Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar post-placental innsetting av IUCD under keisersnitt versus 6 uker post-keisersnitt

25. januar 2018 oppdatert av: ALshaimaa Aboalhassan Ali

: Umiddelbar post-placental innsetting av intrauterin prevensjonsutstyr under keisersnitt versus 6 uker etter keisersnitt

Målet med denne studien er å sammenligne frekvensen av IUCD-utstøting og komplikasjoner ved umiddelbar post-placental innsetting versus forsinket IUCD-innsetting (6 uker etter keisersnitt)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intrauterine enheter (IUDs) er blant de mest effektive prevensjonsformene, og gir mer enn 99 % effektivitet per års bruk og er fullstendig reversible.

Post-placental intrauterin enhet (IUD) innsetting er et trygt, praktisk og effektivt alternativ for postpartum prevensjon. "Post-placental" refererer til innsetting innen 10-15 minutter etter placenta fødsel, etter vaginal eller keisersnitt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11311
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 18 -45
  • Singleton-graviditet ved ≥32 ukers svangerskap ved påmelding
  • Frivillig ber om spiralplassering for prevensjon etter fødsel
  • Kunne gi samtykke og godta vilkårene for studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Uterin anomali som forhindrer erstatning av spiral.
  2. Chorioamnionitt (som langvarig ruptur av membraner >18 timer, langvarig fødsel >24 timer, feber >38C).
  3. Puerperal sepsis og uløst postpartum blødning.
  4. IUD-allergi (kobber).
  5. Systemisk lupus erythematosus med alvorlig trombocytopeni

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Postplacental IUCD-innsetting under keisersnitt
IUCD satt inn postplacental fjerning
Legemiddel: IUCD
IUCD vil bli satt inn i 100 kvinner etter morkakefjerning og vil bli satt inn i 100 kvinner etter seks uker etter keisersnitt
Aktiv komparator: 6 uker post-keisersnitt av IUCD
IUCD satt inn etter seks uker etter keisersnitt levering
Legemiddel: IUCD
IUCD vil bli satt inn i 100 kvinner etter morkakefjerning og vil bli satt inn i 100 kvinner etter seks uker etter keisersnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvisning
Tidsramme: 3 måneder
Tiden til utstøting av spiralen vil bli definert som tiden fra innsetting til utstøting skjedde, hvis kjent. Dersom utvisningsdato ikke er kjent, vil dette dokumenteres som dagen etter at spiralen sist ble kjent på plass. Hvis en graviditet oppdages og spiralen er fraværende (og deltakeren var uvitende om utvisning), vil utstøtingen antas å ha skjedd på unnfangelsestidspunktet, bestemt av svangerskapsalderen på ultralyd. Utvisninger vil bli målt som totale utvisninger og notert separat enten det er fullstendig eller delvis
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskyvning
Tidsramme: 3 måneder
Forskyvningen diagnostiseres ved å gjøre transvaginal ultralyd som viste IUCD som forskjøv opp eller ned ord
3 måneder
Infeksjon
Tidsramme: 3 måneder
Diagnosen PID vil bli stilt basert på CDC-retningslinjene fra 2006 og kriteriene brukt i PEACH-studien.
3 måneder
Blør
Tidsramme: 3 måneder
Uregelmessige blødninger (inkludert spotting, lett blødning, kraftig eller lengre menstruasjon) er vanlig i de første 3 månedene og kan vedvare.
3 måneder
Perforering
Tidsramme: 3 måneder
Diagnosen av en perforasjon kan stilles ved et transvaginal sonogram som ikke viser spiral i livmoren og et abdominal røntgenbilde som viser spiral i bukhulen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ALshaimaa Aboalhassan Ali

Etterforskere

  • Studieleder: Yasser M Aboutalib, MD, Ain Shams University
  • Studieleder: Ahmed S AbdelHamid, MD, Ain Shams University
  • Hovedetterforsker: ALshaimaa A Ali, MBBch, Ain Shams University
  • Studieleder: Haitham Torky, MD, Ain Shams University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • shom

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mekanisk komplikasjon av intrauterin enhet

Kliniske studier på IUCD

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere