Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Umiddelbar post-placental indsættelse af IUCD under kejsersnit versus 6 uger post-kejsersnit indsættelse

25. januar 2018 opdateret af: ALshaimaa Aboalhassan Ali

: Øjeblikkelig post-placental indsættelse af det intrauterine præventionsudstyr under kejsersnit versus 6 uger efter kejsersnit

Formålet med den nuværende undersøgelse er at sammenligne frekvensen af ​​IUCD-udstødning og komplikationer ved umiddelbar post-placental indsættelse versus forsinket IUCD-indsættelse (6 uger efter kejsersnit)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intrauterine anordninger (IUD'er) er blandt de mest effektive former for prævention, der tilbyder mere end 99 % effektivitet pr. års brug og er fuldstændig reversible.

Post-placental intrauterin enhed (IUD) indsættelse er en sikker, bekvem og effektiv mulighed for postpartum prævention. "Post-placental" refererer til indsættelse inden for 10-15 minutter efter moderkagefødsel efter vaginal eller kejsersnit.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11311
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 -45
  • Singleton-graviditet ved ≥32 ugers svangerskab på tidspunktet for indskrivning
  • Anmoder frivilligt om spiralplacering til prævention efter fødslen
  • Kunne give samtykke og acceptere betingelserne for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Uterin anomali, der forhindrer udskiftning af spiral.
  2. Chorioamnionitis (såsom langvarig brud på membraner >18 timer, langvarig fødsel >24 timer, feber >38C).
  3. Puerperal sepsis og uløst postpartum blødning.
  4. IUD-allergi (kobber).
  5. Systemisk lupus erythematosus med svær trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Postplacental IUCD-indsættelse under kejsersnit
IUCD indsat postplacental fjernelse
Medicin: IUCD
IUCD vil blive indsat i 100 kvinder efter placenta fjernelse og vil blive indsat i 100 kvinder efter seks uger efter kejsersnit.
Aktiv komparator: 6 uger efter kejsersnit indsættelse af IUCD
IUCD indsat efter seks uger efter kejsersnit levering
Medicin: IUCD
IUCD vil blive indsat i 100 kvinder efter placenta fjernelse og vil blive indsat i 100 kvinder efter seks uger efter kejsersnit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvisning
Tidsramme: 3 måneder
Tiden indtil udstødelse af spiralen vil blive defineret som tiden fra indsættelse til udvisning fandt sted, hvis kendt. Hvis bortvisningsdatoen ikke kendes, vil dette blive dokumenteret som dagen efter, at spiralen sidst var kendt på plads. Hvis der opdages en graviditet, og spiralen er fraværende (og deltageren var uvidende om udvisningen), vil udvisningen antages at være sket på undfangelsestidspunktet, som bestemt af svangerskabsalderen på ultralyd. Udvisninger vil blive målt som samlede bortvisninger og særskilt noteret, om de er fuldstændige eller delvise
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskydning
Tidsramme: 3 måneder
Forskydningen diagnosticeres ved at lave transvaginal ultralyd, der viste IUCD, der fortrængte ord op eller ned
3 måneder
Infektion
Tidsramme: 3 måneder
Diagnosen PID vil blive stillet på baggrund af CDC-retningslinjerne fra 2006 og de kriterier, der blev brugt i PEACH-undersøgelsen.
3 måneder
Blødende
Tidsramme: 3 måneder
Uregelmæssig blødning (herunder pletblødninger, let blødning, kraftig eller længere menstruation) er almindelige i de første 3 måneder og kan fortsætte.
3 måneder
Perforering
Tidsramme: 3 måneder
Diagnosen af ​​en perforation kan stilles ved et transvaginal sonogram, der ikke viser nogen spiral i livmoderen, og et abdominal røntgenbillede, der viser spiral i bughulen.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ALshaimaa Aboalhassan Ali

Efterforskere

  • Studieleder: Yasser M Aboutalib, MD, Ain Shams University
  • Studieleder: Ahmed S AbdelHamid, MD, Ain Shams University
  • Ledende efterforsker: ALshaimaa A Ali, MBBch, Ain Shams University
  • Studieleder: Haitham Torky, MD, Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • shom

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk komplikation af intrauterin enhed

Kliniske forsøg med IUCD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner