS) 관련 림프부종을 포함하여 정맥 질환 및 림프부종으로 인한 만성 다리 궤양에 대한 잘 확립된 초석 요법이자 일상적인 임상 치료의 일부입니다. 외상이나 만성 정맥 질환으로 인한 만성 다리 궤양, 림프부종은 통증, 악취 및 제한된 이동성으로 인해 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 케냐 서부와 동아프리카의 다른 지역과 같이 자원이 제한된 환경에서 압축 요법을 제공하는 것은 주요 과제입니다. 서부 케냐에서는 현지에서 구할 수 있는 탄성 스타킹의 가격이 한 켤레당 10-15 USD(1000-1500 kshs)입니다. 사전 포장된 브랜드 이름 키트는 수입 키트가 패키지당 7-20 USD(700-2000 kshs)이기 때문에 현지에서 구할 수 없거나 환자에게 저렴하지 않습니다. 그러나 상처 치료에 일상적으로 사용되는 재료, 즉 탄성 크레이프, 거즈 및 산화아연은 ​​환자가 쉽게 구할 수 있고 저렴합니다. 영향을 받은 한쪽 다리를 일주일 동안 드레싱하는 데 필요한 용품은 2 USD(200 kshs)입니다. 압박 요법을 위한 현지 조달 일상적인 상처 치료 용품의 사용은 만성 다리 궤양 및 카포시 육종 관련 림프부종과 관련된 이환율, 사회적 낙인 및 경제적 손실을 줄이는 데 상당한 영향을 미칠 태세입니다. 케냐 서부의 만성 다리 궤양 및 카포시 육종 관련 림프부종 치료에 대한 타당성과 효능의 입증은 동아프리카와 사하라 사막 이남 아프리카 전역에서 널리 퍼진 상태의 치료에 광범위한 영향을 미칠 수 있습니다. 이 프로젝트는 1) 의료 접근 제공을 위한 학술 모델(AMPATH) 사이트 중 하나인 Turbo Health Center에서 볼 수 있는 만성 다리 궤양 환자의 치료를 위한 압축 요법의 효능을 평가하기 위한 후향적 연구 설계 및 2) 무작위 통제를 활용합니다. AMPATH/MTRH 종양 클리닉에서 볼 수 있는 카포시 육종 다리 림프부종 환자의 관리에서 압축 요법의 효능을 평가하기 위한 시험. 이 프로젝트의 결과가 만성 다리 궤양 및 카포시 육종 관련 림프부종의 치료에서 국소 공급 압축 요법의 사용을 지원하는 경우, 만성 다리 궤양에 대한 향후 연구는 다른 AMPATH에서 국소 공급 압축 요법의 사용을 확대하는 데 초점을 맞출 것입니다. 진료소 및 지역 사회 기반 치료의 타당성 탐색. 카포시 육종 림프부종에 대한 향후 연구는 지역사회 또는 가정 기반 림프부종 치료의 타당성을 탐구하는 데 초점을 맞출 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
    • Nyanza
      • Chulaimbo, Nyanza, 케냐
        • Chulaimbo District Hospital
    • Uasin Gishu
      • Eldoret, Uasin Gishu, 케냐, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

후 향적 만성 다리 궤양 팔 조사

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 일상적인 상처 치료의 일환으로 반창고 압박 요법을 받았습니다.
  • 6주 이상 정맥 궤양의 존재. 정맥 질환의 임상 징후(부종, 정맥류)(19) 또는
  • 외상 관련 궤양이 6주 이상 존재

제외 기준:

  • 기록된 병력 또는 말초 혈관 신체 검사를 통해 기록된 말초 동맥 질환이 있는 환자. (20)
  • 당뇨병성 족부궤양 진단을 받은 환자
  • 염증성 질환(괴저성 농피증, 혈관염, 류마티스 관절염 및 기타 결합 조직 질환/자가 면역 질환)으로 인한 궤양으로 진단받은 환자
  • 비대상성 심부전, 급성기 피부염(연구 당시), 급성기 심부 정맥 혈전증의 병발 진단

전향적 카포시 육종 조사

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 다리 림프부종과 연관된 생검으로 입증된 카포시 육종의 진단
  • Campisi Clinical Stage 1B, 2, 3, 4와 일치하는 다리 림프부종(표 4). 이 단계에서 림프부종은 임상적으로 명백하며 아직 영구적인 섬유화, 경화 또는 사마귀 변화로 경화되지는 않습니다.
  • HIV 양성
  • 고활성 항레트로바이러스 요법에 대하여
  • 화학 요법 과정을 시작하려고 합니다.
  • 무작위 배정에 따라 최소 14주에서 최대 24주 범위의 전체 연구 기간 동안 참여할 의향이 있습니다.
  • 서면 동의서 제공

제외 기준

  • HIV 음성
  • Campisi Clinical Stage 1A 또는 5와 일치하는 다리 림프부종(표 4). 이 단계에서 림프 기능 장애는 아직 임상적으로 분명하지 않거나(1A 단계) 림프부종이 영구적으로 섬유화, 경화되거나 사마귀 모양의 변화로 단단해집니다(5 단계).
  • 다른 암 진단의 역사
  • 병력 또는 말초 혈관 신체 검사를 통해 문서화된 수반되는 말초 동맥 질환
  • 비대상성 심부전, 급성기 피부염(연구 당시), 류마티스 관절염, 급성기 심부 정맥 혈전증의 병발 진단
  • 울혈성 심부전, 사상충증, 이전 정맥 박리 또는 말초 혈관 수술을 포함하여 하지 림프부종으로 이어질 수 있는 의학적 상태의 진단
  • 부종을 유발하는 것으로 알려진 약물의 현재 사용(즉, 칼슘 채널 차단제, 전신 코르티코스테로이드)
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉시 압박 치료 팔
이 팔에 있는 환자는 화학 요법을 동시에 받는 동안 압축 요법의 로컬 소스 버전을 받게 됩니다.
다른: 현지 공급 압축 요법
드레싱은 산화 아연 함침 압축 포장으로 구성됩니다.
위약 비교기: 지연 압박 치료 팔
이 팔의 환자는 약 14주간의 화학 요법을 완료한 후 로컬 소스 버전의 압박 요법을 받게 됩니다.
다른: 현지 공급 압축 요법
드레싱은 산화 아연 함침 압축 포장으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
궤양의 완치(만성 하지 궤양 평가)
기간: 3 년
12주에 완전히 치유된 궤양의 비율. 단위는 궤양의 수가 아니라 궤양이 있는 환자의 수입니다.
3 년
KS에 대한 하지 림프부종 지수(LELI)의 변화
기간: 3 년
하지 림프부종 지수(LELI)는 하지의 5개 영역에서 둘레의 제곱을 합하여 BMI로 나누어 계산합니다. LEL 지수는 임상 단계와 유의미한 상관관계가 있으며 중증도 척도로 사용할 수 있습니다. LELI는 0주차와 14주차의 변화가 두 군 사이에서 비교되는 연구 전반에 걸쳐 수많은 시점에서 비교될 것입니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
상처 치료 시작부터 상처 치유까지의 경과 시간(만성 하지 궤양 평가)
기간: 3 년
이것은 만성 다리 궤양의 관찰 평가를 위해 평가됩니다.
3 년
수치 등급 척도(만성 하지 궤양 평가)를 사용한 통증 및 가려움증 평가
기간: 3 년
수치 등급 척도의 변경 사항은 평가 기간 동안 평가됩니다. 이 마커는 이전에 우리가 작업하는 케냐 환경에서 검증되었습니다.
3 년
작업능력(만성 하지궤양 평가)
기간: 3 년
작업을 용이하게 하는 개선 시간은 관찰 평가 과정에서 평가됩니다.
3 년
집안일 수행 능력(만성 하지 궤양 평가)
기간: 3 년
관찰 평가 과정에서 가사 업무 완료를 용이하게 하는 개선 시간을 평가합니다.
3 년
카포시 육종에 대한 림프부종 삶의 질 측정(LYMQOL)
기간: 3 년
림프부종 삶의 질 측정(LYMQOL)에는 팔 림프부종과 다리 림프부종을 평가하기 위한 별도의 도구가 있습니다. 이것은 연구의 두 부문에 걸쳐 비교될 것입니다.
3 년
카포시 육종에서 EORTC의 변화
기간: 3 년
EORTC QLQ C30(암 환자의 전반적인 건강 삶의 질)의 변화는 즉각적인 개입과 지연된 치료 사이의 0주부터 14주까지의 변화를 비교하는 데 사용됩니다. EORTC QLQ-C30은 유럽 암 연구 및 치료 기구에서 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발한 설문지입니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Indiana University

협력자

University of California, San Francisco
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Purdue University
Moi Univeristy
Moi Teaching and Referral Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Sonak D Pastakia, PharmD,PhD, Purdue University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1710769547

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 이 정보를 공유해야 하는 설득력 있고 환자 중심적인 이유가 없는 한 이 정보를 공유하지 않을 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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