Umfassende Reverse-Shoulder-Datenerfassung
15. Dezember 2023 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Umfassende klinische Ergebnisstudie zur umgekehrten Schulter
Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive, nicht randomisierte, nicht kontrollierte klinische Ergebnisstudie.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Verbesserung des Schmerz-Scores nach einem Jahr für die Biomet Comprehensive Reverse Shoulder.
Das sekundäre Ziel ist die Erfassung langfristiger klinischer Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Biomet Comprehensive Reverse Shoulder wurde entwickelt, um eine zusätzliche chirurgische Option für Patienten bereitzustellen, die anatomisch und strukturell für eine inverse Schulterarthroplastik geeignet sind. Das Ziel der Biomet Comprehensive Reverse Shoulder ist es, die Schulterfunktion zu verbessern und gleichzeitig Schmerzen zu reduzieren.
Dies ist eine multizentrische Studie. Durch mehrere klinische Standorte können mehrere Forscher zu den Ergebnissen der Studie beitragen. 175 Implantate werden in die Studie aufgenommen. Alle potenziellen Studienteilnehmer müssen am Informed Consent Process teilnehmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
175
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
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Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Acromion LLC
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- William Beaumont Hospital
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55439
- Allina Health System DBA Sports and Orthopaedic Specialists
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Ohio
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New Albany, Ohio, Vereinigte Staaten, 43054
- Joint Implant Surgeons
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die eine inverse Schulterarthroplastik benötigen, die die Biomet Comprehensive Reverse Shoulder erhalten und alle Einschluss- und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Biomet® Comprehensive™ Reverse Shoulder-Produkte sind zur Anwendung bei Patienten indiziert, deren Schultergelenk eine stark insuffiziente Rotatorenmanschette mit schwerer Arthropathie und/oder zuvor fehlgeschlagenem Schultergelenkersatz mit einer stark insuffizienten Rotatorenmanschette aufweist.
- Der Patient muss anatomisch und strukturell geeignet sein, um die Implantate zu erhalten, und ein funktionsfähiger Deltamuskel ist erforderlich.
- Die Comprehensive® Reverse Shoulder ist für den primären, frakturierten oder Revisions-Totalersatz der Schulter zur Linderung von Schmerzen und erheblichen Behinderungen aufgrund eines groben Rotatorenmanschettenmangels indiziert.
Ausschlusskriterien:
- Absolute Kontraindikationen sind Infektionen, Sepsis und Osteomyelitis.
- Unkooperativer Patient oder Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage oder nicht willens ist, Anweisungen zu befolgen.
- Osteoporose.
- Stoffwechselstörungen, die den Knochenaufbau beeinträchtigen können.
- Osteomalazie.
- Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können.
- Rasche Gelenkzerstörung, deutlicher Knochenschwund oder Knochenabbau im Röntgenbild erkennbar.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Biomet Comprehensive Reverse Shoulder
Probanden, die eine umgekehrte Schulterarthroplastik benötigen, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllten und das Comprehensive Reverse Shoulder System erhielten.
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Dieses Reverse-Shoulder-System wurde entwickelt, um das Potenzial für eine Kerbung des Schulterblatts zu eliminieren, und kombiniert einen echten Verriegelungsmechanismus, der Verschleiß und oxidativen Abbau minimiert, mit einer modularen Zentralschraube für eine sichere Fixierung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Schmerzwert wird für jeden Probanden bewertet, indem er gebeten wird, sein aktuelles Schmerzniveau auf der Grundlage einer 5-Stufen-Skala anzugeben, wobei "Keine" das beste Ergebnis und "Schwer" das schlechteste Ergebnis ist.
Die Verbesserung des Schmerzscores nach einem Jahr gegenüber dem präoperativen Niveau wird bewertet.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konstanter Schulter-Score
Zeitfenster: Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
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Der Constant-Murley-Schulter-Score ist eine Bewertungsmethode, die von Ärzten zur Beurteilung der Schulterfunktion verwendet wird.
Die Punktzahl liegt auf einer Skala von 0 bis 100, wobei 0 keine Schulterfunktion und 100 eine hervorragende Funktion bedeutet.
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Präoperativ, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
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Vorhandensein von Scapular Notching
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
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Alle während der Studie aufgenommenen Röntgenbilder werden vom leitenden Prüfarzt auf das Vorhandensein von Einkerbungen im Schulterblatt untersucht.
Der Schweregrad der Einkerbung wird anhand des Nerot-Systems beurteilt, wobei Grad 0 keine Einkerbung und Grad 4 den größten Defekt im Schulterblatt anzeigt.
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3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, 5 Jahre, 7 Jahre, 10 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. März 2010
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2034
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Gelenkerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Mittel gegen Geschwüre
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Histamin-H2-Antagonisten
- Cimetidin
Andere Studien-ID-Nummern
- ORTHO.CR.EX007
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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