Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Uitgebreide verzameling van gegevens over de omgekeerde schouder

15 december 2023 bijgewerkt door: Zimmer Biomet

Uitgebreid onderzoek naar de klinische resultaten van de omgekeerde schouder

Deze studie is een multicenter, prospectieve, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde klinische uitkomststudie. Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de verbetering van de pijnscore na één jaar voor de Biomet Comprehensive Reverse Shoulder. Het secundaire doel is het verzamelen van klinische resultaten op lange termijn.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Biomet Comprehensive Reverse Shoulder is ontwikkeld om een ​​extra chirurgische optie te bieden aan patiënten die anatomisch en structureel geschikt zijn voor een omgekeerde schouderartroplastiek. Het doel van de Biomet Comprehensive Reverse Shoulder is om de schouderfunctie te verbeteren en pijn te verminderen.

Dit is een multicenter onderzoek. Met meerdere klinische locaties kunnen meerdere onderzoekers bijdragen aan de resultaten van de studie. 175 implantaten zullen in de studie worden opgenomen. Alle potentiële proefpersonen moeten deelnemen aan het proces van geïnformeerde toestemming.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

175

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Acromion LLC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55439
        • Allina Health System DBA Sports and Orthopaedic Specialists
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Verenigde Staten, 43054
        • Joint Implant Surgeons

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een omgekeerde schouderartroplastiek nodig hebben die de Biomet Comprehensive Reverse Shoulder ondergaan en die aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria voldoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Biomet® Comprehensive™ Reverse Shoulder-producten zijn geïndiceerd voor gebruik bij patiënten bij wie het schoudergewricht een zeer gebrekkige rotatorcuff heeft met ernstige artropathie en/of eerder mislukte schoudergewrichtvervanging met een ernstig gebrekkige rotatorcuff.
  • De patiënt moet anatomisch en structureel geschikt zijn om de implantaten te ontvangen en een functionele deltaspier is noodzakelijk.
  • De Comprehensive® Reverse Shoulder is geïndiceerd voor primaire, fractuur- of revisie totale schoudervervanging voor de verlichting van pijn en significante invaliditeit als gevolg van een tekort aan grove rotator cuff.

Uitsluitingscriteria:

  • Absolute contra-indicaties zijn infectie, sepsis en osteomyelitis.
  • Onwillige patiënt of patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat of niet bereid is om aanwijzingen op te volgen.
  • Osteoporose.
  • Stofwisselingsstoornissen die de botvorming kunnen belemmeren.
  • Osteomalacie.
  • Verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats.
  • Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Biomet uitgebreide omgekeerde schouder
Proefpersonen die een omgekeerde schouderartroplastiek nodig hadden en die voldeden aan de inclusie-/uitsluitingscriteria en het Comprehensive Reverse Shoulder System ontvingen.
Apparaat: Biomet uitgebreide omgekeerde schouder
Ontworpen om de kans op inkepingen in het schouderblad te elimineren, combineert dit omgekeerde schoudersysteem een ​​echt vergrendelingsmechanisme dat slijtage en oxidatieve afbraak minimaliseert met een modulaire centrale schroef voor veilige fixatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: 1 jaar
De pijnscore wordt voor elke proefpersoon beoordeeld door hen te vragen hun huidige pijnniveau aan te geven op basis van een schaal met 5 niveaus, met "Geen" als de beste uitkomst en "Ernstig" als de slechtste. Verbetering van de pijnscore na één jaar ten opzichte van preoperatieve niveaus zal worden beoordeeld.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Constante schouderscore
Tijdsspanne: Pre-operatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar, 10 jaar
De Constant-Murley Shoulder Score is een scoremethode die door clinici wordt gebruikt om de functie van de schouder te beoordelen. De score is op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 geen schouderfunctie is en 100 uitstekende functie.
Pre-operatief, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar, 10 jaar
Aanwezigheid van scapulier inkepingen
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar, 10 jaar
Alle radiografische beelden die tijdens het onderzoek zijn verzameld, worden door de hoofdonderzoeker beoordeeld op de aanwezigheid van scapulaire inkepingen. De ernst van de inkeping wordt beoordeeld met behulp van het Nerot-systeem, waarbij Graad 0 geen inkeping aangeeft en Graad 4 het grootste defect in de scapula aangeeft.
3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 3 jaar, 5 jaar, 7 jaar, 10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2010

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ORTHO.CR.EX007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de schouder

Klinische onderzoeken op Biomet uitgebreide omgekeerde schouder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren