Немедленная постплацентарная установка ВМС во время кесарева сечения по сравнению с 6-й неделей после кесарева сечения
25 января 2018 г. обновлено: ALshaimaa Aboalhassan Ali
: Введение внутриматочной контрацепции сразу после плаценты во время кесарева сечения по сравнению с введением через 6 недель после кесарева сечения
Целью настоящего исследования является сравнение частоты экспульсии ВМС и осложнений при немедленной постплацентарной установке по сравнению с отсроченной установкой ВМС (6 недель после кесарева сечения).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Внутриматочные спирали (ВМС) являются одними из наиболее эффективных форм контрацепции, обеспечивая эффективность более 99% в год использования и полностью обратимы.
Введение постплацентарной внутриматочной спирали (ВМС) является безопасным, удобным и эффективным вариантом послеродовой контрацепции. «Постплацентарный» относится к введению в течение 10-15 минут после рождения плаценты, после родов через естественные родовые пути или кесарева сечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11311
- Ain Shams Maternity Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18-45 лет
- Одноплодная беременность на сроке гестации ≥32 недель на момент включения в исследование
- Добровольный запрос на установку ВМС для послеродовой контрацепции
- Возможность дать согласие и согласиться с условиями исследования
Критерий исключения:
- Аномалии матки, препятствующие замене ВМС.
- Хориоамнионит (например, длительное излитие околоплодных вод >18 часов, затяжные роды >24 часов, лихорадка >38°С).
- Послеродовой сепсис и неразрешившееся послеродовое кровотечение.
- Аллергия на ВМС (медь).
- Системная красная волчанка с тяжелой тромбоцитопенией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Установка постплацентарной ВМС во время кесарева сечения
ВМС вставлена после удаления плаценты
|
IUCD будет вставлен 100 женщинам после удаления плаценты и будет введен в пыльник 100 женщинам через шесть недель после кесарева сечения.
|
|
Активный компаратор: 6 неделя после кесарева сечения Установка ВМС
ВМС вставлена через шесть недель после кесарева сечения
|
IUCD будет вставлен 100 женщинам после удаления плаценты и будет введен в пыльник 100 женщинам через шесть недель после кесарева сечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изгнание
Временное ограничение: 3 месяца
|
Время до экспульсии ВМС будет определяться как время от введения до экспульсии, если оно известно.
Если дата экспульсии неизвестна, это будет документально подтверждено как день после того, как ВМС было известно в последний раз.
Если беременность обнаружена, а ВМС отсутствует (и участница не знала об экспульсии), предполагается, что экспульсия произошла во время зачатия, что определяется гестационным возрастом на УЗИ.
Изгнания будут измеряться как полные изгнания и отдельно будут отмечены, являются ли они полными или частичными.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смещение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Смещение диагностируется с помощью трансвагинального УЗИ, которое показало ВМС, смещенную вверх или вниз.
|
3 месяца
|
|
Инфекционное заболевание
Временное ограничение: 3 месяца
|
Диагноз ВЗОМТ будет поставлен на основании рекомендаций CDC 2006 года и критериев, использованных в исследовании PEACH.
|
3 месяца
|
|
Кровотечение
Временное ограничение: 3 месяца
|
Нерегулярные кровотечения (в том числе кровянистые выделения, легкие кровотечения, обильные или более длительные менструации) часто встречаются в первые 3 месяца и могут сохраняться.
|
3 месяца
|
|
Перфорация
Временное ограничение: 3 месяца
|
Диагноз перфорации может быть поставлен на основании трансвагинальной сонограммы, которая не показывает ВМС в матке, и рентгенограммы брюшной полости, которая показывает ВМС в брюшной полости.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yasser M Aboutalib, MD, Ain Shams University
- Директор по исследованиям: Ahmed S AbdelHamid, MD, Ain Shams University
- Главный следователь: ALshaimaa A Ali, MBBch, Ain Shams University
- Директор по исследованиям: Haitham Torky, MD, Ain Shams University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- shom
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ВМС
-
Cairo UniversityЗавершенныйПротивозачаточное устройство; ОсложненияЕгипет