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Coleta abrangente de dados do ombro reverso

28 de outubro de 2025 atualizado por: Zimmer Biomet

Estudo Abrangente de Resultados Clínicos do Ombro Reverso

Este estudo é um estudo de resultado clínico multicêntrico, prospectivo, não randomizado e não controlado. O objetivo primário deste estudo é avaliar a melhora do escore de dor em um ano para o Biomet Comprehensive Reverse Shoulder. O objetivo secundário é a coleta de resultados clínicos de longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ombro reverso abrangente da Biomet foi desenvolvido para fornecer uma opção cirúrgica adicional para pacientes anatomicamente e estruturalmente adequados para receber uma artroplastia reversa do ombro. O objetivo do Biomet Comprehensive Reverse Shoulder é aumentar a função do ombro enquanto reduz a dor.

Este é um estudo multicêntrico. Ter vários locais clínicos permitirá que vários investigadores contribuam para os resultados do estudo. 175 implantes serão incluídos no estudo. Todos os potenciais participantes do estudo serão obrigados a participar do Processo de Consentimento Informado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

175

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Acromion LLC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55439
        • Allina Health System DBA Sports and Orthopaedic Specialists
    • Ohio
      • New Albany, Ohio, Estados Unidos, 43054
        • Joint Implant Surgeons

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que necessitam de uma artroplastia reversa do ombro que recebem o Biomet Comprehensive Reverse Shoulder e que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os produtos Biomet® Comprehensive™ Reverse Shoulder são indicados para uso em pacientes cuja articulação do ombro tem um manguito rotador grosseiramente deficiente com artropatia grave e/ou substituição anterior da articulação do ombro com falha no manguito rotador.
  • O paciente deve estar anatomicamente e estruturalmente adequado para receber os implantes e um músculo deltóide funcional é necessário.
  • O ombro reverso Comprehensive® é indicado para substituição total primária, fratura ou revisão do ombro para o alívio da dor e incapacidade significativa devido à deficiência grosseira do manguito rotador.

Critério de exclusão:

  • As contraindicações absolutas incluem infecção, sepse e osteomielite.
  • Paciente não cooperativo ou paciente com distúrbios neurológicos que é incapaz ou não quer seguir instruções.
  • Osteoporose.
  • Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a formação óssea.
  • Osteomalácia.
  • Focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante.
  • Destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Ombro Reverso Abrangente Biomet
Indivíduos com necessidade de artroplastia reversa do ombro que atenderam aos critérios de inclusão/exclusão e receberam o Comprehensive Reverse Shoulder System.
Dispositivo: Ombro Reverso Abrangente Biomet
Projetado para eliminar o potencial de entalhe escapular, este sistema de ombro reverso combina um verdadeiro mecanismo de travamento que minimiza o desgaste e a degradação oxidativa com um parafuso central modular para fixação segura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 1 ano
A pontuação da dor é avaliada para cada sujeito, pedindo-lhes que indiquem seu nível atual de dor com base em uma escala de 5 níveis, com "Nenhum" como o melhor resultado e "Grave" como o pior. A melhora do escore de dor em um ano em relação aos níveis pré-operatórios será avaliada.
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação constante do ombro
Prazo: Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos
O Constant-Murley Shoulder Score é um método de pontuação usado por médicos para avaliar a função do ombro. A pontuação está em uma escala de 0 a 100, sendo 0 nenhuma função do ombro e 100 excelente função.
Pré-operatório, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos
Presença de Incisura Escapular
Prazo: 3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos
Todas as imagens radiográficas coletadas durante o estudo são avaliadas pelo investigador principal quanto à presença de incisura escapular. A gravidade do entalhe será avaliada usando o sistema Nerot, onde o Grau 0 indica nenhum entalhe e o Grau 4 indica o defeito de maior tamanho na escápula.
3 meses, 6 meses, 1 ano, 3 anos, 5 anos, 7 anos, 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zimmer Biomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2010

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

30 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ORTHO.CR.EX007

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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