剖宫产时胎盘后即刻置入 IUCD 与剖宫产后 6 周置入
2018年1月25日 更新者：ALshaimaa Aboalhassan Ali
: 剖宫产时胎盘后立即置入宫内节育器与剖宫产后置入 6 周
当前研究的目的是比较胎盘后立即放置 IUCD 与延迟放置 IUCD（剖宫产后 6 周）的 IUCD 排出率和并发症发生率
研究概览
详细说明
宫内节育器 (IUD) 是最有效的避孕方式之一，每年的使用效率超过 99%，并且完全可逆。
胎盘后宫内节育器 (IUD) 放置是一种安全、方便且有效的产后避孕选择。 “胎盘后”是指在阴道或剖宫产后胎盘分娩后 10-15 分钟内插入。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Cairo、埃及、11311
- Ain Shams Maternity Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄：18 -45
- 入组时妊娠≥32周的单胎妊娠
- 自愿要求放置宫内节育器进行产后避孕
- 能够同意并同意研究的条款
排除标准：
- 阻止更换宫内节育器的子宫异常。
- 绒毛膜羊膜炎（如胎膜破裂时间延长 >18 小时，分娩时间延长 >24 小时，发热 >38C）。
- 产褥期败血症和未解决的产后出血。
- 宫内节育器过敏（铜）。
- 系统性红斑狼疮伴严重血小板减少症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：剖宫产时胎盘后 IUCD 置入
IUCD 置入胎盘后取出
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IUCD 将在 100 名女性胎盘切除后植入，另外 100 名女性在剖宫产后 6 周后植入
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有源比较器：宫内节育器剖宫产后 6 周
剖宫产后六周后放置 IUCD
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IUCD 将在 100 名女性胎盘切除后植入，另外 100 名女性在剖宫产后 6 周后植入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开除
大体时间：3个月
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宫内节育器排出前的时间定义为从插入到发生排出的时间（如果已知）。
如果不知道排出日期，则记录为最后一次知道宫内节育器就位后的第二天。
如果检测到怀孕并且宫内节育器不存在（并且参与者不知道排出），则假定排出发生在受孕时，由超声波确定的胎龄确定。
开除将按总开除进行衡量，并分别注明是完全开除还是部分开除
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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移位
大体时间：3个月
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移位是通过经阴道超声诊断的，该超声显示 IUCD 向上或向下移位
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3个月
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感染
大体时间：3个月
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PID 的诊断将根据 2006 年 CDC 指南和 PEACH 研究中使用的标准进行。
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3个月
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流血的
大体时间：3个月
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不规则出血（包括点滴出血、少量出血、月经量多或经期延长）在前 3 个月很常见，并且可能持续存在。
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3个月
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穿孔
大体时间：3个月
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穿孔的诊断可以通过显示子宫内没有宫内节育器的经阴道超声检查和显示腹腔内有宫内节育器的腹部 X 光片进行。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yasser M Aboutalib, MD、ain shams University
- 研究主任：Ahmed S AbdelHamid, MD、ain shams University
- 首席研究员：ALshaimaa A Ali, MBBch、ain shams University
- 研究主任：Haitham Torky, MD、ain shams University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月20日
初级完成 (实际的)
2016年12月20日
研究完成 (实际的)
2017年12月20日
研究注册日期
首次提交
2018年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月18日
首次发布 (实际的)
2018年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月25日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- shom
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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