Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Raccolta completa di dati sulla spalla inversa

15 dicembre 2023 aggiornato da: Zimmer Biomet

Studio completo sugli esiti clinici della spalla inversa

Questo studio è uno studio di esito clinico multicentrico, prospettico, non randomizzato e non controllato. L'obiettivo principale di questo studio è valutare il miglioramento del punteggio del dolore a un anno per il Biomet Comprehensive Reverse Shoulder. L'obiettivo secondario è la raccolta di risultati clinici a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La spalla inversa completa Biomet è stata sviluppata per fornire un'opzione chirurgica aggiuntiva per i pazienti anatomicamente e strutturalmente adatti a ricevere un'artroplastica inversa della spalla. Lo scopo del Biomet Comprehensive Reverse Shoulder è quello di aumentare la funzionalità della spalla riducendo il dolore.

Questo è uno studio multicentrico. Avere diversi siti clinici consentirà a più ricercatori di contribuire ai risultati dello studio. 175 impianti saranno inclusi nello studio. Tutti i potenziali soggetti dello studio dovranno partecipare al processo di consenso informato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

175

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Acromion LLC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55439
        • Allina Health System DBA Sports and Orthopaedic Specialists
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Stati Uniti, 43054
        • Joint Implant Surgeons

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che necessitano di un'artroplastica di spalla inversa che ricevono la spalla inversa completa Biomet e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I prodotti Biomet® Comprehensive™ Reverse Shoulder sono indicati per l'uso in pazienti la cui articolazione della spalla presenta una cuffia dei rotatori gravemente carente con grave artropatia e/o sostituzione dell'articolazione della spalla precedentemente fallita con una cuffia dei rotatori gravemente carente.
  • Il paziente deve essere anatomicamente e strutturalmente adatto a ricevere gli impianti ed è necessario un muscolo deltoide funzionale.
  • La spalla inversa Comprehensive® è indicata per la sostituzione totale della spalla primaria, di frattura o di revisione per alleviare il dolore e la disabilità significativa dovuta a una grave carenza della cuffia dei rotatori.

Criteri di esclusione:

  • Le controindicazioni assolute includono infezione, sepsi e osteomielite.
  • Paziente non collaborativo o paziente con disturbi neurologici che non è in grado o non vuole seguire le indicazioni.
  • Osteoporosi.
  • Disturbi metabolici che possono compromettere la formazione ossea.
  • Osteomalacia.
  • Focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto.
  • Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Biomet Comprehensive Reverse Shoulder
Soggetti che necessitano di un'artroplastica inversa della spalla che soddisfacevano i criteri di inclusione/esclusione e hanno ricevuto il sistema completo di spalla inversa.
Dispositivo: Biomet Comprehensive Reverse Shoulder
Progettato per eliminare il potenziale di intaglio scapolare, questo sistema di spalla inversa combina un vero meccanismo di bloccaggio che riduce al minimo l'usura e la rottura ossidativa con una vite centrale modulare per un fissaggio sicuro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio del dolore viene valutato per ogni soggetto chiedendo loro di indicare il loro attuale livello di dolore sulla base di una scala a 5 livelli, con "Nessuno" come risultato migliore e "Grave" come peggiore. Verrà valutato il miglioramento del punteggio del dolore a un anno dai livelli preoperatori.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di spalla costante
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni
Il Constant-Murley Shoulder Score è un metodo di punteggio utilizzato dai medici per valutare la funzione della spalla. Il punteggio è su una scala da 0 a 100, dove 0 indica nessuna funzione della spalla e 100 una funzione eccellente.
Pre-operatorio, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni
Presenza di dentellatura scapolare
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni
Tutte le immagini radiografiche raccolte durante lo studio sono valutate dal Principal Investigator per la presenza di notching scapolare. La gravità dell'intaglio verrà valutata utilizzando il sistema di Nerot, dove il grado 0 indica l'assenza di intaglio e il grado 4 indica il difetto di dimensioni maggiori nella scapola.
3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, 5 anni, 7 anni, 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2010

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORTHO.CR.EX007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Biomet Comprehensive Reverse Shoulder

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tanzania

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi