포괄적인 리버스 숄더 데이터 수집
2025년 10월 28일 업데이트: Zimmer Biomet
종합적인 리버스 숄더 임상 결과 연구
이 연구는 다기관, 전향적, 비무작위, 비통제 임상 결과 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 Biomet Comprehensive Reverse Shoulder의 1년 통증 점수 개선을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 장기 임상 결과 수집입니다.
연구 개요
상태
초대로 등록
개입 / 치료
상세 설명
Biomet Comprehensive Reverse Shoulder는 해부학적 및 구조적으로 역어깨 관절 성형술을 받기에 적합한 환자에게 추가 수술 옵션을 제공하기 위해 개발되었습니다. Biomet Comprehensive Reverse Shoulder의 목표는 통증을 줄이면서 어깨 기능을 높이는 것입니다.
이것은 다기관 연구입니다. 여러 임상 사이트를 보유하면 여러 연구자가 연구 결과에 기여할 수 있습니다. 175개의 임플란트가 연구에 포함될 것입니다. 모든 잠재적 연구 피험자는 사전 동의 절차에 참여해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
175
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Acromion LLC
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Edina, Minnesota, 미국, 55439
- Allina Health System DBA Sports and Orthopaedic Specialists
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Ohio
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New Albany, Ohio, 미국, 43054
- Joint Implant Surgeons
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Biomet Comprehensive Reverse Shoulder를 받고 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 역어깨 성형술이 필요한 환자.
설명
포함 기준:
- Biomet® Comprehensive™ 역어깨 제품은 심각한 관절병증 및/또는 이전에 심한 결함이 있는 회전근개로 어깨 관절 교체에 실패한 어깨 관절에 심한 결함이 있는 회전근개가 있는 환자에게 사용하도록 표시됩니다.
- 환자는 해부학적으로나 구조적으로 임플란트를 수용하기에 적합해야 하며 기능적인 삼각근이 필요합니다.
- Comprehensive® Reverse Shoulder는 심한 회전근개 결손으로 인한 통증과 상당한 장애를 완화하기 위한 1차, 골절 또는 재치환 총 어깨 교체에 사용됩니다.
제외 기준:
- 절대적 금기 사항에는 감염, 패혈증 및 골수염이 포함됩니다.
- 비협조적인 환자 또는 지시를 따를 능력이 없거나 따르지 않는 신경계 장애가 있는 환자.
- 골다공증.
- 뼈 형성을 손상시킬 수 있는 대사 장애.
- 골연화증.
- 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소.
- 빠른 관절 파괴, 현저한 뼈 손실 또는 뼈 흡수가 방사선 사진에서 명백합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Biomet 종합 리버스 숄더
포함/제외 기준을 충족하고 종합 역어깨 시스템을 받은 역어깨 성형술이 필요한 피험자.
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견갑골 노칭의 가능성을 제거하도록 설계된 이 리버스 숄더 시스템은 마모 및 산화 분해를 최소화하는 진정한 잠금 메커니즘과 안전한 고정을 위한 모듈식 중앙 나사를 결합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 일년
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통증 점수는 5단계 척도에 따라 현재 통증 수준을 표시하도록 요청하여 각 피험자에 대해 평가되며, 최상의 결과는 "없음", 최악은 "심함"입니다.
수술 전 수준에서 1년째 통증 점수의 개선이 평가될 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일정한 어깨 점수
기간: 수술 전, 3개월, 6개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
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Constant-Murley Shoulder Score는 어깨의 기능을 평가하기 위해 임상의가 사용하는 채점 방법입니다.
점수는 0에서 100까지의 척도이며, 0은 어깨 기능이 없음을, 100은 우수한 기능을 의미합니다.
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수술 전, 3개월, 6개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
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견갑골 노칭의 존재
기간: 3개월, 6개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
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연구 중에 수집된 모든 방사선 이미지는 견갑골 노칭의 존재에 대해 수석 연구원에 의해 평가됩니다.
노칭의 심각도는 Nerot 시스템을 사용하여 평가되며, 여기서 등급 0은 노치가 없음을 나타내고 등급 4는 견갑골에서 가장 큰 크기의 결손을 나타냅니다.
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3개월, 6개월, 1년, 3년, 5년, 7년, 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2036년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ORTHO.CR.EX007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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어깨 골관절염에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
Biomet 종합 리버스 숄더에 대한 임상 시험
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Zealand University HospitalHvidovre University Hospital모집하지 않고 적극적으로