Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natychmiastowe założenie IUCD po łożysku podczas cięcia cesarskiego w porównaniu z założeniem 6 tygodni po cięciu cesarskim

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: ALshaimaa Aboalhassan Ali

: Natychmiastowe założenie wewnątrzmacicznej wkładki antykoncepcyjnej po łożysku podczas cięcia cesarskiego w porównaniu z założeniem 6 tygodni po cięciu cesarskim

Celem niniejszego badania jest porównanie odsetka przypadków wypadnięcia IUCD i powikłań w przypadku założenia IUCD bezpośrednio po łożysku w porównaniu z założeniem IUCD z opóźnieniem (6 tygodni po cięciu cesarskim)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) należą do najskuteczniejszych form antykoncepcji, oferując ponad 99% skuteczności na rok użytkowania i są całkowicie odwracalne.

Zakładanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) po łożysku jest bezpieczną, wygodną i skuteczną metodą antykoncepcji poporodowej. „Po łożysku” odnosi się do założenia w ciągu 10-15 minut od porodu łożyskowego, po porodzie drogami natury lub cięciu cesarskim.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11311
        • Ain Shams Maternity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18 -45 lat
  • Ciąża pojedyncza w wieku ≥32 tygodni w momencie włączenia do badania
  • Dobrowolna prośba o założenie wkładki wewnątrzmacicznej w celu antykoncepcji poporodowej
  • Potrafi wyrazić zgodę i zaakceptować warunki badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Anomalia macicy uniemożliwiająca wymianę wkładki.
  2. Zapalenie błon płodowych (takie jak przedłużone pęknięcie błon płodowych > 18 godzin, przedłużony poród > 24 godzin, gorączka > 38°C).
  3. Posocznica połogowa i nierozwiązany krwotok poporodowy.
  4. Alergia na IUD (miedź).
  5. Toczeń rumieniowaty układowy z ciężką trombocytopenią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zakładanie IUCD po łożysku podczas cięcia cesarskiego
Wkładka IUCD umieszczona po usunięciu łożyska
Lek: IUCD
IUCD zostanie wprowadzona u 100 kobiet po usunięciu łożyska i u kolejnych 100 kobiet po sześciu tygodniach od cesarskiego cięcia
Aktywny komparator: 6 tygodni po założeniu IUCD po cięciu cesarskim
IUCD założona po sześciu tygodniach od porodu przez cesarskie cięcie
Lek: IUCD
IUCD zostanie wprowadzona u 100 kobiet po usunięciu łożyska i u kolejnych 100 kobiet po sześciu tygodniach od cesarskiego cięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Czas do wypchnięcia wkładki wewnątrzmacicznej zostanie zdefiniowany jako czas od włożenia do momentu wypchnięcia, jeśli jest znany. Jeśli data wydalenia nie jest znana, zostanie to udokumentowane jako dzień po ostatnim znanym miejscu założenia wkładki wewnątrzmacicznej. Jeśli ciąża zostanie wykryta, a wkładka nie będzie obecna (a uczestniczka nie była świadoma wydalenia), zakłada się, że wydalenie nastąpiło w momencie poczęcia, co określono na podstawie wieku ciążowego w badaniu ultrasonograficznym. Wypędzenia będą mierzone jako całkowite wypędzenia i oddzielnie odnotowywane, czy to całkowite, czy częściowe
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przemieszczenie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Przemieszczenie jest diagnozowane przez wykonanie USG przezpochwowego, które wykazało, że IUCD przesunęło słowo w górę lub w dół
3 miesiące
Infekcja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Rozpoznanie PID zostanie postawione w oparciu o wytyczne CDC z 2006 roku oraz kryteria zastosowane w badaniu PEACH.
3 miesiące
Krwawienie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nieregularne krwawienia (w tym plamienia, lekkie krwawienia, obfite lub dłuższe miesiączki) są częste w ciągu pierwszych 3 miesięcy i mogą się utrzymywać.
3 miesiące
Perforacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
Diagnozę perforacji można postawić na podstawie USG przezpochwowego, które nie wykazuje obecności wkładki wewnątrzmacicznej oraz zdjęcia rentgenowskiego jamy brzusznej, na którym widać obecność wkładki w jamie brzusznej.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ALshaimaa Aboalhassan Ali

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yasser M Aboutalib, MD, Ain Shams University
  • Dyrektor Studium: Ahmed S AbdelHamid, MD, Ain Shams University
  • Główny śledczy: ALshaimaa A Ali, MBBch, Ain Shams University
  • Dyrektor Studium: Haitham Torky, MD, Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • shom

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IUCD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj