Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omfattende innsamling av omvendt skulderdata

28. oktober 2025 oppdatert av: Zimmer Biomet

Omfattende studie om omvendt skulder kliniske resultater

Denne studien er en multisenter, prospektiv, ikke-randomisert, ikke-kontrollert klinisk utfallsstudie. Hovedmålet med denne studien er å evaluere forbedring av smertescore etter ett år for Biomet Comprehensive Reverse Shoulder. Det sekundære målet er innsamling av langsiktige kliniske resultater.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biomet Comprehensive Reverse Shoulder ble utviklet for å gi et ekstra kirurgisk alternativ for pasienter anatomisk og strukturelt egnet til å få en omvendt skulderprotese. Målet med Biomet Comprehensive Reverse Shoulder er å øke skulderfunksjonen og samtidig redusere smerte.

Dette er en multisenterstudie. Å ha flere kliniske steder vil gjøre det mulig for flere etterforskere å bidra til resultatene av studien. 175 implantater vil bli inkludert i studien. Alle potensielle studieobjekter vil bli pålagt å delta i prosessen med informert samtykke.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

175

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Acromion LLC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55439
        • Allina Health System DBA Sports and Orthopaedic Specialists
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Forente stater, 43054
        • Joint Implant Surgeons

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med behov for en omvendt skulderprotese som mottar Biomet Comprehensive Reverse Shoulder og som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Biomet® Comprehensive™ Reverse Shoulder-produkter er indisert for bruk hos pasienter hvis skulderledd har en kraftig defekt rotatorcuff med alvorlig artropati og/eller tidligere mislykket skulderledderstatning med en svært mangelfull rotatorcuff.
  • Pasienten må være anatomisk og strukturelt egnet til å motta implantatene og en funksjonell deltamuskel er nødvendig.
  • Comprehensive® Reverse Shoulder er indisert for primær, fraktur eller revisjon av total skuldererstatning for lindring av smerte og betydelig funksjonshemming på grunn av grov rotatorcuff-mangel.

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte kontraindikasjoner inkluderer infeksjon, sepsis og osteomyelitt.
  • Ikke samarbeidsvillig pasient eller pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til eller ikke vil følge instruksjonene.
  • Osteoporose.
  • Metabolske forstyrrelser som kan svekke bendannelse.
  • Osteomalacia.
  • Fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet.
  • Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon synlig på røntgenogram.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Biomet Comprehensive Reverse Shoulder
Personer med behov for en omvendt skulderprotese som oppfylte inklusjons-/eksklusjonskriteriene og mottok det omfattende omvendte skuldersystemet.
Enhet: Biomet Comprehensive Reverse Shoulder
Dette omvendte skuldersystemet er designet for å eliminere potensialet for scapular-hakk, og kombinerer en ekte låsemekanisme som minimerer slitasje og oksidativt sammenbrudd med en modulær sentral skrue for sikker fiksering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 1 år
Smertepoeng vurderes for hvert forsøksperson ved å be dem om å angi sitt nåværende smertenivå basert på en 5-nivåskala, med "Ingen" som det beste resultatet og "Alvorlig" som det verste. Forbedring av smerteskår etter ett år fra preoperative nivåer vil bli vurdert.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konstant skulderscore
Tidsramme: Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Constant-Murley Shoulder Score er en skåringsmetode som brukes av klinikere for å vurdere funksjonen til skulderen. Poengsummen er på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er ingen skulderfunksjon og 100 er utmerket funksjon.
Preoperativt, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Tilstedeværelse av Scapular Notching
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Alle røntgenbilder samlet inn under studien vurderes av hovedetterforskeren for tilstedeværelse av skulderbladshakk. Alvorlighetsgraden av hakk vil bli vurdert ved hjelp av Nerot-systemet, der grad 0 indikerer ingen hakk og grad 4 indikerer den største defekten i scapula.
3 måneder, 6 måneder, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2010

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ORTHO.CR.EX007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Slitasjegikt i skulderen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere