Inserção imediata pós-placentária de DIU durante o parto por cesariana versus inserção de 6 semanas após a cesariana
25 de janeiro de 2018 atualizado por: ALshaimaa Aboalhassan Ali
: Inserção pós-placentária imediata do dispositivo anticoncepcional intrauterino durante a cesariana versus inserção pós-cesárea de 6 semanas
O objetivo do estudo atual é comparar as taxas de expulsão do DIU e complicações na inserção pós-placentária imediata versus inserção tardia do DIU (6 semanas após a cesariana)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dispositivos intrauterinos (DIUs) estão entre as formas mais eficazes de contracepção, oferecendo mais de 99% de eficácia por ano de uso e são completamente reversíveis .
A inserção do dispositivo intrauterino (DIU) pós-placentário é uma opção segura, conveniente e eficaz para a contracepção pós-parto. "Pós-placentária" refere-se à inserção dentro de 10-15 minutos após o parto placentário, após parto vaginal ou cesariana.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11311
- Ain Shams Maternity Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 -45
- Gravidez única com ≥32 semanas de gestação no momento da inscrição
- Solicitar voluntariamente a colocação do DIU para contracepção pós-parto
- Capaz de dar consentimento e concordar com os termos do estudo
Critério de exclusão:
- Anomalia uterina que impede a substituição do DIU.
- Corioamnionite (como ruptura prolongada de membranas >18 horas, trabalho de parto prolongado >24 horas, febre >38ºC).
- Sepse puerperal e hemorragia pós-parto não resolvida.
- Alergia ao DIU (cobre).
- Lúpus eritematoso sistêmico com trombocitopenia grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Inserção de DIU pós-placentário durante a cesariana
DIU inserido remoção pós-placentária
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O DIU será inserido em 100 mulheres após a remoção da placenta e será inserido em outras 100 mulheres após seis semanas após o parto por cesariana
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Comparador Ativo: Inserção de DIU 6 semanas após a cesariana
DIU inserido após seis semanas após o parto por cesariana
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O DIU será inserido em 100 mulheres após a remoção da placenta e será inserido em outras 100 mulheres após seis semanas após o parto por cesariana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Expulsão
Prazo: 3 meses
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O tempo até a expulsão do DIU será definido como o tempo desde a inserção até a ocorrência da expulsão, se conhecido.
Se a data da expulsão não for conhecida, isso será documentado como o dia após a última colocação do DIU.
Se for detectada uma gravidez e o DIU estiver ausente (e a participante desconhecia a expulsão), a expulsão será considerada como tendo ocorrido no momento da concepção, conforme determinado pela idade gestacional na ultrassonografia.
As expulsões serão medidas como expulsões totais e anotadas separadamente se completas ou parciais
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deslocamento
Prazo: 3 meses
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O deslocamento é diagnosticado fazendo ultrassom transvaginal que mostrou DIU que deslocou para cima ou para baixo
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3 meses
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Infecção
Prazo: 3 meses
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O diagnóstico de IDP será feito com base nas diretrizes do CDC de 2006 e nos critérios usados no estudo PEACH.
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3 meses
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Sangramento
Prazo: 3 meses
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Sangramento irregular (incluindo spotting, sangramento leve, menstruação abundante ou mais longa) é comum nos primeiros 3 meses e pode persistir.
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3 meses
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Perfuração
Prazo: 3 meses
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O diagnóstico de uma perfuração pode ser feito por uma ultrassonografia transvaginal que não mostra DIU dentro do útero e uma radiografia abdominal que mostra DIU dentro da cavidade abdominal.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yasser M Aboutalib, MD, Ain Shams University
- Diretor de estudo: Ahmed S AbdelHamid, MD, Ain Shams University
- Investigador principal: ALshaimaa A Ali, MBBch, Ain Shams University
- Diretor de estudo: Haitham Torky, MD, Ain Shams University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- shom
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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