Onmiddellijke post-placentale inbrenging van IUCD tijdens keizersnede Versus 6 weken post-keizersnede
25 januari 2018 bijgewerkt door: ALshaimaa Aboalhassan Ali
: Onmiddellijke plaatsing na de placenta van het intra-uteriene anticonceptiemiddel tijdens een keizersnede versus 6 weken na de keizersnede
Het doel van de huidige studie is om de snelheid van IUCD-uitdrijving en complicaties bij onmiddellijke post-placentale insertie te vergelijken met vertraagde IUCD-insertie (6 weken na keizersnede).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intra-uteriene apparaten (IUD's) behoren tot de meest effectieve vormen van anticonceptie, bieden meer dan 99% werkzaamheid per jaar gebruik en zijn volledig omkeerbaar .
Het inbrengen van een intra-uterien apparaat (IUD) na de placenta is een veilige, handige en effectieve optie voor postpartum-anticonceptie. "Post-placentaal" verwijst naar het inbrengen binnen 10-15 minuten na bevalling van de placenta, na vaginale of keizersnede.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11311
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 -45
- Eenlingzwangerschap met een zwangerschapsduur van ≥32 weken op het moment van inschrijving
- Vrijwillig verzoeken om plaatsing van een spiraaltje voor postpartum anticonceptie
- In staat om toestemming te geven en akkoord te gaan met de voorwaarden van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Baarmoederafwijking die vervanging van spiraaltje verhindert.
- Chorioamnionitis (zoals langdurig breken van de vliezen >18 uur, langdurige bevalling >24 uur, koorts >38C).
- Puerperale sepsis en onopgeloste bloeding na de bevalling.
- IUD-allergie (koper).
- Systemische lupus erythematosus met ernstige trombocytopenie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Postplacentale IUCD-insertie tijdens keizersnede
IUCD ingebracht postplacentale verwijdering
|
IUCD zal worden ingebracht bij 100 vrouwen na verwijdering van de placenta en zal worden ingebracht bij nog eens 100 vrouwen zes weken na keizersnede
|
|
Actieve vergelijker: 6 weken post-keizersnede inbrengen van IUCD
IUCD geplaatst na zes weken na keizersnede
|
IUCD zal worden ingebracht bij 100 vrouwen na verwijdering van de placenta en zal worden ingebracht bij nog eens 100 vrouwen zes weken na keizersnede
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitzetting
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De tijd tot uitdrijving van het spiraaltje wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het inbrengen tot uitdrijving, indien bekend.
Als de datum van uitzetting niet bekend is, wordt dit gedocumenteerd als de dag nadat voor het laatst bekend was dat het spiraaltje was geplaatst.
Als een zwangerschap wordt gedetecteerd en het spiraaltje afwezig is (en de deelnemer niet op de hoogte was van uitdrijving), wordt aangenomen dat de uitdrijving heeft plaatsgevonden op het moment van conceptie, zoals bepaald door de zwangerschapsduur op echografie.
Uitzettingen worden gemeten als totale uitzettingen en worden afzonderlijk vermeld, volledig of gedeeltelijk
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verplaatsing
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De verplaatsing wordt gediagnosticeerd door transvaginale echografie uit te voeren die een IUCD liet zien die naar boven of naar beneden verplaatste
|
3 maanden
|
|
Infectie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De diagnose PID zal worden gesteld op basis van de CDC-richtlijnen uit 2006 en de criteria die in de PEACH-studie zijn gebruikt.
|
3 maanden
|
|
Bloeden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Onregelmatige bloedingen (waaronder spotting, lichte bloedingen, zware of langere menstruatie) komen vaak voor in de eerste 3 maanden en kunnen aanhouden.
|
3 maanden
|
|
Perforatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De diagnose van een perforatie kan worden gesteld door een transvaginale echografie die geen spiraaltje in de baarmoeder laat zien en een abdominale röntgenfoto die een spiraaltje in de buikholte laat zien.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yasser M Aboutalib, MD, Ain Shams University
- Studie directeur: Ahmed S AbdelHamid, MD, Ain Shams University
- Hoofdonderzoeker: ALshaimaa A Ali, MBBch, Ain Shams University
- Studie directeur: Haitham Torky, MD, Ain Shams University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- shom
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op IUCD
-
Cairo UniversityVoltooidAnticonceptiemiddel; complicatiesEgypte