Inserimento post-placentare immediato di IUCD durante il parto cesareo rispetto all'inserimento dopo 6 settimane dal cesareo
25 gennaio 2018 aggiornato da: ALshaimaa Aboalhassan Ali
: Immediato inserimento post-placentare del dispositivo contraccettivo intrauterino durante il parto cesareo rispetto all'inserimento dopo 6 settimane dal cesareo
Lo scopo del presente studio è confrontare i tassi di espulsione di IUCD e complicanze nell'inserimento post-placentare immediato rispetto all'inserimento ritardato di IUCD (6 settimane dopo il parto cesareo)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dispositivi intrauterini (IUD) sono tra le forme di contraccezione più efficaci, offrono un'efficacia superiore al 99% per anno di utilizzo e sono completamente reversibili.
L'inserimento del dispositivo intrauterino post-placentare (IUD) è un'opzione sicura, conveniente ed efficace per la contraccezione postpartum. "Post-placentare" si riferisce all'inserimento entro 10-15 minuti dal parto placentare, dopo il parto vaginale o cesareo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11311
- Ain Shams Maternity Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18 -45
- Gravidanza singola a ≥32 settimane di gestazione al momento dell'arruolamento
- Richiedere volontariamente il posizionamento di IUD per la contraccezione postpartum
- In grado di dare il consenso e accettare i termini dello studio
Criteri di esclusione:
- Anomalia uterina che impedisce la sostituzione dello IUD.
- Corioamnionite (come rottura prolungata delle membrane >18 ore, travaglio prolungato >24 ore, febbre >38°C).
- Sepsi puerperale ed emorragia postpartum irrisolta.
- Allergia allo IUD (rame).
- Lupus eritematoso sistemico con grave trombocitopenia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Inserimento IUCD postplacentare durante taglio cesareo
IUCD ha inserito la rimozione postplacentare
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IUCD sarà inserito in 100 donne dopo la rimozione della placenta e sarà inserito in altre 100 donne dopo sei settimane dopo il parto cesareo
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Comparatore attivo: Inserimento post-cesareo di 6 settimane di IUCD
IUCD inserito dopo sei settimane dopo il parto cesareo
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IUCD sarà inserito in 100 donne dopo la rimozione della placenta e sarà inserito in altre 100 donne dopo sei settimane dopo il parto cesareo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Espulsione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Il tempo fino all'espulsione dello IUD sarà definito come il tempo dall'inserimento fino all'avvenuta espulsione, se noto.
Se la data di espulsione non è nota, questa sarà documentata come il giorno successivo all'ultima data in cui si è saputo che lo IUD era in posizione.
Se viene rilevata una gravidanza e lo IUD è assente (e il partecipante non era a conoscenza dell'espulsione), si presumerà che l'espulsione sia avvenuta al momento del concepimento, come determinato dall'età gestazionale sull'ecografia.
Le espulsioni saranno misurate come espulsioni totali e annotate separatamente se complete o parziali
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dislocamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lo spostamento viene diagnosticato eseguendo un'ecografia transvaginale che mostra IUCD che ha spostato la parola su o giù
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3 mesi
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Infezione
Lasso di tempo: 3 mesi
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La diagnosi di PID sarà effettuata sulla base delle linee guida CDC del 2006 e dei criteri utilizzati nello studio PEACH.
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3 mesi
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Sanguinamento
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sanguinamenti irregolari (tra cui spotting, sanguinamento leggero, mestruazioni abbondanti o più lunghe) sono comuni nei primi 3 mesi e possono persistere.
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3 mesi
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Perforazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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La diagnosi di una perforazione può essere fatta da un'ecografia transvaginale che non mostra IUD all'interno dell'utero e una radiografia addominale che mostra IUD all'interno della cavità addominale.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yasser M Aboutalib, MD, Ain Shams University
- Direttore dello studio: Ahmed S AbdelHamid, MD, Ain Shams University
- Investigatore principale: ALshaimaa A Ali, MBBch, Ain Shams University
- Direttore dello studio: Haitham Torky, MD, Ain Shams University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- shom
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su IUCD
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Cairo UniversityCompletatoDispositivo contraccettivo; ComplicazioniEgitto