Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Compressietherapie voor beenzweren en Kaposi-sarcoom in West-Kenia

26 september 2023 bijgewerkt door: Sonak Pastakia, Indiana University

Evaluatie van lokale compressietherapie voor de behandeling van chronische beenulcera en de behandeling van Kaposi-sarcoom Lymfoedeem in de benen in West-Kenia

De werkzaamheid van lokale compressietherapie bij de behandeling van chronische beenulcera en Kaposi-sarcoom in West-Kenia zal worden bestudeerd in een landelijke omgeving

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Compressietherapie is een gevestigde hoeksteentherapie en maakt deel uit van de routinematige klinische zorg voor chronische beenulcera door veneuze ziekte en lymfoedeem, waaronder Kaposi-sarcoom (KS)-geassocieerd lymfoedeem. Chronische beenulcera, door trauma of chronische veneuze ziekte, en lymfoedeem hebben een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven, veroorzaakt door pijn, vieze geur en beperkte mobiliteit. Het aanbieden van compressietherapie in omgevingen met beperkte middelen, zoals in West-Kenia en andere regio's van Oost-Afrika, is een grote uitdaging. In West-Kenia kosten lokaal verkrijgbare elastische kousen 10-15 USD (1000-1500 kshs) per paar. Voorverpakte merkkits zijn niet lokaal verkrijgbaar of betaalbaar voor patiënten, aangezien geïmporteerde kits 7-20 USD (700-2000 kshs) per pakket kosten. Materialen die routinematig worden gebruikt bij wondverzorging, namelijk elastische crêpe, gaas en zinkoxide, zijn echter gemakkelijk verkrijgbaar en betaalbaar voor patiënten. Benodigdheden om een ​​aangedane been een week lang te kleden kosten 2 USD (200 kshs). Het gebruik van lokaal geproduceerde routinematige wondverzorgingsproducten voor compressietherapie zal waarschijnlijk een aanzienlijke impact hebben op het verminderen van morbiditeit, sociaal stigma en economisch verlies in verband met chronische beenulcera en Kaposi-sarcoom-geassocieerd lymfoedeem. Demonstratie van de haalbaarheid en werkzaamheid ervan bij de behandeling van chronische beenulcera en Kaposi-sarcoom-geassocieerd lymfoedeem in West-Kenia zou verstrekkende gevolgen kunnen hebben voor de behandeling van deze veelvoorkomende aandoeningen in Oost-Afrika en Afrika bezuiden de Sahara. Dit project zal gebruik maken van een 1) retrospectieve onderzoeksopzet om de doeltreffendheid van compressietherapie te evalueren voor de behandeling van patiënten met chronische beenulcera die worden gezien in het Turbo Health Center, een van de locaties van het Academisch Model voor het Verlenen van Toegang tot Gezondheidszorg (AMPATH) en 2) gerandomiseerde gecontroleerde studie om de werkzaamheid van compressietherapie te evalueren bij de behandeling van patiënten met Kaposi-sarcoom beenlymfoedeem die werden gezien in AMPATH/MTRH-oncologieklinieken. Als de resultaten van dit project het gebruik van lokale compressietherapie bij de behandeling van chronische beenulcera en Kaposi-sarcoom-geassocieerd lymfoedeem ondersteunen, zullen toekomstige studies voor chronische beenulcera zich richten op het opschalen van het gebruik van lokale compressietherapie bij andere AMPATH-patiënten. klinieken en het onderzoeken van de haalbaarheid van zorg in de gemeenschap. Toekomstige studies voor lymfoedeem met kaposi-sarcoom zullen zich richten op het onderzoeken van de haalbaarheid van lymfoedeemzorg in de gemeenschap of thuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kenia
    • Nyanza
      • Chulaimbo, Nyanza, Kenia
        • Chulaimbo District Hospital
    • Uasin Gishu
      • Eldoret, Uasin Gishu, Kenia, 30100
        • Moi Teaching and Referral Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Retrospectief chronisch beenzweerarmonderzoek

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Compressietherapie met pastaverband ontvangen als onderdeel van routinematige wondverzorging
  • Aanwezigheid van een veneuze zweer gedurende meer dan 6 weken. Veneus ulcus gedefinieerd als een wond aan de onderste extremiteit bij een persoon met voldoende arteriële stroming in de onderste extremiteit in het gebied van de beensok (tussen knie en enkel) met klinische tekenen van veneuze ziekte (oedeem, spataderen) (19) OF
  • Aanwezigheid van een traumagerelateerde zweer gedurende meer dan 6 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met perifere arteriële ziekte zoals gedocumenteerd via gedocumenteerde anamnese of perifeer vasculair lichamelijk onderzoek. (20)
  • Patiënten gediagnosticeerd met diabetische voetulcera
  • Patiënten bij wie zweren zijn vastgesteld door ontstekingsaandoeningen (pyoderma gangrenosum, vasculitis, reumatoïde artritis en andere bindweefselziekten/auto-immuunziekten)
  • Gelijktijdige diagnose van gedecompenseerd hartfalen, acute fase dermatitis (ten tijde van de studie), acute fase diepe veneuze trombose

Prospectief onderzoek naar Kaposi-sarcoom

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar
  • Diagnose van door biopsie bewezen Kaposi-sarcoom met geassocieerd beenlymfoedeem
  • Beenlymfoedeem consistent met Campisi klinisch stadium 1B, 2, 3, 4 (tabel 4). In deze stadia is lymfoedeem klinisch duidelijk en nog niet permanent fibrotisch, sclerotisch of verhard met verruceuze veranderingen.
  • Hiv-positief
  • Over zeer actieve antiretrovirale therapie
  • Ik sta op het punt een chemokuur te starten
  • Bereidheid tot deelname voor de gehele duur van het onderzoek, variërend van minimaal 14 weken tot maximaal 24 weken, afhankelijk van randomisatie.
  • Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  • Hiv-negatief
  • Beenlymfoedeem consistent met Campisi klinisch stadium 1A of 5 (tabel 4). In deze stadia is lymfatische disfunctie nog niet klinisch duidelijk (stadium 1A) of is het lymfoedeem permanent fibrotisch, sclerotisch of verhard met verruceuze veranderingen geworden (stadium 5).
  • Geschiedenis van een andere diagnose van kanker
  • Gelijktijdige perifere arteriële ziekte zoals gedocumenteerd via anamnese of perifeer vasculair lichamelijk onderzoek
  • Gelijktijdige diagnose van gedecompenseerd hartfalen, acute fase dermatitis (ten tijde van de studie), reumatoïde artritis, acute fase diepe veneuze trombose
  • Diagnose van medische aandoeningen die ook kunnen leiden tot lymfoedeem van de onderste ledematen, waaronder: congestief hartfalen, filiariasis, eerdere aderstripping of perifere vasculaire chirurgie
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze oedeem veroorzaken (d.w.z. calciumantagonisten, systemische corticosteroïden)
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm voor onmiddellijke compressietherapie
Patiënten in deze arm krijgen een lokaal geproduceerde versie van compressietherapie terwijl ze tegelijkertijd chemotherapie krijgen
Ander: Lokaal geproduceerde compressietherapie
Het verband bestaat uit een met zinkoxide geïmpregneerde compressieverpakking
Placebo-vergelijker: Arm voor vertraagde compressietherapie
Patiënten in deze arm krijgen een lokaal geproduceerde versie van compressietherapie na het voltooien van ~ 14 weken chemotherapie.
Ander: Lokaal geproduceerde compressietherapie
Het verband bestaat uit een met zinkoxide geïmpregneerde compressieverpakking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige oplossing van zweren (evaluatie van chronische beenzweren)
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage volledig genezen ulcera na 12 weken. De eenheid is het aantal patiënten met een zweer, niet het aantal zweren.
3 jaar
Verandering in de lymfoedeemindex van de onderste ledematen (LELI) voor KS
Tijdsspanne: 3 jaar
De Lower Extremity Lymphedema Index (LELI) wordt berekend door de som van de kwadraten van de omtrek in 5 gebieden van een onderste extremiteit te nemen en deze te delen door de BMI. De LEL-indices zijn significant gecorreleerd met klinische stadia en kunnen worden gebruikt als een ernstschaal. De LELI wordt tijdens het onderzoek op verschillende tijdstippen vergeleken, waarbij de verandering in week 0 en week 14 tussen de twee armen wordt vergeleken.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd die is verstreken tussen het begin van de wondverzorging en de volledige genezing van de wond (evaluatie van chronische beenzweren)
Tijdsspanne: 3 jaar
Dit wordt beoordeeld voor de observationele beoordeling van chronische beenulcera
3 jaar
Beoordeling van pijn en jeuk met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (evaluatie van chronische beenzweren)
Tijdsspanne: 3 jaar
Veranderingen in de Numerieke Beoordelingsschaal zullen gedurende de evaluatieperiode worden geëvalueerd. Deze marker is eerder gevalideerd in de Keniaanse setting waarin we werken.
3 jaar
Vermogen om te werken (evaluatie chronische beenzweer)
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd tot verbetering die het werk vergemakkelijkt, zal in de loop van de observatiebeoordeling worden geëvalueerd
3 jaar
Mogelijkheid om huishoudelijke taken uit te voeren (evaluatie van chronische beenzweren)
Tijdsspanne: 3 jaar
De tijd tot verbetering die het voltooien van huishoudelijke taken vergemakkelijkt, zal in de loop van de observatiebeoordeling worden geëvalueerd
3 jaar
Lymfoedeem Quality-of-Life-meting (LYMQOL) voor Kaposi-sarcoom
Tijdsspanne: 3 jaar
De Lymphedema Quality-of-Life-meting (LYMQOL) heeft aparte instrumenten voor het beoordelen van armlymfoedeem en beenlymfoedeem. Dit zal worden vergeleken tussen de twee takken van het onderzoek
3 jaar
Verandering in EORTC in Kaposi-sarcoom
Tijdsspanne: 3 jaar
De verandering in de EORTC QLQ C30 (algemene gezondheidskwaliteit van leven bij kankerpatiënten) zal worden gebruikt om veranderingen van week 0 tot week 14 tussen onmiddellijke interventie en uitgestelde arm te vergelijken. De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst ontwikkeld door de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker om de levenskwaliteit van kankerpatiënten te beoordelen
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

University of California, San Francisco
Indiana Clinical and Translational Sciences Institute
Purdue University
Moi Univeristy
Moi Teaching and Referral Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sonak D Pastakia, PharmD,PhD, Purdue University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1710769547

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan deze informatie te delen, tenzij er een dwingende, patiëntgerichte reden is om deze informatie te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kaposi-sarcoom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren