Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar postplacental insättning av IUCD under kejsarsnitt kontra 6 veckor efter kejsarsnitt

25 januari 2018 uppdaterad av: ALshaimaa Aboalhassan Ali

: Omedelbar postplacental insättning av intrauterin preventivmedel under kejsarsnitt kontra 6 veckor efter kejsarsnitt

Syftet med den aktuella studien är att jämföra frekvensen av IUCD-utstötning och komplikationer vid omedelbar post-placental insättning kontra fördröjd IUCD-insättning (6 veckor efter kejsarsnitt)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intrauterina enheter (IUDs) är bland de mest effektiva formerna av preventivmedel, erbjuder mer än 99 % effektivitet per år av användning och är helt reversibla.

Post-placental intrauterin enhet (IUD) insättning är ett säkert, bekvämt och effektivt alternativ för postpartum preventivmedel. "Post-placental" hänvisar till insättning inom 10-15 minuter efter placentaförlossning, efter vaginal eller kejsarsnitt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11311
        • Ain Shams Maternity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18 -45
  • Singelgraviditet vid ≥32 veckors graviditet vid tidpunkten för inskrivningen
  • Begär frivilligt spiralplacering för preventivmedel efter förlossningen
  • Kunna ge samtycke och acceptera villkoren för studien

Exklusions kriterier:

  1. Uterin anomali som förhindrar utbyte av spiral.
  2. Chorioamnionit (såsom långvarig bristning av hinnor >18 timmar, långvarig förlossning >24 timmar, feber >38C).
  3. Puerperal sepsis och olösta postpartumblödningar.
  4. IUD-allergi (koppar).
  5. Systemisk lupus erythematosus med svår trombocytopeni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Postplacental IUCD-insättning under kejsarsnitt
IUCD insatt postplacentalt avlägsnande
Läkemedel: IUCD
IUCD kommer att införas i 100 kvinnor efter placentaborttagning och kommer att införas i ståndarknappar 100 kvinnor efter sex veckor efter kejsarsnitt.
Aktiv komparator: 6 veckor efter kejsarsnitt av IUCD
IUCD infördes sex veckor efter kejsarsnittsförlossning
Läkemedel: IUCD
IUCD kommer att införas i 100 kvinnor efter placentaborttagning och kommer att införas i ståndarknappar 100 kvinnor efter sex veckor efter kejsarsnitt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uteslutning
Tidsram: 3 månader
Tiden fram till utdrivning av spiralen kommer att definieras som tiden från insättning tills utdrivning inträffade, om känd. Om datum för utvisning inte är känt, kommer detta att dokumenteras som dagen efter att spiralen senast var känd på plats. Om en graviditet upptäcks och spiralen saknas (och deltagaren inte var medveten om utvisningen) antas utstötningen ha skett vid tidpunkten för befruktningen, vilket bestäms av graviditetsåldern på ultraljud. Utvisningar kommer att mätas som totala utvisningar och noteras separat oavsett om de är fullständiga eller partiella
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förflyttning
Tidsram: 3 månader
Förskjutningen diagnostiseras genom att göra transvaginalt ultraljud som visade IUCD som flyttade upp eller ner ord
3 månader
Infektion
Tidsram: 3 månader
Diagnosen PID kommer att göras baserat på 2006 års CDC-riktlinjer och de kriterier som används i PEACH-studien.
3 månader
Blödning
Tidsram: 3 månader
Oregelbundna blödningar (inklusive stänkblödningar, lätta blödningar, kraftig eller längre menstruation) är vanliga under de första 3 månaderna och kan kvarstå.
3 månader
Perforering
Tidsram: 3 månader
Diagnosen av en perforation kan göras genom ett transvaginalt sonogram som inte visar någon spiral i livmodern och en bukröntgen som visar spiral i bukhålan.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ALshaimaa Aboalhassan Ali

Utredare

  • Studierektor: Yasser M Aboutalib, MD, Ain Shams University
  • Studierektor: Ahmed S AbdelHamid, MD, Ain Shams University
  • Huvudutredare: ALshaimaa A Ali, MBBch, Ain Shams University
  • Studierektor: Haitham Torky, MD, Ain Shams University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Första postat (Faktisk)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • shom

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mekanisk komplikation av intrauterin enhet

Kliniska prövningar på IUCD

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera