Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IUCD azonnali placenta utáni beültetése a császármetszés alatt, szemben a császármetszés utáni 6 héttel

2018. január 25. frissítette: ALshaimaa Aboalhassan Ali

: Az intrauterin fogamzásgátló eszköz méhen belüli méhlepény utáni azonnali behelyezése a császármetszés alatt, szemben a császármetszés utáni 6 héttel

A jelenlegi tanulmány célja az IUCD kilökődés és a szövődmények arányának összehasonlítása az azonnali placenta utáni behelyezésnél a késleltetett IUCD behelyezéssel (6 héttel a császármetszés után)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intrauterin eszközök (IUD) a fogamzásgátlás leghatékonyabb formái közé tartoznak, évente több mint 99%-os hatékonyságot kínálnak, és teljesen visszafordíthatóak.

A postplacentális intrauterin eszköz (IUD) a szülés utáni fogamzásgátlás biztonságos, kényelmes és hatékony módja. A "postplacentális" a méhlepénybe történő szülés után 10-15 percen belüli behelyezésre utal, hüvelyi vagy császármetszés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11311
        • Ain Shams Maternity Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kor: 18-45
  • Egyedülálló terhesség ≥32 hetes terhességnél a felvétel időpontjában
  • Önkéntes spirál kihelyezésének kérése szülés utáni fogamzásgátlás céljából
  • Képes hozzájárulást adni és elfogadni a vizsgálat feltételeit

Kizárási kritériumok:

  1. Méh anomália, amely megakadályozza az IUD cseréjét.
  2. Chorioamnionitis (például a membránok elhúzódó szakadása >18 óra, elhúzódó vajúdás >24 óra, láz >38C).
  3. Szülés utáni vérmérgezés és megoldatlan szülés utáni vérzés.
  4. IUD allergia (réz).
  5. Szisztémás lupus erythematosus súlyos thrombocytopeniával

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Postplacentáris IUCD beültetés császármetszés közben
IUCD behelyezett postplacentáris eltávolítás
Drog: IUCD
Az IUCD-t 100 nőnél helyezik be a méhlepény eltávolítása után, és további 100 nőbe a császármetszés után hat héttel.
Aktív összehasonlító: 6 hét császármetszés utáni IUCD
Az IUCD a császármetszés után hat héttel került behelyezésre
Drog: IUCD
Az IUCD-t 100 nőnél helyezik be a méhlepény eltávolítása után, és további 100 nőbe a császármetszés után hat héttel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiutasítás
Időkeret: 3 hónap
Az IUD kilökődéséig eltelt idő a behelyezéstől a kilökődésig eltelt idő, ha ismert. Ha a kiutasítás dátuma nem ismert, akkor ezt az utáni napon kell dokumentálni, hogy az IUD utoljára a helyén volt. Ha terhességet észlelnek, és az IUD hiányzik (és a résztvevőnek nem volt tudomása a kilökődésről), akkor a terhességi kor ultrahang vizsgálata alapján úgy kell tekinteni, hogy a kitérés a fogantatás időpontjában történt. A kiutasításokat teljes kiutasításként kell mérni, és külön fel kell tüntetni, hogy teljes vagy részleges-e
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elmozdulás
Időkeret: 3 hónap
Az elmozdulást transzvaginális ultrahanggal diagnosztizálják, amely azt mutatta, hogy az IUCD felfelé vagy lefelé elmozdította a szót
3 hónap
Fertőzés
Időkeret: 3 hónap
A PID diagnózisát a 2006-os CDC irányelvek és a PEACH tanulmányban használt kritériumok alapján fogják felállítani.
3 hónap
Vérzés
Időkeret: 3 hónap
A rendszertelen vérzés (beleértve a pecsételő, enyhe vérzést, erős vagy hosszabb menstruációs időszakot) gyakori az első 3 hónapban, és továbbra is fennállhat.
3 hónap
Perforáció
Időkeret: 3 hónap
A perforáció diagnózisát egy transzvaginális szonogrammal lehet elvégezni, amely nem mutat IUD-t a méhen belül, és egy hasi röntgenfelvétellel, amely a hasüregben mutat IUD-t.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ALshaimaa Aboalhassan Ali

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yasser M Aboutalib, MD, Ain Shams University
  • Tanulmányi igazgató: Ahmed S AbdelHamid, MD, Ain Shams University
  • Kutatásvezető: ALshaimaa A Ali, MBBch, Ain Shams University
  • Tanulmányi igazgató: Haitham Torky, MD, Ain Shams University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 18.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 25.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • shom

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IUCD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel