Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžité poplacentární zavedení IUCD během porodu císařským řezem versus 6 týdnů po zavedení císařským řezem

25. ledna 2018 aktualizováno: ALshaimaa Aboalhassan Ali

: Okamžité poplacentární zavedení nitroděložního antikoncepčního tělíska během porodu císařským řezem versus 6 týdnů po zavedení císařským řezem

Cílem současné studie je porovnat četnost vypuzení IUCD a komplikací při okamžitém zavádění placenty oproti opožděnému zavedení IUCD (6 týdnů po porodu císařským řezem)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nitroděložní tělíska (IUD) patří mezi nejúčinnější formy antikoncepce, nabízejí více než 99% účinnost za rok používání a jsou zcela reverzibilní.

Zavedení nitroděložního tělíska (IUD) po placentě je bezpečnou, pohodlnou a účinnou možností poporodní antikoncepce. "Po placentární" znamená zavedení během 10-15 minut po porodu placentou, po vaginálním porodu nebo porodu císařským řezem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11311
        • Ain Shams Maternity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 -45
  • Ojedinělé těhotenství v ≥32 týdnech těhotenství v době zařazení
  • Dobrovolná žádost o umístění IUD pro poporodní antikoncepci
  • Schopnost dát souhlas a souhlasit s podmínkami studie

Kritéria vyloučení:

  1. Anomálie dělohy, která brání výměně IUD.
  2. Chorioamnionitida (jako je prodloužená ruptura blan > 18 hodin, prodloužený porod > 24 hodin, horečka > 38 C).
  3. Puerperální sepse a nevyřešené poporodní krvácení.
  4. Alergie IUD (měď).
  5. Systémový lupus erythematodes s těžkou trombocytopenií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Postplacentální zavedení IUCD během císařského řezu
IUCD vložené postplacentární odstranění
Lék: IUCD
IUCD bude zavedeno u 100 žen po odstranění placenty a bude zavedeno u dalších 100 žen po šesti týdnech po porodu císařským řezem
Aktivní komparátor: 6 týdnů po císařském řezu zavedení IUCD
IUCD zaveden po šesti týdnech po porodu císařským řezem
Lék: IUCD
IUCD bude zavedeno u 100 žen po odstranění placenty a bude zavedeno u dalších 100 žen po šesti týdnech po porodu císařským řezem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhoštění
Časové okno: 3 měsíce
Doba do vypuzení IUD bude definována jako doba od zavedení do vypuzení, je-li známa. Pokud datum vypuzení není známo, bude to dokumentováno jako den po posledním známém místě IUD. Pokud je zjištěno těhotenství a nitroděložní tělísko chybí (a účastnice o vypuzení nevěděla), bude se předpokládat, že k vypuzení došlo v době početí, podle gestačního věku na ultrazvuku. Vyloučení budou měřena jako celková vyloučení a samostatně se zaznamená, zda úplné nebo částečné
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přemístění
Časové okno: 3 měsíce
Posun je diagnostikován provedením transvaginálního ultrazvuku, který ukázal IUCD, který se posunul nahoru nebo dolů.
3 měsíce
Infekce
Časové okno: 3 měsíce
Diagnóza PID bude stanovena na základě pokynů CDC z roku 2006 a kritérií použitých ve studii PEACH.
3 měsíce
Krvácející
Časové okno: 3 měsíce
Nepravidelné krvácení (včetně špinění, slabého krvácení, silné nebo delší menstruace) je běžné v prvních 3 měsících a může přetrvávat.
3 měsíce
Perforace
Časové okno: 3 měsíce
Diagnózu perforace lze provést pomocí transvaginálního sonogramu, který neukáže žádné IUD v děloze, a rentgenového snímku břicha, který ukazuje IUD v břišní dutině.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ALshaimaa Aboalhassan Ali

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yasser M Aboutalib, MD, Ain Shams University
  • Ředitel studie: Ahmed S AbdelHamid, MD, Ain Shams University
  • Vrchní vyšetřovatel: ALshaimaa A Ali, MBBch, Ain Shams University
  • Ředitel studie: Haitham Torky, MD, Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • shom

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IUCD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit