Insertion post-placentaire immédiate du DIU pendant l'accouchement par césarienne par rapport à l'insertion post-césarienne de 6 semaines
25 janvier 2018 mis à jour par: ALshaimaa Aboalhassan Ali
: Insertion post-placentaire immédiate du dispositif contraceptif intra-utérin pendant l'accouchement par césarienne par rapport à l'insertion post-césarienne de 6 semaines
Le but de l'étude actuelle est de comparer les taux d'expulsion du DIU et de complications lors de l'insertion post-placentaire immédiate par rapport à l'insertion retardée du DIU (6 semaines après l'accouchement par césarienne)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les dispositifs intra-utérins (DIU) sont parmi les formes de contraception les plus efficaces, offrant une efficacité supérieure à 99 % par année d'utilisation et sont complètement réversibles.
L'insertion d'un dispositif intra-utérin (DIU) post-placentaire est une option sûre, pratique et efficace pour la contraception post-partum. "Post-placentaire" fait référence à l'insertion dans les 10 à 15 minutes suivant l'accouchement placentaire, après un accouchement vaginal ou par césarienne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11311
- Ain Shams Maternity Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 -45
- Grossesse unique à ≥ 32 semaines de gestation au moment de l'inscription
- Demander volontairement la pose d'un DIU pour la contraception post-partum
- Capable de donner son consentement et d'accepter les termes de l'étude
Critère d'exclusion:
- Anomalie utérine empêchant le remplacement du stérilet.
- Chorioamniotite (telle que rupture prolongée des membranes > 18 heures, travail prolongé > 24 heures, fièvre > 38 °C).
- Septicémie puerpérale et hémorragie post-partum non résolue.
- Allergie au DIU (cuivre).
- Lupus érythémateux disséminé avec thrombocytopénie sévère
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Insertion postplacentaire du DIU pendant la césarienne
DIU inséré retrait postplacentaire
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Le DIU sera inséré chez 100 femmes après l'ablation du placenta et sera inséré chez 100 autres femmes après six semaines après l'accouchement par césarienne
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Comparateur actif: Insertion post-césarienne de 6 semaines d'IUCD
IUCD inséré six semaines après l'accouchement par césarienne
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Le DIU sera inséré chez 100 femmes après l'ablation du placenta et sera inséré chez 100 autres femmes après six semaines après l'accouchement par césarienne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expulsion
Délai: 3 mois
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Le temps jusqu'à l'expulsion du DIU sera défini comme le temps entre l'insertion et l'expulsion, si elle est connue.
Si la date d'expulsion n'est pas connue, celle-ci sera documentée comme le jour suivant la dernière mise en place connue du DIU.
Si une grossesse est détectée et que le DIU est absent (et que le participant n'était pas au courant de l'expulsion), l'expulsion sera supposée avoir eu lieu au moment de la conception, tel que déterminé par l'âge gestationnel à l'échographie.
Les expulsions seront mesurées comme des expulsions totales et notées séparément si elles sont complètes ou partielles
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déplacement
Délai: 3 mois
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Le déplacement est diagnostiqué en faisant une échographie trans-vaginale qui a montré le DIU qui a déplacé le mot vers le haut ou vers le bas
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3 mois
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Infection
Délai: 3 mois
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Le diagnostic de PID sera effectué sur la base des directives 2006 du CDC et des critères utilisés dans l'étude PEACH.
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3 mois
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Saignement
Délai: 3 mois
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Les saignements irréguliers (y compris les saignotements, les saignements légers, les menstruations abondantes ou plus longues) sont fréquents au cours des 3 premiers mois et peuvent persister.
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3 mois
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Perforation
Délai: 3 mois
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Le diagnostic d'une perforation peut être posé par une échographie transvaginale qui ne montre aucun DIU dans l'utérus et une radiographie abdominale qui montre un DIU dans la cavité abdominale.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yasser M Aboutalib, MD, Ain Shams University
- Directeur d'études: Ahmed S AbdelHamid, MD, Ain Shams University
- Chercheur principal: ALshaimaa A Ali, MBBch, Ain Shams University
- Directeur d'études: Haitham Torky, MD, Ain Shams University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2018
Première publication (Réel)
19 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- shom
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .