Inserción posplacentaria inmediata de DIU durante el parto por cesárea versus inserción poscesárea de 6 semanas
25 de enero de 2018 actualizado por: ALshaimaa Aboalhassan Ali
: Inserción posplacentaria inmediata del dispositivo anticonceptivo intrauterino durante el parto por cesárea versus inserción poscesárea de 6 semanas
El objetivo del estudio actual es comparar las tasas de expulsión del DIU y las complicaciones en la inserción posplacentaria inmediata frente a la inserción tardía del DIU (6 semanas después del parto por cesárea)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los dispositivos intrauterinos (DIU) se encuentran entre las formas más eficaces de anticoncepción, ofrecen una eficacia superior al 99 % por año de uso y son completamente reversibles.
La inserción de un dispositivo intrauterino (DIU) posplacentario es una opción segura, conveniente y eficaz para la anticoncepción posparto. "Posplacentaria" se refiere a la inserción dentro de los 10 a 15 minutos del parto placentario, después del parto vaginal o por cesárea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11311
- Ain Shams Maternity Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 -45
- Embarazo único con ≥32 semanas de gestación en el momento de la inscripción
- Solicitud voluntaria de colocación de DIU para anticoncepción posparto
- Capaz de dar su consentimiento y estar de acuerdo con los términos del estudio
Criterio de exclusión:
- Anomalía uterina que impide el reemplazo del DIU.
- Corioamnionitis (como ruptura prolongada de membranas >18 horas, trabajo de parto prolongado >24 horas, fiebre >38C).
- Sepsis puerperal y hemorragia posparto no resuelta.
- Alergia al DIU (cobre).
- Lupus eritematoso sistémico con trombocitopenia grave
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inserción del DIU posplacentario durante la cesárea
Extracción posplacentaria con inserción de DIU
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El DIU se insertará en 100 mujeres después de la extracción de la placenta y se insertará en otras 100 mujeres después de seis semanas después del parto por cesárea.
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Comparador activo: 6 semanas después de la cesárea Inserción de DIU
DIU insertado después de seis semanas después del parto por cesárea
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El DIU se insertará en 100 mujeres después de la extracción de la placenta y se insertará en otras 100 mujeres después de seis semanas después del parto por cesárea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Expulsión
Periodo de tiempo: 3 meses
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El tiempo hasta la expulsión del DIU se definirá como el tiempo desde la inserción hasta que se produzca la expulsión, si se conoce.
Si no se conoce la fecha de expulsión, se documentará como el día posterior a la última vez que se supo que el DIU estaba colocado.
Si se detecta un embarazo y el DIU está ausente (y la participante no sabía de la expulsión), se supondrá que la expulsión ocurrió en el momento de la concepción, según lo determinado por la edad gestacional en la ecografía.
Las expulsiones se medirán como expulsiones totales y se anotarán por separado si son completas o parciales.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desplazamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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El desplazamiento se diagnostica mediante una ecografía transvaginal que mostró que el DIU se desplazó hacia arriba o hacia abajo.
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3 meses
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Infección
Periodo de tiempo: 3 meses
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El diagnóstico de PID se realizará con base en las pautas de los CDC de 2006 y los criterios utilizados en el estudio PEACH.
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3 meses
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Sangrado
Periodo de tiempo: 3 meses
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El sangrado irregular (incluyendo manchado, sangrado leve, período menstrual abundante o prolongado) es común en los primeros 3 meses y puede persistir.
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3 meses
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Perforación
Periodo de tiempo: 3 meses
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El diagnóstico de una perforación se puede realizar mediante una ecografía transvaginal que no muestra DIU dentro del útero y una radiografía abdominal que muestra DIU dentro de la cavidad abdominal.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yasser M Aboutalib, MD, Ain Shams University
- Director de estudio: Ahmed S AbdelHamid, MD, Ain Shams University
- Investigador principal: ALshaimaa A Ali, MBBch, Ain Shams University
- Director de estudio: Haitham Torky, MD, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- shom
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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