Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omfattande insamling av omvänd skulderdata

15 december 2023 uppdaterad av: Zimmer Biomet

Omfattande studie om omvänd skuldra kliniska resultat

Denna studie är en multicenter, prospektiv, icke-randomiserad, icke-kontrollerad klinisk utfallsstudie. Det primära syftet med denna studie är att utvärdera förbättring av smärtpoäng efter ett år för Biomet Comprehensive Reverse Shoulder. Det sekundära målet är insamling av långsiktiga kliniska resultat.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Biomet Comprehensive Reverse Shoulder har utvecklats för att ge ett ytterligare kirurgiskt alternativ för patienter som är anatomiskt och strukturellt lämpade för en omvänd axelprotesplastik. Syftet med Biomet Comprehensive Reverse Shoulder är att öka axelfunktionen samtidigt som smärtan minskar.

Detta är en multicenterstudie. Att ha flera kliniska platser kommer att göra det möjligt för flera utredare att bidra till resultaten av studien. 175 implantat kommer att inkluderas i studien. Alla potentiella försökspersoner kommer att behöva delta i processen för informerat samtycke.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

175

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Acromion LLC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55439
        • Allina Health System DBA Sports and Orthopaedic Specialists
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Förenta staterna, 43054
        • Joint Implant Surgeons

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i behov av en omvänd axelprotesoperation som får Biomet Comprehensive Reverse Shoulder och som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biomet® Comprehensive™ Reverse Shoulder-produkter är indicerade för användning hos patienter vars axelled har en kraftigt defekt rotatorcuff med allvarlig artropati och/eller tidigare misslyckad axelledsersättning med en kraftigt defekt rotatorcuff.
  • Patienten måste vara anatomiskt och strukturellt lämpad för att ta emot implantaten och en funktionell deltamuskel är nödvändig.
  • Comprehensive® Reverse Shoulder är indicerat för primär, fraktur eller revision av total axelersättning för lindring av smärta och betydande funktionsnedsättning på grund av grov rotatorcuffbrist.

Exklusions kriterier:

  • Absoluta kontraindikationer inkluderar infektion, sepsis och osteomyelit.
  • Osamarbetsvillig patient eller patient med neurologiska störningar som är oförmögen eller ovillig att följa anvisningarna.
  • Osteoporos.
  • Metaboliska störningar som kan försämra benbildningen.
  • Osteomalaci.
  • Avlägsna foci av infektioner som kan spridas till implantatstället.
  • Snabb ledförstöring, markant benförlust eller benresorption uppenbar på röntgenogram.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Biomet Comprehensive Reverse Shoulder
Försökspersoner i behov av en omvänd axelprotesplastik som uppfyllde inklusions-/exklusionskriterierna och fick det omfattande omvända skuldersystemet.
Enhet: Biomet Comprehensive Reverse Shoulder
Detta omvända skuldersystem är utformat för att eliminera risken för skåror i skulderblad och kombinerar en äkta låsmekanism som minimerar slitage och oxidativt nedbrytning med en modulär central skruv för säker fixering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 1 år
Smärtpoäng bedöms för varje försöksperson genom att be dem att ange sin nuvarande smärtnivå baserat på en 5-nivåskala, med "Ingen" som det bästa resultatet och "Svårt" som det värsta. Förbättring av smärtpoäng efter ett år från preoperativa nivåer kommer att bedömas.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Konstant skulderpoäng
Tidsram: Preoperativ, 3 månader, 6 månader, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Constant-Murley Shoulder Score är en poängmetod som används av läkare för att bedöma axelns funktion. Poängen är på en skala från 0 till 100, där 0 är ingen axelfunktion och 100 är utmärkt funktion.
Preoperativ, 3 månader, 6 månader, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Förekomst av skåror i skulderblad
Tidsram: 3 månader, 6 månader, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år
Alla röntgenbilder som samlats in under studien bedöms av huvudutredaren med avseende på förekomsten av skårblad. Svårighetsgraden av skårorna kommer att bedömas med hjälp av Nerot-systemet, där grad 0 indikerar ingen skåra och grad 4 indikerar den största defekten i scapula.
3 månader, 6 månader, 1 år, 3 år, 5 år, 7 år, 10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 mars 2010

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2018

Första postat (Faktisk)

19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ORTHO.CR.EX007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros i axeln

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera