包括的な逆肩データ収集
2025年10月28日 更新者：Zimmer Biomet
包括的な逆肩の臨床転帰研究
この研究は、多施設共同、前向き、無作為化、非対照の臨床転帰研究です。
この研究の主な目的は、バイオメットの包括的リバース ショルダーの 1 年後の疼痛スコアの改善を評価することです。
二次的な目的は、長期的な臨床結果の収集です。
調査の概要
詳細な説明
Biomet Comprehensive Reverse Shoulder は、解剖学的および構造的に逆肩関節形成術を受けるのに適した患者に追加の外科的オプションを提供するために開発されました。 バイオメット コンプリヘンシブ リバース ショルダーの目的は、痛みを軽減しながら肩の機能を高めることです。
これは多施設研究です。 複数の臨床施設を持つことで、複数の研究者が研究の結果に貢献できるようになります。 175本のインプラントが研究に含まれます。 すべての潜在的な研究対象者は、インフォームド コンセント プロセスに参加する必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
175
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Acromion LLC
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Edina、Minnesota、アメリカ、55439
- Allina Health System DBA Sports and Orthopaedic Specialists
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Ohio
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New Albany、Ohio、アメリカ、43054
- Joint Implant Surgeons
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
リバース肩関節形成術を必要とする患者で、バイオメット コンプリヘンシブ リバース ショルダーを受け取り、すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない患者。
説明
包含基準:
- Biomet® Comprehensive™ リバース ショルダー製品は、重度の関節症を伴う肩関節回旋腱板が大幅に欠損している患者、および/または以前に回旋腱板が大幅に欠損している肩関節置換術に失敗した患者に使用することが示されています。
- 患者は解剖学的および構造的にインプラントを受けるのに適している必要があり、機能的な三角筋が必要です。
- Comprehensive® リバース ショルダーは、ローテーター カフの総欠損による痛みと重大な障害を軽減するための、一次、骨折、または再置換の全肩置換に適応します。
除外基準:
- 絶対禁忌には、感染症、敗血症、および骨髄炎が含まれます。
- 非協力的な患者、または指示に従うことができない、または従うことを望まない神経障害のある患者。
- 骨粗鬆症。
- 骨形成を損なう可能性のある代謝障害。
- 骨軟化症。
- インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣。
- 急速な関節破壊、著しい骨損失またはレントゲン写真で明らかな骨吸収。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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バイオメット総合リバースショルダー
-包含/除外基準を満たし、包括的なリバースショルダーシステムを受けたリバースショルダー関節形成術を必要とする被験者。
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肩甲骨のノッチングの可能性を排除するように設計されたこのリバース ショルダー システムは、摩耗と酸化分解を最小限に抑える真のロック機構と、しっかりと固定するためのモジュラー中央ネジを組み合わせています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：1年
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疼痛スコアは、「なし」を最良の結果、「重度」を最悪の結果として、5段階のスケールに基づいて現在の痛みのレベルを示すように求めることにより、各被験者について評価されます。
術前レベルからの1年での疼痛スコアの改善が評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンスタントショルダースコア
時間枠：術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年
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Constant-Murley Shoulder Score は、臨床医が肩の機能を評価するために使用するスコアリング方法です。
スコアは 0 から 100 のスケールで表され、0 は肩の機能なし、100 は優れた機能です。
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術前、3ヶ月、6ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年
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肩甲骨切痕の存在
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年
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研究中に収集されたすべてのレントゲン画像は、肩甲骨ノッチの存在について主任研究者によって評価されます。
ノッチの重症度はネロット システムを使用して評価されます。グレード 0 はノッチがないことを示し、グレード 4 は肩甲骨の最大サイズの欠陥を示します。
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3ヶ月、6ヶ月、1年、3年、5年、7年、10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月7日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2036年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月12日
最初の投稿 (実際)
2018年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月28日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ORTHO.CR.EX007
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
バイオメット総合リバースショルダーの臨床試験
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Zealand University HospitalHvidovre University Hospital積極的、募集していない