帝王切開分娩中の IUCD の胎盤後すぐの挿入と帝王切開後 6 週間の IUCD 挿入
2018年1月25日 更新者：ALshaimaa Aboalhassan Ali
: 帝王切開分娩中の子宮内避妊具の胎盤直後の挿入と帝王切開後 6 週間の子宮内避妊具の挿入
現在の研究の目的は、胎盤挿入直後と遅延 IUCD 挿入（帝王切開後 6 週間）における IUCD の排出と合併症の発生率を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
子宮内避妊具 (IUD) は最も効果的な避妊方法の 1 つであり、1 年間の使用で 99% 以上の効果が得られ、完全に元に戻すことができます。
胎盤後の子宮内避妊具 (IUD) の挿入は、産後避妊のための安全、便利、そして効果的な選択肢です。 「胎盤後」とは、経膣分娩または帝王切開後、胎盤分娩の10～15分以内の挿入を指す。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト、11311
- Ain Shams Maternity Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢: 18 ～ 45 歳
- 登録時に妊娠32週以上の単胎妊娠
- 産後避妊のためのIUD装着を自発的に希望する
- 研究の条件に同意し同意することができる
除外基準:
- IUDの交換を妨げる子宮の異常。
- 絨毛膜羊膜炎（18時間以上の長期破水、24時間以上の長時間労働、38℃以上の発熱など）。
- 産褥敗血症および未解決の産後出血。
- IUDアレルギー（銅）。
- 重度の血小板減少症を伴う全身性エリテマトーデス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：帝王切開時の胎盤後 IUCD 挿入
胎盤除去後にIUCDを挿入
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IUCDは、胎盤除去後に100人の女性に挿入され、帝王切開後6週間後に100人の女性に挿入されます
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アクティブコンパレータ：帝王切開後 IUCD 挿入 6 週間目
帝王切開出産後 6 週間後に IUCD を挿入
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IUCDは、胎盤除去後に100人の女性に挿入され、帝王切開後6週間後に100人の女性に挿入されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追放
時間枠：3ヶ月
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ＩＵＤの排出までの時間は、既知であれば、挿入から排出が起こるまでの時間として定義される。
追放日が不明な場合は、IUD が最後に装着されていたことが判明した日の翌日として記録されます。
妊娠が検出され、IUD が存在しない場合 (および参加者が排出に気づいていなかった場合)、排出は超音波上の在胎週数によって決定されるように、妊娠時に起こったと想定されます。
退学は合計退学として測定され、完全な退学か部分的な退学かに分けて記載されます。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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変位
時間枠：3ヶ月
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変位は、経膣超音波検査を行うことによって診断され、IUCD が上下に変位していることがわかります。
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3ヶ月
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感染
時間枠：3ヶ月
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PID の診断は、2006 年の CDC ガイドラインと PEACH 研究で使用された基準に基づいて行われます。
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3ヶ月
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出血
時間枠：3ヶ月
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不規則な出血（斑点状の出血、軽い出血、重い月経または長い月経期間など）は最初の 3 か月によく見られ、持続する場合があります。
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3ヶ月
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ミシン目
時間枠：3ヶ月
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穿孔の診断は、子宮内に IUD が示されない経膣超音波検査と、腹腔内に IUD が示される腹部 X 線写真によって行われます。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Yasser M Aboutalib, MD、Ain Shams University
- スタディディレクター：Ahmed S AbdelHamid, MD、Ain Shams University
- 主任研究者：ALshaimaa A Ali, MBBch、Ain Shams University
- スタディディレクター：Haitham Torky, MD、Ain Shams University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月20日
一次修了 (実際)
2016年12月20日
研究の完了 (実際)
2017年12月20日
試験登録日
最初に提出
2018年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月18日
最初の投稿 (実際)
2018年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月25日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- shom
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。